Pädiatrische Intensivstation und primäre Immunschwäche (PICUPID)
Bisher haben sich viele Studien auf die Charakteristika der PID bei Kindern konzentriert, die es ermöglichen, einen Eintritt in die Krankheit im Kontext mehr oder weniger schwerer Infektionen in allen pädiatrischen Abteilungen aufzuzeigen. Bisher hat jedoch nur eine Studie die Häufigkeit dieser PID in einer pädiatrischen Reanimationseinheit untersucht, weshalb wir diese Studie dem Universitätskrankenhaus von Caen vorschlagen.
Die Ermittler schlagen eine zweistufige Studie vor, sowohl retrospektiv als auch prospektiv, um unsere Kohorte zu vergrößern.
Die retrospektive Analyse der Daten erfolgt über den Zeitraum 2013-2016, die prospektive Analyse von Mai 2017 bis Januar 2018. Die Studie wird monozentrisch sein und in der Abteilung für pädiatrische Wiederbelebung des Universitätskrankenhauses von Caen durchgeführt, um die Prävalenz von PIDs zu bewerten und ihre Merkmale zu beschreiben.
Die eingeschlossenen Patienten sind im Alter von 0 bis 18 Jahren und werden wegen einer schweren Infektion und / oder eines ungünstigen Verlaufs oder einer opportunistischen Keiminfektion ohne DIP oder einer zuvor bekannten Immunschwäche auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt. Die Aufnahme wird von den Intensivpädiatern vorgeschlagen. Eine vorherige Genehmigung durch den gesetzlichen Vertreter ist erforderlich.
Die Daten werden während der systematischen Konsultation in der pädiatrischen Hämato-Immunonkologie innerhalb von 3 Monaten nach ihrem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erhoben, um eine DIP durch eine gründliche Befragung, eine klinische Untersuchung und eine biologische Erstlinienbewertung zu erkennen.
In den 3 Monaten nach dem 1. erfolgt eine zweite Beratung mit Bekanntgabe der Ergebnisse der ersten Bilanz und Erstellung einer zweiten Ergänzungsbilanz, wenn am Ende der ersten Bilanz ein DIP-Verdacht besteht.
Die genaue Beschreibung der Inzidenz dieser Immundefekte und ihrer Merkmale könnte zur Entwicklung von Empfehlungen zum routinemäßigen PID-Screening bei der pädiatrischen Reanimation führen; eine frühzeitige Diagnose, die eine präventive und kurative Behandlung (Impfstoff, Immunglobulin, Antibiotikaprophylaxe usw.) ermöglicht, um das Risiko eines infektiösen Wiederauftretens zu begrenzen und die Morbidität zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Caen University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Kind, das in der Abteilung für pädiatrische Wiederbelebung stationär behandelt wird wegen:
- Schwere Sepsis oder septischer Schock, einschließlich solcher ohne mikrobiologische Dokumentation oder gefundene Eintrittspforte.
- ≥ 1 dokumentierte invasive Infektion mit eingekapseltem Keim (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus der Gruppe A, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).
- Eine invasive Infektion mit einem ungewöhnlichen Keim oder eine opportunistische Infektion: Bakteriell: Salmonellen, Tuberkulose, / Pilz: Aspergillose, Kryptokokkose, Candidiasis / Parasitär: Toxoplasmose, Pneumocystose, Giarda lamblia / Viral: Enterovirus, CMV, EBV, virale Enzephalitis
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter primärer oder sekundärer Immunschwäche: HIV, bekannte Neoplasie, immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Hypoprotämie, Leberzirrhose mit Leberinsuffizienz, Sichelzellanämie, Splenektomie.
- Lokal-regionale Faktoren, die für Infektionen verantwortlich sein können: Fremdkörper in den Atemwegen, HNO-Chirurgie oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte, Schädelbasisfraktur in der Vorgeschichte, Mukoviszidose, chronisch respiratorische Insuffizienz.
- Weigerung, die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Screening
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Systematisches Screening auf Immunschwäche mit Blutuntersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
primäre Immundefekte
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
zum Nachweis primärer Immundefekte im Rahmen schwerer Infektionen oder ungünstiger Verlaufssituationen bei Patienten, die in der Kinder-Wiederbelebung betreut werden müssen
|
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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