Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica e Imunodeficiência Primária (PICUPID)
Até à data, muitos estudos centraram-se nas características da IDP em crianças, permitindo evidenciar uma entrada na doença no contexto de infeções mais ou menos graves em todos os departamentos pediátricos. No entanto, até o momento, apenas um estudo estudou a frequência dessas IDP em uma unidade de reanimação pediátrica, e é por isso que propomos este estudo ao Hospital Universitário de Caen.
Os investigadores propõem um estudo em duas etapas, retrospectivo e prospectivo, a fim de aumentar nossa coorte.
A análise retrospectiva dos dados será feita ao longo do período 2013-2016, a análise prospectiva será feita de maio de 2017 a janeiro de 2018. O estudo será monocêntrico, realizado no departamento de reanimação pediátrica do Hospital Universitário de Caen para avaliar a prevalência de IDPs e descrever suas características.
Os pacientes incluídos terão idade de 0 a 18 anos, internados na unidade de terapia intensiva pediátrica por infecção grave e/ou de evolução desfavorável, ou infecção por germe oportunista na ausência de DIP ou imunodeficiência previamente conhecida. A inclusão será proposta pelos pediatras intensivistas. Será necessária autorização prévia do representante legal.
Os dados serão recolhidos durante a consulta sistemática em hemato-imuno-oncologia pediátrica no prazo de 3 meses após a sua hospitalização em unidade de cuidados intensivos para detetar um DIP através de um interrogatório minucioso, um exame clínico e uma avaliação biológica de primeira linha.
Será agendada uma segunda consulta nos 3 meses seguintes à 1ª com divulgação dos resultados do primeiro balanço e realização de um segundo balanço complementar caso persista a suspeita de DIP ao final do primeiro balanço.
A descrição precisa da incidência dessas imunodeficiências e suas características pode levar ao desenvolvimento de recomendações sobre a triagem de rotina de IDP na reanimação pediátrica; um diagnóstico precoce que permita o manejo preventivo e curativo (vacina, imunoglobulina, profilaxia antibiótica, etc.) para limitar o risco de recorrência infecciosa e reduzir a morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer criança internada na Unidade de Reanimação Pediátrica por:
- Sepse grave ou choque séptico, incluindo aqueles sem documentação microbiológica ou porta de entrada encontrada.
- ≥ 1 infecção invasiva documentada com germe encapsulado (Streptococcus pneumoniae, estreptococo do grupo A, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
- Uma infecção invasiva com um germe incomum ou uma infecção oportunista: Bacteriana: Salmonella, Tuberculose, / Fúngica: Aspergilose, Criptococose, Candidíase / Parasitária: Toxoplasmose, Pneumocistose, Giarda lamblia / Viral: enterovírus, CMV, EBV, encefalite viral
Critério de exclusão:
- Paciente com imunodeficiência primária ou secundária conhecida: HIV, neoplasia conhecida, terapia imunossupressora ou imunomoduladora, insuficiência renal, síndrome nefrótica, hipoprotidemia, cirrose com insuficiência hepática, doença falciforme, esplenectomia.
- Fatores local-regionais que podem ser responsáveis por infecções: corpo estranho nas vias aéreas, história de cirurgia otorrinolaringológica ou neurocirurgia, história de fratura da base do crânio, fibrose cística, insuficiência respiratória crônica.
- Recusa em assinar o consentimento do representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Triagem
|
Triagem sistemática de imunodeficiência com exames de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
imunodeficiências primárias
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
|
para detectar imunodeficiências primárias no curso de infecções graves ou de evolução desfavorável em pacientes que necessitam de atendimento no departamento de reanimação pediátrica
|
mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .