Embolizzazione nelle coagulopatie ereditarie (EHCO)
Si tratta di uno studio longitudinale, prospettico, che includerà 30 soggetti con coagulopatie ereditarie, con artropatia, sinovite cronica derivante da emartro dei gomiti, delle ginocchia e/o delle caviglie seguiti presso il Centro de Hemofilia HCFMUSP, dopo l'approvazione da parte dell'etica e della ricerca Comitato.
Saranno sottoposti a test di imaging (raggi X e risonanza magnetica di ginocchio, gomito o caviglia), fisici, dolore, qualità della vita e valutazioni funzionali (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter, Test Timed up and Go , 30 secondi sit and stand test, Haemophilia - Adult - Quality of Life questionario (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, EQ-5D, scala di valutazione numerica per il dolore e la procedura di embolizzazione (embolizzazione superselettiva delle arterie target con microparticelle sferiche Embosphere 100-300 micrometri (Biosphere Medical, Roissy, France), fino a parziale stasi vascolare e decaratterizzazione di enhancement sinoviale patologico.
Queste valutazioni saranno eseguite al basale, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico longitudinale, che includerà 30 soggetti con coagulopatie ereditarie, con artropatia, sinovite cronica derivante da emartro dei gomiti, delle ginocchia e/o delle caviglie seguiti presso il Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paolo, cioè HC-FMUSP), previa approvazione da parte del comitato etico e di ricerca e registro alle sperimentazioni cliniche.
I pazienti saranno valutati mediante imaging (raggi X e risonanza magnetica dell'articolazione interessata, ovvero ginocchio, gomito e/o caviglia); valutazioni fisiche e funzionali (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter delle articolazioni colpite, Test Timed up and Go, 30 second sit and stand test, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); qualità del life (Haemophilia - adult - quality of life questionari (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EQ-5D; dolore misurato mediante scala di valutazione numerica.
I volontari saranno sottoposti a procedura di embolizzazione (embolizzazione superselettiva delle arterie bersaglio con embosfera di microparticelle sferiche 100-300 micrometri (Biosphere Medical, Roissy, Francia) delle articolazioni interessate, fino a parziale stasi vascolare e decaratterizzazione dell'enhancement sinoviale patologico.
Queste valutazioni saranno eseguite al basale, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: marcia u rezende, MD PhD
- Numero di telefono: +5511 981226282
- Email: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabiane E Farias, PT
- Numero di telefono: + 5511 3062-5531
- Email: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-010
- Reclutamento
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contatto:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Numero di telefono: 551130625531
- Email: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Contatto:
- Fabiane P Farias, PT
- Numero di telefono: 55112661-2473
- Email: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Investigatore principale:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con coagulopatie ereditarie con artropatia (cioè sinovite cronica dovuta a emartro), con radiografia e risonanza magnetica (che documenta la sinovite) seguiti presso il Centro Emofilia HC-FMUSP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non completano le valutazioni pianificate
- Pazienti che non accettano di continuare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Embolizzazione
procedura di embolizzazione (embolizzazione superselettiva delle arterie target con microparticelle sferiche Embosphere 100-300 micrometri (Biosphere Medical, Roissy, France) dell'articolazione interessata, fino a parziale stasi vascolare e decaratterizzazione dell'enhancement sinoviale patologico.
|
embolizzazione delle articolazioni colpite con embosfera di microparticelle sferiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dello spessore della sinovia mediante embolizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare (in millimetri) le variazioni dello spessore sinoviale in pazienti con coagulopatie ereditarie con artropatia da emartro con RM (misurare lo spessore sinoviale)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della sinovite mediante embolizzazione
Lasso di tempo: 1, 3 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
Misurare (in millimetri) le variazioni dello spessore sinoviale in pazienti con coagulopatie ereditarie con artropatia da emartro con RM
|
1, 3 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misura i cambiamenti nella forza muscolare in base al tempo e vai (per tempo della prestazione, in secondi).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare i cambiamenti nella forza muscolare degli arti inferiori di 30 secondi da seduto a stare in piedi (per numero di ripetizioni)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Equilibrio e rischio di caduta
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misura (in secondi, periodo di tempo per eseguire il test) le variazioni di equilibrio e il rischio di cadute con Timed up and go test.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare, in base alla scala del questionario, i cambiamenti nella qualità della vita con Emofilia - Adulti - Questionari sulla qualità della vita (HAEM-A-QoL, 10 dimensioni, da 0 a 100, dove 0 è la migliore qualità della vita correlata alla salute)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare, in base alla scala del questionario, i cambiamenti nella qualità della vita con il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS, 0-100, dove 100 è la migliore qualità di vita).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare, secondo la scala del questionario, i cambiamenti nella qualità della vita con EQ-5D, fino a 1, essendo 1 la migliore qualità della vita).
Si prega di notare: "Dal 2009, EQ-5D è disponibile in tre versioni: l'EQ-5D-3L a tre livelli; l'EQ-5D-5L a cinque livelli; e un adattamento 'giovanile', EQ-5D-Y.
Sebbene l'EQ sia un riconoscimento del nome del gruppo EuroQol, la D si riferisce alle dimensioni, la L indica il livello e la Y sta per la giovinezza, il nome dello strumento non dovrebbe essere scritto in questo modo poiché è impreciso.
Pertanto, EQ-5D non è un'abbreviazione ed è il termine corretto da utilizzare quando ci si riferisce allo strumento in generale."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: un appello per una nomenclatura accurata.
J Esiti della reputazione del paziente.
2020 luglio 3;4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare (secondo la scala del questionario) i cambiamenti nella capacità funzionale con il punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia (punteggio FISH, da 0 a 32, 32 è il miglior risultato)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare (in base alla scala del questionario) i cambiamenti nella capacità funzionale con il punteggio di indipendenza funzionale per infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS, 0-100, 100 è il miglior risultato)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Capacità fisica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare i cambiamenti nella capacità fisica in base al punteggio di salute articolare dell'emofilia (HJHS), da 0 a 124, dove 0 è il miglior risultato.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Dolore dell'articolazione colpita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare i cambiamenti nel dolore in base al punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS, 0-12, 0 è il miglior risultato)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Dolore dell'articolazione colpita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare i cambiamenti nel dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Dolore dell'articolazione colpita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare i cambiamenti nel dolore in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS, da 0 a 100, 100 è il miglior risultato)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
|
Rigidità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Misurare (da 0 a 100, dove 100 è il risultato migliore) i cambiamenti nella rigidità del ginocchio in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Direttore dello studio: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Direttore dello studio: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63452822.1.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .