Pædiatrisk intensivafdeling og primær immundefekt (PICUPID)
Til dato har mange undersøgelser fokuseret på egenskaberne ved PID hos børn, hvilket gør det muligt at fremhæve en indtræden i sygdommen i forbindelse med mere eller mindre alvorlige infektioner på alle pædiatriske afdelinger. Imidlertid har kun én undersøgelse indtil videre undersøgt hyppigheden af disse PID i en pædiatrisk genoplivningsenhed, hvorfor vi foreslår denne undersøgelse til Caen University Hospital.
Efterforskere foreslår en to-trins undersøgelse, både retrospektiv og prospektiv, for at øge vores kohorte.
Den retrospektive analyse af dataene vil blive udført i perioden 2013-2016, den fremadrettede analyse vil blive udført fra maj 2017 til januar 2018. Undersøgelsen vil være monocentrisk, udført i den pædiatriske genoplivningsafdeling på University Hospital of Caen for at evaluere forekomsten af PID'er og beskrive deres karakteristika.
De inkluderede patienter vil være i alderen 0 til 18 år, indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for en alvorlig infektion og/eller en ugunstig udvikling, eller en opportunistisk kiminfektion i fravær af en DIP eller en tidligere kendt immundefekt. Inklusionen vil blive foreslået af intensiv børnelæger. Godkendelse fra den juridiske repræsentant vil være påkrævet på forhånd.
Dataene vil blive indsamlet under den systematiske konsultation i pædiatrisk hæmato-immuno-onkologi inden for 3 måneder efter deres indlæggelse på intensiv afdeling for at påvise en DIP ved en grundig udredning, en klinisk undersøgelse og en førstelinjes biologisk vurdering.
En anden konsultation vil blive berammet inden for 3 måneder efter den 1. med offentliggørelse af resultaterne af den første balance og færdiggørelse af en anden supplerende balance, hvis der fortsat er mistanke om DIP ved slutningen af den første balance.
Den præcise beskrivelse af forekomsten af disse immundefekter og deres karakteristika kunne føre til udvikling af anbefalinger om rutinemæssig screening af PID i pædiatrisk genoplivning; en tidlig diagnose, der muliggør, at forebyggende og helbredende behandling (vaccine, immunglobulin, antibiotikaprofylakse osv.) kan iværksættes for at begrænse risikoen for smitsomt tilbagefald og reducere sygeligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ethvert barn indlagt på den pædiatriske genoplivningsenhed for:
- Alvorlig sepsis eller septisk shock inklusive dem uden mikrobiologisk dokumentation eller indgangsportal fundet.
- ≥ 1 dokumenteret invasiv infektion med indkapslet kim (Streptococcus pneumoniae, gruppe A streptokokker, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
- En invasiv infektion med en usædvanlig kim eller en opportunistisk infektion: Bakterie: Salmonella, Tuberkulose, / Svampe: Aspergillose, Cryptococcose, Candidiasis / Parasitisk: Toxoplasmose, Pneumocystose, Giarda lamblia / Viral: enterovirus, CMV, EBV, viral encephalitis
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt primær eller sekundær immundefekt: HIV, kendt neoplasi, immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, nyresvigt, nefrotisk syndrom, hypoprotidæmi, cirrhose med leverinsufficiens, seglcellesygdom, splenektomi.
- Lokal-regionale faktorer, der kan være ansvarlige for infektioner: fremmedlegeme i luftvejene, historie med ØNH-kirurgi eller neurokirurgi, historie med fraktur af kraniebasen, cystisk fibrose, kronisk respiratorisk insufficiens.
- Afvisning af at underskrive samtykke fra den juridiske repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Screening
|
Systematisk screening af immundefekt med blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primære immundefekter
Tidsramme: skifte mellem baseline og 3 måneder efter baseline
|
at opdage primære immundefekter i forbindelse med alvorlige infektioner eller ugunstig udvikling hos patienter, der kræver pleje i den pædiatriske genoplivningsafdeling
|
skifte mellem baseline og 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .