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소아 집중 치료실 및 일차 면역 결핍 (PICUPID)

2022년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Caen

현재까지 많은 연구는 소아의 PID 특성에 초점을 두어 모든 소아과에서 다소 심각한 감염의 맥락에서 질병의 진입을 강조할 수 있도록 했습니다. 그러나 지금까지 소아 소생술실에서 이러한 PID의 빈도를 연구한 연구는 단 한 건뿐이며, 이것이 우리가 이 연구를 Caen 대학 병원에 제안하는 이유입니다.

조사관은 코호트를 늘리기 위해 후향적 및 전향적 2단계 연구를 제안합니다.

데이터의 후향적 분석은 2013-2016년 기간 동안 수행되며 전향적 분석은 2017년 5월부터 2018년 1월까지 수행됩니다. 이 연구는 PID의 유병률을 평가하고 그 특성을 설명하기 위해 Caen 대학 병원의 소아 소생술 부서에서 수행되는 단일 중심 연구입니다.

포함된 환자는 0세에서 18세 사이이며 심각한 감염 및/또는 불리한 진행 또는 이전에 알려진 DIP 또는 면역 결핍이 없는 기회 세균 감염으로 소아 집중 치료실에 입원합니다. 포함은 집중 치료 소아과 의사가 제안할 것입니다. 사전에 법정대리인의 승인이 필요합니다.

철저한 심문, 임상 검사 및 1차 생물학적 평가를 통해 DIP를 검출하기 위해 집중 치료실에 입원한 후 3개월 이내에 소아 혈액 면역 종양학의 체계적 상담 중에 데이터가 수집됩니다.

1차 대차대조표 말미에 DIP 의혹이 지속될 경우 1차 대차대조표 결과 발표 및 2차 보완 대차대조표 작성 완료와 함께 1차에 이어 3개월 내 2차 협의가 예정돼 있다.

이러한 면역결핍의 발생률과 그 특성에 대한 정확한 설명은 소아 소생술에서 PID의 일상적인 스크리닝에 대한 권장 사항 개발로 이어질 수 있습니다. 감염성 재발 위험을 제한하고 이환율을 줄이기 위해 예방 및 치료 관리(백신, 면역글로불린, 항생제 예방법 등)를 시행할 수 있는 조기 진단.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caen, 프랑스
        • CAEN University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 이유로 소아 소생실에 입원한 모든 어린이:

  • 심각한 패혈증 또는 패혈성 쇼크(미생물학적 문서 또는 입구 포털이 발견되지 않은 경우 포함).
  • ≥ 1 캡슐화된 세균(폐렴 연쇄상구균, 그룹 A 연쇄상구균, 헤모필루스 인플루엔자균, 수막염균)에 의한 침습성 감염이 기록되었습니다.
  • 특이한 세균에 의한 침습성 감염 또는 기회 감염: 세균성: 살모넬라균, 결핵, 진균성: 아스페르길루스증, 크립토코쿠스증, 칸디다증 / 기생충성: 톡소플라스마증, 폐포자충증, Giarda lamblia / 바이러스성: 엔테로바이러스, CMV, EBV, 바이러스성 뇌염

제외 기준:

  • 1차 또는 2차 면역결핍이 알려진 환자: HIV, 알려진 신생물, 면역억제 또는 면역조절 요법, 신부전, 신증후군, 저단백혈증, 간부전을 동반한 간경변증, 낫적혈구병, 비장절제술.
  • 감염의 원인이 될 수 있는 국소적 요인: 기도의 이물질, ENT 수술 또는 신경외과의 병력, 두개골 기저부의 골절 병력, 낭포성 섬유증, 만성 호흡 부전.
  • 법정대리인 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 상영
혈액검사를 통한 면역결핍의 체계적 선별

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 면역결핍
기간: 기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화
소아 소생술 부서에서 치료가 필요한 환자의 심각한 감염 또는 불리한 진행 과정에서 일차 면역결핍을 감지하기 위해
기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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