Lasten tehohoitoyksikkö ja primaarinen immuunivajaus (PICUPID)
Tähän mennessä monet tutkimukset ovat keskittyneet PID:n ominaisuuksiin lapsilla, mikä on mahdollistanut taudin leviämisen korostamisen enemmän tai vähemmän vakavien infektioiden yhteydessä kaikilla lastenosastoilla. Kuitenkin vain yksi tutkimus on toistaiseksi tutkinut näiden PID:ien esiintymistiheyttä lasten elvytysyksikössä, minkä vuoksi ehdotamme tätä tutkimusta Caenin yliopistolliseen sairaalaan.
Tutkijat ehdottavat kaksivaiheista tutkimusta, sekä retrospektiivistä että prospektiivista, kohorttimme kasvattamiseksi.
Aineiston retrospektiivinen analyysi tehdään ajanjaksolta 2013-2016, prospektiivinen analyysi toukokuusta 2017 tammikuuhun 2018. Tutkimus on yksikeskinen, ja se suoritetaan Caenin yliopistollisen sairaalan lasten elvytysosastolla PID:n esiintyvyyden arvioimiseksi ja niiden ominaisuuksien kuvaamiseksi.
Mukana olevat potilaat ovat iältään 0–18-vuotiaita, ja heidät viedään sairaalaan lasten tehohoitoon vakavan infektion ja/tai epäsuotuisan kehityksen vuoksi tai opportunistisen bakteeri-infektion vuoksi DIP:n tai aiemmin tunnetun immuunipuutosen puuttuessa. Tehohoidon lastenlääkärit ehdottavat sisällyttämistä. Laillisen edustajan lupa vaaditaan etukäteen.
Tiedot kerätään lasten hematoimmuno-onkologian systemaattisen konsultaation aikana 3 kuukauden kuluessa heidän sairaalahoidosta tehohoidossa DIP:n havaitsemiseksi perusteellisella kuulustelulla, kliinisellä tutkimuksella ja ensilinjan biologisella arvioinnilla.
Toinen kuuleminen suunnitellaan kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä taseesta, jolloin julkistetaan ensimmäisen taseen tulokset ja laaditaan toinen täydentävä tase, jos epäily DIP:stä jatkuu ensimmäisen taseen lopussa.
Näiden immuunipuutosten esiintyvyyden ja niiden ominaisuuksien tarkka kuvaus voisi johtaa suositusten kehittämiseen PID:n rutiiniseulonnasta lasten elvytyshoidossa. varhainen diagnoosi, joka mahdollistaa ennaltaehkäisevän ja parantavan hoidon (rokote, immunoglobuliini, antibioottiprofylaksia jne.) tartunnan uusiutumisen riskin rajoittamiseksi ja sairastuvuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen lapsi, joka on sairaalahoidossa lasten elvytysosastolla:
- Vaikea sepsis tai septinen sokki, mukaan lukien sellaiset, joilla ei ole mikrobiologista dokumentaatiota tai sisääntuloporttia.
- ≥ 1 dokumentoitu invasiivinen infektio, jossa on kapseloitunut bakteeri (Streptococcus pneumoniae, A-ryhmän streptokokki, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
- Invasiivinen infektio, jossa on epätavallinen bakteeri tai opportunistinen infektio: Bakteeri: Salmonella, Tuberkuloosi, / Sieni: Aspergilloosi, Kryptokokkoosi, Candidiasis / Parasiitti: Toksoplasmoosi, Pneumokystoosi, Giarda lamblia / Virus: enterovirus, CMV, EBV, virusten enkefaliitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedossa primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos: HIV, tunnettu neoplasia, immunosuppressiivinen tai immunomodulatorinen hoito, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, hypoprotidemia, maksakirroosi, johon liittyy maksan vajaatoiminta, sirppisolusairaus, pernan poisto.
- Paikalliset alueelliset tekijät, jotka voivat olla vastuussa infektioista: vierasesine hengitysteissä, ENT-leikkaus tai neurokirurgia, kallonpohjan murtuma, kystinen fibroosi, krooninen hengitysvajaus.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta laillisen edustajan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seulonta
|
Järjestelmällinen immuunivajeen seulonta verikokeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
primaariset immuunipuutokset
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteen välillä
|
primaaristen immuunipuutosten havaitsemiseksi vakavien infektioiden tai epäsuotuisan kehityksen aikana potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa lasten elvytysosastolla
|
muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .