- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05629247
Pediatrisk intensivavdeling og primær immunsvikt (PICUPID)
Til dags dato har mange studier fokusert på egenskapene til PID hos barn, noe som gjør det mulig å synliggjøre en inntreden i sykdommen i sammenheng med mer eller mindre alvorlige infeksjoner i alle pediatriske avdelinger. Imidlertid har bare én studie så langt studert frekvensen av disse PID i en pediatrisk gjenopplivningsenhet, og det er derfor vi foreslår denne studien til Caen University Hospital.
Etterforskere foreslår en to-trinns studie, både retrospektiv og prospektiv, for å øke kohorten vår.
Den retrospektive analysen av dataene vil bli gjort i perioden 2013-2016, den prospektive analysen vil bli gjort fra mai 2017 til januar 2018. Studien vil være monosentrisk, utført i den pediatriske gjenopplivingsavdelingen ved Universitetssykehuset i Caen for å evaluere forekomsten av PID og beskrive deres egenskaper.
De inkluderte pasientene vil være i alderen 0 til 18 år, innlagt på pediatrisk intensivavdeling for en alvorlig infeksjon og/eller en ugunstig utvikling, eller en opportunistisk bakterieinfeksjon i fravær av en DIP eller en tidligere kjent immunsvikt. Inkluderingen vil bli foreslått av intensivbarnelegene. Godkjenning fra den juridiske representanten vil være nødvendig på forhånd.
Dataene vil bli samlet inn under den systematiske konsultasjonen i pediatrisk hemato-immuno-onkologi innen 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling for å oppdage en DIP ved et grundig avhør, en klinisk undersøkelse og en førstelinjes biologisk vurdering.
En ny konsultasjon vil bli planlagt i løpet av 3 måneder etter den første med kunngjøring av resultatene av den første balansen og fullføring av en andre komplementær balanse dersom en mistanke om DIP vedvarer ved slutten av den første balansen.
Den nøyaktige beskrivelsen av forekomsten av disse immunsviktene og deres egenskaper kan føre til utvikling av anbefalinger om rutinemessig screening av PID ved pediatrisk gjenopplivning; en tidlig diagnose som muliggjør forebyggende og kurativ behandling (vaksine, immunglobulin, antibiotikaprofylakse, etc.) for å begrense risikoen for infeksjonsresidiv og redusere sykelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ethvert barn innlagt på sykehus i pediatrisk gjenopplivingsenhet for:
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk inkludert de uten mikrobiologisk dokumentasjon eller inngangsportal funnet.
- ≥ 1 dokumentert invasiv infeksjon med innkapslet kim (Streptococcus pneumoniae, gruppe A streptokokker, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
- En invasiv infeksjon med en uvanlig bakterie eller en opportunistisk infeksjon: Bakterie: Salmonella, Tuberkulose, / Sopp: Aspergillose, Cryptococcosis, Candidiasis / Parasittisk: Toxoplasmosis, Pneumocystosis, Giarda lamblia / Viral: enterovirus, CMV, EBV, viral encephalitis
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent primær eller sekundær immunsvikt: HIV, kjent neoplasi, immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, nyresvikt, nefrotisk syndrom, hypoprotidemi, cirrhose med leversvikt, sigdcellesykdom, splenektomi.
- Lokal-regionale faktorer som kan være ansvarlige for infeksjoner: fremmedlegeme i luftveiene, historie med ØNH-kirurgi eller nevrokirurgi, historie med brudd på skallebunnen, cystisk fibrose, kronisk respiratorisk insuffisiens.
- Avslag på å signere samtykke fra den juridiske representanten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening
|
Systematisk screening av immunsvikt med blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primære immunsvikt
Tidsramme: endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
|
å oppdage primære immunsvikt i løpet av alvorlige infeksjoner eller ugunstig utvikling hos pasienter som trenger omsorg i pediatrisk gjenopplivningsavdeling
|
endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .