Embolização em Coagulopatias Hereditárias (EHCO)
Trata-se de um estudo longitudinal, prospectivo, que incluirá 30 indivíduos portadores de coagulopatias hereditárias, com artropatia, sinovite crônica decorrente de hemartrose de cotovelos, joelhos e/ou tornozelos acompanhados no Centro de Hemofilia HCFMUSP, após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa comitê.
Serão submetidos a exames de imagem (Raios X e Ressonância Magnética de joelho, cotovelo ou tornozelo), avaliação física, dor, qualidade de vida e funcional (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter, Test Timed up and Go , teste de sentar e levantar de 30 segundos, Haemophilia - Adult - Questionário de qualidade de vida (HAEM-A-QoL), Lesões no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite, EQ-5D, escala de classificação numérica para dor e procedimento de embolização (embolização superseletiva de artérias-alvo com micropartículas esféricas Embosphere 100-300 micrômetros (Biosphere Medical, Roissy, França), até estase vascular parcial e descaracterização do realce sinovial patológico.
Essas avaliações serão realizadas no início, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo longitudinal, prospectivo, que incluirá 30 indivíduos com coagulopatias hereditárias, com artropatia, sinovite crônica decorrente de hemartrose de cotovelos, joelhos e/ou tornozelos acompanhados no Centro de Hemofilia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, ou seja HC-FMUSP), após aprovação do comitê de ética e pesquisa e registro nos ensaios clínicos.
Os pacientes serão avaliados por exames de imagem (Raios X e Ressonância Magnética da articulação acometida, ou seja, joelho, cotovelo e/ou tornozelo); avaliações físicas e funcionais (Pontuação de Saúde da Articulação Hemofílica, Pontuação de Independência Funcional na Hemofilia, Perímetro da(s) articulação(ões) afetada(s), Teste Timed up and Go, teste de sentar e levantar em 30 segundos, Lesão do Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS); qualidade de vida (Hemofilia - adulto - questionários de qualidade de vida (HAEM-A-QoL), Lesões no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS), EQ-5D; dor medida por escala de avaliação numérica.
Os voluntários serão submetidos ao procedimento de embolização (embolização superseletiva das artérias-alvo com embosfera de micropartículas esféricas 100-300 micrômetros (Biosphere Medical, Roissy, França) da(s) articulação(ões) afetada(s), até estase vascular parcial e descaracterização do realce sinovial patológico.
Essas avaliações serão realizadas no início, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: marcia u rezende, MD PhD
- Número de telefone: +5511 981226282
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Fabiane E Farias, PT
- Número de telefone: + 5511 3062-5531
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contato:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Número de telefone: 551130625531
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
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Contato:
- Fabiane P Farias, PT
- Número de telefone: 55112661-2473
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com coagulopatias hereditárias com artropatia (isto é, sinovite crônica por hemartrose), com radiografia e ressonância magnética (documentando sinovite) acompanhados no Centro de Hemofilia HC-FMUSP.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não completam as avaliações planejadas
- Pacientes que não aceitarem continuar com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização
procedimento de embolização (embolização superseletiva das artérias alvo com micropartículas esféricas Embosphere 100-300 micrômetros (Biosphere Medical, Roissy, França) da articulação afetada, até estase vascular parcial e descaracterização do realce sinovial patológico.
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embolização das articulações afetadas com embosfera de micropartículas esféricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da espessura da sinóvia por embolização
Prazo: 6 meses
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Medir (em milímetros) as alterações da espessura sinovial em pacientes com coagulopatias hereditárias com artropatia por hemartrose com ressonância magnética (medir a espessura sinovial)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de sinovite por embolização
Prazo: 1, 3 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Medir (em milímetros) alterações na espessura sinovial em pacientes com coagulopatias hereditárias com artropatia por hemartrose com ressonância magnética
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1, 3 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Força do membro inferior
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Meça as mudanças na força muscular por timed up and go (por tempo de desempenho, em segundos).
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Força do membro inferior
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Medir as alterações na força muscular dos membros inferiores em 30 segundos no teste de sentar e levantar (por número de repetições)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Equilíbrio e risco de queda
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Medir (em segundos, período de tempo para realizar o teste) alterações no equilíbrio e risco de quedas pelo Timed up and go test.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Medir, de acordo com a escala do questionário, alterações na qualidade de vida com Hemofilia - Adulto - Questionários de qualidade de vida (HAEM-A-QoL, 10 dimensões, 0 a 100, sendo 0 a melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Meça, de acordo com a escala do questionário, as mudanças na qualidade de vida com o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, sendo 100 a melhor qualidade de vida).
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Medir, de acordo com a escala do questionário, mudanças na qualidade de vida com pelo EQ-5D, até 1, sendo 1 a melhor qualidade de vida).
Observe: "Desde 2009, o EQ-5D está disponível em três versões: o EQ-5D-3L de três níveis; o EQ-5D-5L de cinco níveis; e uma adaptação 'juvenil', EQ-5D-Y.
Embora o EQ reconheça o nome do grupo EuroQol, o D se refira a dimensões, o L signifique nível e o Y represente juventude, o nome do instrumento não deve ser soletrado dessa maneira, pois é impreciso.
Portanto, EQ-5D não é uma abreviação e é o termo correto para se referir ao instrumento em geral."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: um apelo para uma nomenclatura precisa.
J Resultados do representante do paciente.
3 de julho de 2020;4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Capacidade funcional
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Meça (de acordo com a escala do questionário) as mudanças na capacidade funcional com o Functional Independence Score in Hemophilia (FISH score, 0 a 32, sendo 32 o melhor resultado)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Capacidade funcional
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Meça (de acordo com a escala do questionário) as mudanças na capacidade funcional com o Functional Independence Score by Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, sendo 100 o melhor resultado)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Capacidade física
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Meça as mudanças na capacidade física pelo Hemophilia Joint Health Score (HJHS), 0 a 124, sendo 0 o melhor resultado.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Dor da articulação afetada
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Meça as mudanças na dor por Hemophilia Joint Health Score (HJHS, 0-12, sendo 0 o melhor resultado)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Dor da articulação afetada
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Medir as mudanças na dor por escala de classificação numérica (NRS, 0-10, 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Dor da articulação afetada
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Medir as alterações na dor pela pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS, 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Rigidez
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Meça (0 a 100, sendo 100 o melhor resultado) as alterações na rigidez do joelho pela pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Diretor de estudo: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63452822.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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