Embolizace u hereditárních koagulopatií (EHCO)
Jedná se o longitudinální, prospektivní studii, která bude zahrnovat 30 subjektů s hereditárními koagulopatiemi, s artropatií, chronickou synovitidou způsobenou hemartrózou loktů, kolen a/nebo kotníků sledovaných v Centro de Hemofilia HCFMUSP po schválení etikou a výzkumem. výbor.
Podstoupí zobrazovací testy (rentgenové záření a magnetická rezonance kolena, lokte nebo kotníku), fyzické, bolesti, kvalitu života a funkční hodnocení (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter, Test Timed up and Go , 30sekundový test sedni a vstaň, hemofilie – dospělí – dotazník kvality života (HAEM-A-QoL), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, EQ-5D, numerická hodnotící stupnice pro bolest a embolizační postup (superselektivní embolizace cílových tepen s sférické mikročástice Embosphere 100-300 mikrometrů (Biosphere Medical, Roissy, Francie), až do částečné vaskulární stázy a decharakterizace patologického synoviálního zesílení.
Tato hodnocení budou provedena na začátku, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Longitudinální, prospektivní studie, která bude zahrnovat 30 subjektů s hereditárními koagulopatiemi, s artropatií, chronickou synovitidou způsobenou hemartrózou loktů, kolen a/nebo kotníků sledovaná v Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, tj. HC-FMUSP), po schválení etickou a výzkumnou komisí a registrem v klinických studiích.
Pacienti budou hodnoceni zobrazením (rentgenové záření a magnetická rezonance postiženého kloubu, tj. kolena, lokte a/nebo kotníku); fyzické a funkční hodnocení (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Obvod postiženého kloubu(ů), Test Timed Up and Go, 30sekundový test sedni a stoj, Skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS); kvalita života (Dotazníky hemofilie - dospělí - kvalita života (HAEM-A-QoL), Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), EQ-5D; bolest měřena numerickou hodnotící stupnicí.
Dobrovolníci budou podrobeni embolizační proceduře (superselektivní embolizace cílových tepen sférickými mikročásticemi embosféra 100-300 mikrometrů (Biosphere Medical, Roissy, Francie) postiženého kloubu(ů), až do částečné vaskulární stáze a decharakterizace patologického synoviálního zesílení.
Tato hodnocení budou provedena na začátku, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: marcia u rezende, MD PhD
- Telefonní číslo: +5511 981226282
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabiane E Farias, PT
- Telefonní číslo: + 5511 3062-5531
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Nábor
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Telefonní číslo: 551130625531
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiane P Farias, PT
- Telefonní číslo: 55112661-2473
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hereditárními koagulopatiemi s artropatií (tj. chronická synovitida způsobená hemartrózou), s RTG a MRI (dokumentující synovitidu) sledováni v Hemofilickém centru HC-FMUSP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokončí plánovaná vyšetření
- Pacienti, kteří neakceptují pokračování ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace
embolizační procedura (superselektivní embolizace cílových tepen sférickými mikročásticemi Embosphere 100-300 mikrometrů (Biosphere Medical, Roissy, Francie) postiženého kloubu, až do částečné stáze cév a decharakterizace patologického synoviálního zesílení.
|
embolizace postižených kloubů sférickými mikročásticemi embosféra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce tloušťky synovie embolizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte (v milimetrech) změny synoviální tloušťky u pacientů s hereditárními koagulopatiemi s artropatií způsobenou hemartrózou pomocí MRI (měření tloušťky synovie)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce synovitidy embolizací
Časové okno: 1, 3 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Změřte (v milimetrech) změny synoviální tloušťky u pacientů s hereditárními koagulopatiemi s artropatií způsobenou hemartrózou pomocí MRI
|
1, 3 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Nižší síla končetin
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Změřte změny ve svalové síle podle času a jděte (podle doby výkonu, v sekundách).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Nižší síla končetin
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Změřte změny svalové síly dolních končetin testem 30 sekund sed-stoj (podle počtu opakování)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Rovnováha a riziko pádu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Změřte (v sekundách, doba pro provedení testu) změny rovnováhy a riziko pádů pomocí testu Timed up and go.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Měřte podle škály dotazníku změny v kvalitě života s hemofilií - Dospělí - Dotazníky kvality života (HAEM-A-QoL, 10 dimenzí, 0 až 100, což je 0 nejlepší kvalita života související se zdravím)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Podle škály dotazníku změřte změny v kvalitě života pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS, 0-100, 100 je nejlepší kvalita života).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Změřte podle škály dotazníku změny v kvalitě života pomocí EQ-5D až do 1, což je 1 nejlepší kvalita života).
Vezměte prosím na vědomí: „Od roku 2009 je EQ-5D k dispozici ve třech verzích: tříúrovňový EQ-5D-3L; pětiúrovňový EQ-5D-5L; a adaptace pro mládež EQ-5D-Y.
Přestože EQ je v rozpoznání názvu skupiny EuroQol, D odkazuje na rozměry, L znamená úroveň a Y znamená mládí, název nástroje by neměl být hláskován tímto způsobem, protože je nepřesný.
Proto EQ-5D není zkratka a je to správný termín, který se má použít, když se odkazuje na nástroj obecně."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: prosba o přesnou nomenklaturu.
J Výsledky zástupce pacienta.
3. července 2020; 4 (1): 52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Měřte (podle škály dotazníku) změny funkční kapacity pomocí skóre funkční nezávislosti u hemofilie (FISH skóre, 0 až 32, 32 je nejlepší výsledek)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Změřte (podle škály dotazníku) změny funkční kapacity pomocí skóre funkční nezávislosti podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS, 0-100, 100 je nejlepší výsledek)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Fyzická kapacita
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Změřte změny fyzické kapacity pomocí skóre hemofilie (HJHS), 0 až 124, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Bolest postiženého kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Měření změn bolesti pomocí skóre hemofilie kloubního zdraví (HJHS, 0-12, 0 je nejlepší výsledek)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Bolest postiženého kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Měřte změny bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, 0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Bolest postiženého kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Měřte změny bolesti pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS, 0 až 100, 100 je nejlepší výsledek)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Strnulost
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Změřte (0 až 100, 100 je nejlepší výsledek) změny ztuhlosti kolena pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Ředitel studie: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Ředitel studie: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63452822.1.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .