遗传性凝血病的栓塞 (EHCO)
这是一项纵向、前瞻性研究，将包括 30 名患有遗传性凝血病、关节病、肘部、膝盖和/或脚踝积血引起的慢性滑膜炎的受试者，经伦理和研究批准后在 Centro de Hemofilia HCFMUSP 进行随访委员会。
他们将接受影像学检查（膝盖、肘部或脚踝的 X 光和磁共振检查）、身体检查、疼痛检查、生活质量和功能评估（血友病关节健康评分、血友病功能独立评分、周边、测试计时和开始, 30 秒坐立测试，血友病 - 成人 - 生活质量问卷 (HAEM-A-QoL)，膝关节损伤和骨关节炎结果评分，EQ-5D，疼痛和栓塞程序的数字评定量表（目标动脉的超选择性栓塞球形微粒 Embosphere 100-300 微米（Biosphere Medical, Roissy, France），直至局部血管淤滞和病理性滑膜强化去表征。
这些评估将在基线、术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月进行。
研究概览
详细说明
纵向、前瞻性研究，将包括 30 名患有遗传性凝血病、关节病、肘部、膝盖和/或脚踝积血引起的慢性滑膜炎的受试者，这些受试者在 Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São 接受随访保罗，即 HC-FMUSP），经临床试验伦理与研究委员会和登记处批准后。
患者将通过影像学评估（受影响关节的 X 射线和磁共振，即膝关节、肘关节和/或踝关节）；身体和功能评估（血友病关节健康评分、血友病功能独立性评分、受影响关节的周长、起立测试、30 秒坐立测试、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)）；生活（血友病 - 成人 - 生活质量问卷 (HAEM-A-QoL)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、EQ-5D；通过数字评定量表测量疼痛。
志愿者将接受受影响关节的栓塞手术（使用 100-300 微米的球形微粒栓塞（Biosphere Medical，Roissy，France）对目标动脉进行超选择性栓塞），直到部分血管停滞和病理性滑膜增强的去特征化。
这些评估将在基线、术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：marcia u rezende, MD PhD
- 电话号码：+5511 981226282
- 邮箱：marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Fabiane E Farias, PT
- 电话号码：+ 5511 3062-5531
- 邮箱：fabiane.elize@hc.fm.usp.br
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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接触：
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- 电话号码：551130625531
- 邮箱：marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
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接触：
- Fabiane P Farias, PT
- 电话号码：55112661-2473
- 邮箱：fabiane.elize@hc.fm.usp.br
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首席研究员：
- Marcia U Rezende, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有遗传性凝血病伴关节病（即由于关节积血引起的慢性滑膜炎）的患者，在血友病中心 HC-FMUSP 进行 X 射线和 MRI（记录滑膜炎）随访。
排除标准：
- 未完成计划评估的患者
- 不接受继续研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：栓塞
受影响关节的栓塞程序（用球形微粒 Embosphere 100-300 微米（Biosphere Medical，Roissy，France）对目标动脉进行超选择性栓塞），直到部分血管停滞和病理性滑膜增强的去特征化。
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球形微粒栓塞栓塞关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过栓塞减少滑膜厚度
大体时间：6个月
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用 MRI 测量（以毫米为单位）遗传性凝血病伴关节病患者的滑膜厚度变化（测量滑膜厚度）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过栓塞减少滑膜炎
大体时间：1、3、12、24、36、48 和 60 个月
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用 MRI 测量（以毫米为单位）患有遗传性凝血病并因关节积血导致关节病的患者滑膜厚度的变化
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1、3、12、24、36、48 和 60 个月
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下肢力量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过计时来衡量肌肉力量的变化（按表现时间，以秒为单位）。
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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下肢力量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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坐立测试30秒测量下肢肌力变化（按重复次数）
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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平衡和跌倒风险
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过 Timed up and go test 测量（以秒为单位，执行测试的时间段）平衡变化和跌倒风险。
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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患者的生活质量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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根据问卷的量表，测量血友病患者生活质量的变化 - 成人 - 生活质量问卷（HAEM-A-QoL，10 个维度，0 至 100，0 为最佳健康相关生活质量）
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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患者的生活质量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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根据问卷的量表，使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS，0-100，100 为最佳生活质量）衡量生活质量的变化。
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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患者的生活质量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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根据问卷的量表，用EQ-5D测量生活质量的变化，最高为1，为1为最佳生活质量）。
请注意：“自 2009 年以来，EQ-5D 推出了三个版本：三级 EQ-5D-3L；五级 EQ-5D-5L；以及‘青年’改编版 EQ-5D-Y。
虽然EQ是认可EuroQol组名，D代表维度，L代表水平，Y代表青年，但仪器名称不应该这样拼写，这样是不准确的。
因此，EQ-5D 不是缩写，而是一般指代仪器时使用的正确术语。”
Brooks R、Boye KS、Slaap B. EQ-5D：请求准确命名。
J 患者代表结果。
2020 年 7 月 3 日；4(1)：52。
内政部：10.1186/s41687-020-00222-9。
PMID：32620995； PMCID：PMC7334333。
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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功能容量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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用血友病功能独立评分（FISH评分，0-32，32为最佳结果）测量（根据问卷的量表）功能能力的变化
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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功能容量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过膝关节损伤的功能独立评分和骨关节炎结果评分（KOOS，0-100，100 为最佳结果）测量（根据问卷的规模）功能能力的变化
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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物理容量
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过血友病关节健康评分 (HJHS) 衡量身体能力的变化，0 到 124，0 为最佳结果。
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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受影响的关节疼痛
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过血友病关节健康评分测量疼痛变化（HJHS，0-12，0 为最佳结果）
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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受影响的关节疼痛
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过数字评分量表测量疼痛的变化（NRS，0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛）
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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受影响的关节疼痛
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS，0 到 100，100 为最佳结果）测量疼痛变化
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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刚度
大体时间：1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量（0 到 100，100 为最佳结果）膝关节僵硬的变化
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1、3、6、12、24、36、48、60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabiane E FArias, PT、IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- 研究主任：Andre M Assis, MD, PhD、Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- 研究主任：Paula Villaça, MD, PhD、Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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