- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05629247
Pediatrische Intensive Care Unit en primaire immuundeficiëntie (PICUPID)
Tot op heden hebben veel onderzoeken zich gericht op de kenmerken van PID bij kinderen, waardoor het binnendringen van de ziekte in de context van min of meer ernstige infecties op alle pediatrische afdelingen kan worden benadrukt. Tot nu toe heeft echter slechts één studie de frequentie van deze PID in een pediatrische reanimatie-eenheid bestudeerd. Daarom stellen we deze studie voor aan het Universitair Ziekenhuis van Caen.
Onderzoekers stellen een onderzoek in twee stappen voor, zowel retrospectief als prospectief, om ons cohort te vergroten.
De retrospectieve analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd over de periode 2013-2016, de prospectieve analyse zal worden uitgevoerd van mei 2017 tot januari 2018. De studie zal monocentrisch zijn en worden uitgevoerd op de afdeling pediatrische reanimatie van het Universitair Ziekenhuis van Caen om de prevalentie van PID's te evalueren en hun kenmerken te beschrijven.
De geïncludeerde patiënten zullen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn, opgenomen in de pediatrische intensive care-afdeling voor een ernstige infectie en/of een ongunstige evolutie, of een opportunistische kieminfectie bij afwezigheid van een DIP of een eerder bekende immunodeficiëntie. De opname zal worden voorgesteld door de kinderartsen op de intensive care. Er is vooraf toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger vereist.
De gegevens zullen worden verzameld tijdens de systematische raadpleging in de pediatrische hemato-immuno-oncologie binnen 3 maanden na hun ziekenhuisopname op de intensive care om een DIP op te sporen door middel van een grondige ondervraging, een klinisch onderzoek en een eerstelijns biologische beoordeling.
Een tweede consultatie wordt ingepland in de 3 maanden volgend op de 1e met bekendmaking van de resultaten van de eerste balans en voltooiing van een tweede aanvullende balans indien een vermoeden van DIP aanhoudt aan het einde van de eerste balans.
De precieze beschrijving van de incidentie van deze immunodeficiënties en hun kenmerken zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van aanbevelingen voor de routinematige screening van PID bij pediatrische reanimatie; een vroege diagnose die een preventieve en curatieve behandeling mogelijk maakt (vaccinatie, immunoglobuline, antibiotische profylaxe, enz.) om het risico van infectieuze herhaling te beperken en de morbiditeit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk kind dat is opgenomen in de pediatrische reanimatie-eenheid voor:
- Ernstige sepsis of septische shock, inclusief die zonder microbiologische documentatie of portal of entry gevonden.
- ≥ 1 gedocumenteerde invasieve infectie met ingekapselde kiem (Streptococcus pneumoniae, groep A streptococcus, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
- Een invasieve infectie met een ongewone kiem of een opportunistische infectie: Bacterieel: Salmonella, Tuberculose, / Schimmel: Aspergillose, Cryptokokkose, Candidiasis / Parasitair: Toxoplasmose, Pneumocystose, Giarda lamblia / Viraal: enterovirus, CMV, EBV, virale encefalitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie: HIV, bekende neoplasie, immunosuppressieve of immunomodulerende therapie, nierfalen, nefrotisch syndroom, hypoprotidemie, cirrose met leverinsufficiëntie, sikkelcelanemie, splenectomie.
- Lokaal-regionale factoren die verantwoordelijk kunnen zijn voor infecties: vreemd lichaam in de luchtwegen, voorgeschiedenis van KNO-chirurgie of neurochirurgie, voorgeschiedenis van schedelbasisfractuur, cystische fibrose, chronische ademhalingsinsufficiëntie.
- Weigering om de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Screening
|
Systematische screening van immuundeficiëntie met bloedonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire immunodeficiënties
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
|
om primaire immunodeficiënties op te sporen tijdens ernstige infecties of ongunstige evolutie bij patiënten die zorg nodig hebben op de afdeling pediatrische reanimatie
|
verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .