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小児集中治療室と原発性免疫不全症 (PICUPID)

2022年11月28日 更新者:University Hospital, Caen

今日まで、多くの研究が子供の PID の特徴に焦点を当てており、すべての小児科で多かれ少なかれ重度の感染症の状況で病気への参入を強調することができます。 ただし、これまでのところ、小児蘇生ユニットでのこれらの PID の頻度を調査した研究は 1 つだけであり、そのため、この研究をカーン大学病院に提案しています。

研究者は、コホートを増やすために、遡及的および前向きの 2 段階の研究を提案しています。

データのレトロスペクティブ分析は 2013 年から 2016 年の期間にわたって行われ、プロスペクティブ分析は 2017 年 5 月から 2018 年 1 月まで行われます。 この研究は単一中心であり、カーン大学病院の小児蘇生部門で実施され、PID の有病率を評価し、その特性を説明します。

含まれる患者は0歳から18歳で、重篤な感染症および/または好ましくない進化のために小児集中治療室に入院している、またはDIPまたは以前に知られている免疫不全がない日和見細菌感染症である。 含めることは、集中治療の小児科医によって提案されます。 事前に法定代理人の承認が必要となります。

データは、集中治療室に入院してから 3 か月以内に小児血液免疫腫瘍学の体系的な相談中に収集され、徹底的な尋問、臨床検査、および第一選択の生物学的評価によって DIP を検出します。

2 回目の協議は、最初の貸借対照表の結果の発表と、最初の貸借対照表の終わりに DIP の疑いが続く場合の 2 回目の補完的な貸借対照表の完成とともに、1 回目の協議の 3 か月後に予定されています。

これらの免疫不全の発生率とその特徴の正確な説明は、小児蘇生における PID の定期的なスクリーニングに関する推奨事項の開発につながる可能性があります。感染の再発のリスクを制限し、罹患率を減らすために、予防的および治癒的な管理(ワクチン、免疫グロブリン、抗生物質による予防など)を実施できるようにする早期診断。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の理由で小児蘇生室に入院したすべての子供:

  • -微生物学的文書または侵入口が見つからないものを含む、重度の敗血症または敗血症性ショック。
  • カプセル化された細菌(肺炎連鎖球菌、グループA連鎖球菌、インフルエンザ菌、髄膜炎菌)による侵襲性感染症が1つ以上記録されています。
  • 異常な細菌または日和見感染による侵襲的感染: 細菌: サルモネラ、結核、/ 真菌: アスペルギルス症、クリプトコッカス症、カンジダ症 / 寄生虫: トキソプラズマ症、ニューモシストーシス、ランブル鞭毛虫症 / ウイルス: エンテロウイルス、CMV、EBV、ウイルス性脳炎

除外基準:

  • -既知の一次または二次免疫不全の患者:HIV、既知の腫瘍、免疫抑制または免疫調節療法、腎不全、ネフローゼ症候群、低プロチド血症、肝不全を伴う肝硬変、鎌状赤血球症、脾臓摘出術。
  • 感染の原因となる可能性のある局所的要因:気道内の異物、耳鼻咽喉手術または神経外科の病歴、頭蓋底骨折の病歴、嚢胞性線維症、慢性呼吸不全。
  • 法定代理人の同意への署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ふるい分け
血液検査による免疫不全の体系的なスクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性免疫不全
時間枠:ベースラインとベースライン後 3 か月間の変化
小児蘇生部門でのケアを必要とする患者の重篤な感染症または好ましくない進化の過程で、原発性免疫不全を検出する
ベースラインとベースライン後 3 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2019年1月26日

研究の完了 (実際)

2020年1月26日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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