Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk intensivavdeling og primær immunsvikt (PICUPID)

28. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Til dags dato har mange studier fokusert på egenskapene til PID hos barn, noe som gjør det mulig å synliggjøre en inntreden i sykdommen i sammenheng med mer eller mindre alvorlige infeksjoner i alle pediatriske avdelinger. Imidlertid har bare én studie så langt studert frekvensen av disse PID i en pediatrisk gjenopplivningsenhet, og det er derfor vi foreslår denne studien til Caen University Hospital.

Etterforskere foreslår en to-trinns studie, både retrospektiv og prospektiv, for å øke kohorten vår.

Den retrospektive analysen av dataene vil bli gjort i perioden 2013-2016, den prospektive analysen vil bli gjort fra mai 2017 til januar 2018. Studien vil være monosentrisk, utført i den pediatriske gjenopplivingsavdelingen ved Universitetssykehuset i Caen for å evaluere forekomsten av PID og beskrive deres egenskaper.

De inkluderte pasientene vil være i alderen 0 til 18 år, innlagt på pediatrisk intensivavdeling for en alvorlig infeksjon og/eller en ugunstig utvikling, eller en opportunistisk bakterieinfeksjon i fravær av en DIP eller en tidligere kjent immunsvikt. Inkluderingen vil bli foreslått av intensivbarnelegene. Godkjenning fra den juridiske representanten vil være nødvendig på forhånd.

Dataene vil bli samlet inn under den systematiske konsultasjonen i pediatrisk hemato-immuno-onkologi innen 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling for å oppdage en DIP ved et grundig avhør, en klinisk undersøkelse og en førstelinjes biologisk vurdering.

En ny konsultasjon vil bli planlagt i løpet av 3 måneder etter den første med kunngjøring av resultatene av den første balansen og fullføring av en andre komplementær balanse dersom en mistanke om DIP vedvarer ved slutten av den første balansen.

Den nøyaktige beskrivelsen av forekomsten av disse immunsviktene og deres egenskaper kan føre til utvikling av anbefalinger om rutinemessig screening av PID ved pediatrisk gjenopplivning; en tidlig diagnose som muliggjør forebyggende og kurativ behandling (vaksine, immunglobulin, antibiotikaprofylakse, etc.) for å begrense risikoen for infeksjonsresidiv og redusere sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ethvert barn innlagt på sykehus i pediatrisk gjenopplivingsenhet for:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk inkludert de uten mikrobiologisk dokumentasjon eller inngangsportal funnet.
  • ≥ 1 dokumentert invasiv infeksjon med innkapslet kim (Streptococcus pneumoniae, gruppe A streptokokker, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
  • En invasiv infeksjon med en uvanlig bakterie eller en opportunistisk infeksjon: Bakterie: Salmonella, Tuberkulose, / Sopp: Aspergillose, Cryptococcosis, Candidiasis / Parasittisk: Toxoplasmosis, Pneumocystosis, Giarda lamblia / Viral: enterovirus, CMV, EBV, viral encephalitis

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent primær eller sekundær immunsvikt: HIV, kjent neoplasi, immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, nyresvikt, nefrotisk syndrom, hypoprotidemi, cirrhose med leversvikt, sigdcellesykdom, splenektomi.
  • Lokal-regionale faktorer som kan være ansvarlige for infeksjoner: fremmedlegeme i luftveiene, historie med ØNH-kirurgi eller nevrokirurgi, historie med brudd på skallebunnen, cystisk fibrose, kronisk respiratorisk insuffisiens.
  • Avslag på å signere samtykke fra den juridiske representanten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Screening
Systematisk screening av immunsvikt med blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primære immunsvikt
Tidsramme: endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
å oppdage primære immunsvikt i løpet av alvorlige infeksjoner eller ugunstig utvikling hos pasienter som trenger omsorg i pediatrisk gjenopplivningsavdeling
endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere