Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Intensive Care Unit en primaire immuundeficiëntie (PICUPID)

28 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Tot op heden hebben veel onderzoeken zich gericht op de kenmerken van PID bij kinderen, waardoor het binnendringen van de ziekte in de context van min of meer ernstige infecties op alle pediatrische afdelingen kan worden benadrukt. Tot nu toe heeft echter slechts één studie de frequentie van deze PID in een pediatrische reanimatie-eenheid bestudeerd. Daarom stellen we deze studie voor aan het Universitair Ziekenhuis van Caen.

Onderzoekers stellen een onderzoek in twee stappen voor, zowel retrospectief als prospectief, om ons cohort te vergroten.

De retrospectieve analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd over de periode 2013-2016, de prospectieve analyse zal worden uitgevoerd van mei 2017 tot januari 2018. De studie zal monocentrisch zijn en worden uitgevoerd op de afdeling pediatrische reanimatie van het Universitair Ziekenhuis van Caen om de prevalentie van PID's te evalueren en hun kenmerken te beschrijven.

De geïncludeerde patiënten zullen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn, opgenomen in de pediatrische intensive care-afdeling voor een ernstige infectie en/of een ongunstige evolutie, of een opportunistische kieminfectie bij afwezigheid van een DIP of een eerder bekende immunodeficiëntie. De opname zal worden voorgesteld door de kinderartsen op de intensive care. Er is vooraf toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger vereist.

De gegevens zullen worden verzameld tijdens de systematische raadpleging in de pediatrische hemato-immuno-oncologie binnen 3 maanden na hun ziekenhuisopname op de intensive care om een ​​DIP op te sporen door middel van een grondige ondervraging, een klinisch onderzoek en een eerstelijns biologische beoordeling.

Een tweede consultatie wordt ingepland in de 3 maanden volgend op de 1e met bekendmaking van de resultaten van de eerste balans en voltooiing van een tweede aanvullende balans indien een vermoeden van DIP aanhoudt aan het einde van de eerste balans.

De precieze beschrijving van de incidentie van deze immunodeficiënties en hun kenmerken zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van aanbevelingen voor de routinematige screening van PID bij pediatrische reanimatie; een vroege diagnose die een preventieve en curatieve behandeling mogelijk maakt (vaccinatie, immunoglobuline, antibiotische profylaxe, enz.) om het risico van infectieuze herhaling te beperken en de morbiditeit te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk
        • Caen University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk kind dat is opgenomen in de pediatrische reanimatie-eenheid voor:

  • Ernstige sepsis of septische shock, inclusief die zonder microbiologische documentatie of portal of entry gevonden.
  • ≥ 1 gedocumenteerde invasieve infectie met ingekapselde kiem (Streptococcus pneumoniae, groep A streptococcus, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
  • Een invasieve infectie met een ongewone kiem of een opportunistische infectie: Bacterieel: Salmonella, Tuberculose, / Schimmel: Aspergillose, Cryptokokkose, Candidiasis / Parasitair: Toxoplasmose, Pneumocystose, Giarda lamblia / Viraal: enterovirus, CMV, EBV, virale encefalitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie: HIV, bekende neoplasie, immunosuppressieve of immunomodulerende therapie, nierfalen, nefrotisch syndroom, hypoprotidemie, cirrose met leverinsufficiëntie, sikkelcelanemie, splenectomie.
  • Lokaal-regionale factoren die verantwoordelijk kunnen zijn voor infecties: vreemd lichaam in de luchtwegen, voorgeschiedenis van KNO-chirurgie of neurochirurgie, voorgeschiedenis van schedelbasisfractuur, cystische fibrose, chronische ademhalingsinsufficiëntie.
  • Weigering om de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screening
Systematische screening van immuundeficiëntie met bloedonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire immunodeficiënties
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
om primaire immunodeficiënties op te sporen tijdens ernstige infecties of ongunstige evolutie bij patiënten die zorg nodig hebben op de afdeling pediatrische reanimatie
verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren