FrontlineODP™ 噴霧乾燥血漿の用量上昇研究
2025年9月16日 更新者：Velico Medical
PF24 と比較した複数回投与ランダム化コホート研究における FrontlineODP™ の安全性の評価
健康なボランティアを対象としたこの研究は、噴霧乾燥血漿 (FrontlineODP) の用量を増やして注入することの安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアを対象としたこの研究は、噴霧乾燥血漿 (FrontlineODP) の用量を増やして注入することの安全性を評価するように設計されています。
ボランティアは、血漿を採取し、噴霧乾燥させてから、輸液のために再水和します。
ボランティアには、自分の（自己）再水和血漿が注入されます。
コホート 1 は、約 200 mL に再水和された 1 つの Frontline ODP ユニットを受け取ります。
コホート 2 には、約 400 mL の Frontline ODP ユニットが 2 つ割り当てられます。
コホート3のボランティアは、FrontlineODP（実験的）または凍結血漿（PF24）の約800 mLの4単位の2回の別々の注入を受けます。
血漿製品の受け取り順序は、注入間隔が 14 日で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0055
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Versiti Blood Center of Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない/授乳していない女性
- 女性の場合、最低体重 140 ポンド、最大体重 220 ポンド。男性の場合、最低体重 140 ポンド、最大体重 250 ポンド
- 被験者は18歳から65歳までです
- 被験者は、気分が良く健康であると自己報告します
- -デュークアクティビティステータスインデックスで被験者のスコアが35以上
- -被験者は、AABBドナー履歴アンケートに基づいて血漿交換により血漿のユニットを寄付することができます 変更が示されている：クロイツフェルト・ヤコブ病またはマラリアのリスクにさらされる旅行歴のある被験者は、参加する資格があります
- -被験者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のワクチン接種コースを完了しており、最終ワクチン注射は登録の少なくとも2週間前に投与されました
- 被験者は献血に関する教育資料を読み、質問に答えました
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌にするか（子宮摘出術または卵管結紮）、非常に効果的な医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、禁欲、コンドームなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。殺精子剤、または精管切除されたパートナーと
- すべての女性は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 被験者は英語を理解しています
除外基準:
- -被験者は既知の肝臓、腎臓、心血管、神経、胃腸、血液、内分泌/代謝、自己免疫、または肺疾患、または治療済みまたは未治療の高血圧
- 被験者は、治療中または回復中のあらゆる種類の癌を患っている
- 被験者は既知または過去の凝固障害状態にある
- -被験者は何らかの状態を持っており、AABBの医療延期リストにある薬などを使用しています
- -被験者は喘息の病歴を持っています（処方された毎日の喘息コントローラー薬の使用または過去2週間の必要な喘息薬の使用として定義されます）
- -被験者は脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、静脈または動脈血栓症、血栓、または一過性虚血発作の以前の診断を受けています
- -被験者は、一親等の近親者（すなわち、生物学的両親、完全な兄弟、または子供）で50歳より前に静脈または動脈血栓症の家族歴を持っています
- -被験者はDダイマー検査結果≥0.5 FEU / mLを持っています
- -被験者は、最近（スクリーニングから1年以内）に、サイトPIによって決定された臨床的意義のある異常な心電図の病歴を持っています
- -被験者はHIVまたはAIDS関連の病気を知っているか、HIV感染の検査結果が陽性でした
- -被験者は、HBV、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルスの検査結果が陽性である
- -被験者は重大な治療済みまたは未治療のメンタルヘルスの問題の病歴があります
- 被験者は現在、感染症のために抗生物質または別の薬を服用しています
- -被験者は、研究寄付および注入訪問から14日以内にアスピリンまたは他の血小板阻害剤を受け取りました。 事前および併用投薬情報は、登録の30日前から最終フォローアップ訪問まで記録されます
- -被験者は現在、抗凝固療法のために薬を使用しています
- -被験者は凝固因子濃縮物を使用しました（例、FVIIa）
- -被験者は過去12か月以内に血液または血液製剤を受け取りました
- 対象者は、過去 1 週間に頭痛と発熱が同時にありました
- -被験者は収縮期血圧（現在）が140 mm Hgを超えています
- -被験者は拡張期血圧（現在）が90 mm Hgを超えています
- 被験者の口内温度が 100°F を超えている
- -被験者は、ヘマトクリットが男性ドナーで39％以下、女性ドナーで38％以下であることがわかっています
- 被験者は陽性の DAT 結果を持っています
- -被験者は、この研究の治療注入前の1か月以内に治験薬を投与されました
- -被験者は、この研究に参加している間、他の調査研究のいずれかのフェーズに参加しています
- -被験者は、このプロトコルの要件を順守したくない、または順守することができません。これには、予定どおりのフォローアップ訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在が含まれます
- 被験者には、サイトPIの意見では、被験者を登録に適さないものにするその他の不特定の理由があります
- 被験者は、法的または規制上の命令のために制度化されています
- -被験者は陽性の尿中薬物スクリーニングを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、被験者の体重とヘマトクリットに応じて、625〜800 mLの範囲で1回の血漿交換収集中に十分な血漿を採取して、1単位（200 mL）の自家FrontlineODPを再注入できるようにします。
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健康なボランティアにおける自家噴霧乾燥血漿の漸増用量の安全性の評価
他の名前：
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実験的：コホート 2
被験者は、被験者の体重とヘマトクリットに応じて、1回の血漿交換収集中に625〜800 mLの範囲で十分な血漿を採取して、2単位（400 mL）の自家FrontlineODPを再注入できるようにします。
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健康なボランティアにおける自家噴霧乾燥血漿の漸増用量の安全性の評価
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 3 アーム 3
被験者の血漿は、被験者の体重とヘマトクリットに応じて、収集ごとに625〜800 mLの範囲で、合計約2500〜3200 mLの4回の血漿交換収集中に回収され、4ユニットの自家FrontlineODPと4ユニットの再注入が可能になります自己制御PF24の。
被験者は、2回の注入訪問中に合計8単位の血漿を受け取ります。
アーム 3 に無作為に割り付けられた被験者は、最初の注入訪問中に 4 単位の FrontlineODP を受け取り、14 日間のウォッシュアウト期間の後、2 回目の訪問中に 4 単位の PF24 を受け取ります。
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健康なボランティアにおける自家噴霧乾燥血漿の漸増用量の安全性の評価
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 3 アーム 4
被験者の血漿は、被験者の体重とヘマトクリットに応じて、コレクションあたり625〜800 mLの範囲で、合計約2500〜3200 mLの4回の血漿交換収集中に回収され、4ユニットの自家対照PF24および4を再注入できます。自家FrontlineODPのユニット。
被験者は、2回の注入訪問中に合計8単位の血漿を受け取ります。
アーム 4 に無作為に割り付けられた被験者は、最初の注入訪問中に 4 単位の PF24 を受け取り、14 日間のウォッシュアウト期間の後、2 回目の訪問中に 4 単位の FrontlineODP を受け取ります。
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健康なボランティアにおける自家噴霧乾燥血漿の漸増用量の安全性の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：28 日間のフォローアップ (29 日目) による血漿注入の開始。
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安全性に関する結論は、コホート 1 (FrontlineODP 1 単位、200 mL) およびコホート 2 (Frontline ODP 2 単位、400 mL) における TEAE の発生に基づきます。
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28 日間のフォローアップ (29 日目) による血漿注入の開始。
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最初の血漿注入の開始から、2 回目の注入の 28 日間のフォローアップ (43 日目) まで。
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安全性に関する結論は、PF24 の 4 単位 (800 mL) と比較して、Frontline ODP の 4 単位 (800 mL) の注入によるコホート 3 での TEAE の発生に基づいています。
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最初の血漿注入の開始から、2 回目の注入の 28 日間のフォローアップ (43 日目) まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTの変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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INRの変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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APTT の変更点
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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第I因子の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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因子Ⅱの変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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第Ⅴ因子の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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第Ⅶ因子の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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第VIII因子の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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第Ⅸ因子の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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ファクターXの変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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第Ⅺ因子の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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Dダイマーの変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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Von Willebrand Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) 活性の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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Von Willebrand (vWF) 抗原の変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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プロテインSの変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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プロテインCの変化
時間枠：2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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同じ用量の PF24 の注入と比較した、4 単位の FrontlineODP の注入後の注入前のベースラインと注入 4 時間後の値の間の変化。
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2 回目の注入 (43 日目) の 28 日間のフォローアップによる最初の血漿注入の開始。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Popovsky, MD、Velico Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDE 27346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。