Embolizacja w dziedzicznych koagulopatiach (EHCO)
Jest to podłużne, prospektywne badanie, które obejmie 30 pacjentów z dziedzicznymi koagulopatiami, artropatią, przewlekłym zapaleniem błony maziowej w wyniku krwawienia do stawu łokciowego, kolanowego i/lub skokowego, obserwowanych w Centro de Hemofilia HCFMUSP, po zatwierdzeniu przez komisję ds. komisja.
Przejdą badania obrazowe (prześwietlenia rentgenowskie i rezonans magnetyczny kolana, łokcia lub kostki), oceny fizyczne, bólu, jakości życia i funkcjonalne (ocena zdrowia stawów w przypadku hemofilii, ocena niezależności funkcjonalnej w hemofilii, obwód, test Timed up and Go , 30-sekundowy test siadania i stania, kwestionariusz jakości życia hemofilii – dorosły – (HAEM-A-QoL), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, EQ-5D, numeryczna skala oceny bólu i zabiegu embolizacji (superselektywna embolizacja tętnic docelowych z sferyczne mikrocząstki Embosphere 100-300 mikrometrów (Biosphere Medical, Roissy, Francja), aż do częściowego zastoju naczyń i decharakteryzowania patologicznego wzmocnienia błony maziowej.
Oceny te zostaną przeprowadzone na początku badania, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podłużne, prospektywne badanie, które obejmie 30 pacjentów z dziedzicznymi koagulopatiami, artropatią, przewlekłym zapaleniem błony maziowej w wyniku krwawienia do stawu łokciowego, kolanowego i/lub skokowego, obserwowanych w Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, tj. HC-FMUSP), po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i badawczą oraz rejestracji w badaniach klinicznych.
Pacjenci będą oceniani za pomocą obrazowania (prześwietlenia rentgenowskie i rezonans magnetyczny dotkniętego stawu, tj. Kolana, łokcia i / lub kostki); ocena fizyczna i funkcjonalna (wskaźnik zdrowia stawów w przypadku hemofilii, wskaźnik niezależności funkcjonalnej w hemofilii, obwód dotkniętego stawu (stawów), test Timed Up and Go, 30-sekundowy test siadania i stania, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); jakość życia (hemofilia - dorośli - kwestionariusze jakości życia (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EQ-5D; ból mierzony numeryczną skalą ocen.
Ochotnicy zostaną poddani procedurze embolizacji (superselektywnej embolizacji tętnic docelowych sferycznymi mikrocząsteczkami embosfery 100-300 mikrometrów (Biosphere Medical, Roissy, Francja) dotkniętego stawu (stawów), aż do częściowego zastoju naczyń i decharakteryzowania patologicznego wzmocnienia błony maziowej.
Oceny te zostaną przeprowadzone na początku badania, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: marcia u rezende, MD PhD
- Numer telefonu: +5511 981226282
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabiane E Farias, PT
- Numer telefonu: + 5511 3062-5531
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Numer telefonu: 551130625531
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiane P Farias, PT
- Numer telefonu: 55112661-2473
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Główny śledczy:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dziedzicznymi koagulopatiami z artropatią (tj. przewlekłym zapaleniem błony maziowej z powodu hemartrozy), z badaniem rentgenowskim i rezonansem magnetycznym (dokumentującym zapalenie błony maziowej) obserwowani w Centrum Hemofilii HC-FMUSP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończą zaplanowanych ocen
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na kontynuację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja
zabieg embolizacji (superselektywna embolizacja tętnic docelowych mikrocząstkami sferycznymi Embosphere 100-300 mikrometrów (Biosphere Medical, Roissy, Francja) zajętego stawu, aż do częściowego zastoju naczyń i odcharakteryzowania patologicznego wzmocnienia błony maziowej.
|
embolizacja dotkniętych stawów sferycznymi mikrocząstkami embosfery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie grubości błony maziowej przez embolizację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz (w milimetrach) zmiany grubości błony maziowej u pacjentów z dziedzicznymi koagulopatiami z artropatią spowodowaną krwawieniem do stawów za pomocą MRI (zmierz grubość błony maziowej)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja zapalenia błony maziowej przez embolizację
Ramy czasowe: 1, 3 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Zmierz (w milimetrach) zmiany grubości błony maziowej u pacjentów z dziedzicznymi koagulopatiami z artropatią spowodowaną krwawieniem do stawów za pomocą MRI
|
1, 3 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz zmiany w sile mięśni poprzez time up and go (według czasu wykonania, w sekundach).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Pomiar zmian siły mięśniowej kończyn dolnych o 30 sekund w teście siadania do stania (według liczby powtórzeń)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Równowaga i ryzyko upadku
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz (w sekundach, okresie czasu do wykonania testu) zmiany równowagi i ryzyko upadków za pomocą testu Timed up and go.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz, zgodnie ze skalą kwestionariusza, zmiany w jakości życia z hemofilią - Dorośli - Kwestionariusze jakości życia (HAEM-A-QoL, 10 wymiarów, od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz, zgodnie ze skalą kwestionariusza, zmiany w jakości życia za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS, 0-100, 100 oznacza najlepszą jakość życia).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz według skali kwestionariusza zmiany jakości życia za pomocą EQ-5D, do 1, co oznacza najlepszą jakość życia).
Uwaga: „Od 2009 roku EQ-5D jest dostępny w trzech wersjach: trzypoziomowej EQ-5D-3L, pięciopoziomowej EQ-5D-5L oraz „młodzieżowej” adaptacji EQ-5D-Y.
Chociaż EQ oznacza nazwę grupy EuroQol, D odnosi się do wymiarów, L oznacza poziom, a Y oznacza młodość, nazwa instrumentu nie powinna być zapisywana w ten sposób, ponieważ jest to niedokładne.
Dlatego EQ-5D nie jest skrótem i jest właściwym terminem używanym w odniesieniu do instrumentu w ogóle.
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: prośba o dokładne nazewnictwo.
J Wyniki przedstawiciela pacjenta.
3 lipca 2020 r. 4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz (według skali kwestionariusza) zmiany wydolności funkcjonalnej za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej w Hemofilii (wynik FISH, od 0 do 32, 32 to wynik najlepszy)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz (zgodnie ze skalą kwestionariusza) zmiany wydolności funkcjonalnej za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej na podstawie Wyniku Urazu Kolan i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS, 0-100, 100 to najlepszy wynik)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz zmiany wydolności fizycznej za pomocą Hemophilia Joint Health Score (HJHS), od 0 do 124, gdzie 0 jest najlepszym wynikiem.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Ból dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz zmiany w bólu za pomocą Hemophilia Joint Health Score (HJHS, 0-12, 0 to najlepszy wynik)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Ból dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz zmiany bólu za pomocą liczbowej skali oceny (NRS, 0-10, 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Ból dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz zmiany w bólu za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS, od 0 do 100, 100 to najlepszy wynik)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Zmierz (od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy wynik) zmiany sztywności stawu kolanowego za pomocą wskaźnika KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Dyrektor Studium: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63452822.1.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .