- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05629247
Pediatrická jednotka intenzivní péče a primární imunitní nedostatečnost (PICUPID)
Dosud se mnoho studií zaměřilo na charakteristiku PID u dětí, což umožnilo upozornit na vstup do onemocnění v kontextu více či méně závažných infekcí na všech dětských odděleních. Frekvenci těchto PID na dětské resuscitační jednotce však zatím studovala pouze jedna studie, a proto tuto studii navrhujeme Univerzitní nemocnici v Caen.
Vyšetřovatelé navrhují dvoustupňovou studii, jak retrospektivní, tak prospektivní, s cílem rozšířit naši kohortu.
Retrospektivní analýza dat bude provedena za období 2013-2016, prospektivní analýza bude provedena od května 2017 do ledna 2018. Studie bude monocentrická, provedená na dětském resuscitačním oddělení Fakultní nemocnice v Caen s cílem vyhodnotit prevalenci PID a popsat jejich charakteristiky.
Zařazení pacienti budou ve věku 0 až 18 let, hospitalizovaní na dětské jednotce intenzivní péče pro vážnou infekci a/nebo nepříznivý vývoj nebo oportunní zárodečnou infekci bez přítomnosti DIP nebo dříve známé imunodeficience. Zařazení navrhnou dětští lékaři intenzivní péče. Povolení zákonného zástupce bude vyžadováno předem.
Data budou sbírána při systematické konzultaci na dětské hemato-imuno-onkologii do 3 měsíců po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče k odhalení DIP důkladným výslechem, klinickým vyšetřením a biologickým vyšetřením první linie.
Druhá konzultace bude naplánována do 3 měsíců po 1. měsíci s oznámením výsledků první rozvahy a dokončením druhé doplňkové rozvahy, pokud na konci první rozvahy přetrvává podezření na DIP.
Přesný popis výskytu těchto imunodeficiencí a jejich charakteristik by mohl vést k vypracování doporučení pro rutinní screening PID v dětské resuscitaci; včasná diagnostika umožňující preventivní a kurativní léčbu (vakcína, imunoglobulin, antibiotická profylaxe atd.) s cílem omezit riziko recidivy infekce a snížit morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každé dítě hospitalizované na dětské resuscitační jednotce pro:
- Těžká sepse nebo septický šok, včetně těch, u kterých nebyla nalezena mikrobiologická dokumentace nebo vstupní portál.
- ≥ 1 dokumentovaná invazivní infekce opouzdřeným zárodkem (Streptococcus pneumoniae, streptokok skupiny A, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
- Invazivní infekce s neobvyklým zárodkem nebo oportunní infekce: Bakteriální: Salmonella, Tuberkulóza, / Plísňová: Aspergilóza, Kryptokokóza, Kandidóza / Parazitární: Toxoplazmóza, Pneumocystóza, Giarda lamblia / Virové: enterovirus, CMV, EBV, virová encefalitida
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou primární nebo sekundární imunodeficiencí: HIV, známá neoplazie, imunosupresivní nebo imunomodulační léčba, selhání ledvin, nefrotický syndrom, hypoprotidemie, cirhóza s jaterní insuficiencí, srpkovitá anémie, splenektomie.
- Lokálně-regionální faktory, které mohou být zodpovědné za infekce: cizí těleso v dýchacích cestách, anamnéza operace ORL nebo neurochirurgie, anamnéza zlomeniny spodiny lební, cystická fibróza, chronická respirační insuficience.
- Odmítnutí podepsat souhlas zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Promítání
|
Systematický screening imunitní nedostatečnosti pomocí krevních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární imunodeficience
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
k detekci primárních imunodeficiencí v průběhu závažných infekcí nebo nepříznivého vývoje u pacientů vyžadujících péči na dětském resuscitačním oddělení
|
změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .