Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à dose croissante du plasma séché par pulvérisation FrontlineODP™

16 septembre 2025 mis à jour par: Velico Medical

Évaluation de l'innocuité de FrontlineODP™ dans une étude de cohorte randomisée multidose par rapport au PF24

Cette étude chez des volontaires sains est conçue pour évaluer l'innocuité de la perfusion de doses croissantes de plasma séché par pulvérisation (FrontlineODP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude chez des volontaires sains est conçue pour évaluer l'innocuité de la perfusion de doses croissantes de plasma séché par pulvérisation (FrontlineODP). Les volontaires verront leur plasma collecté, séché par pulvérisation, puis réhydraté pour la perfusion. Les volontaires seront perfusés avec leur propre plasma réhydraté (autologue). La cohorte 1 recevra 1 unité FrontlineODP réhydratée à environ 200 ml. La cohorte 2 recevra 2 unités FrontlineODP d'environ 400 ml. Les volontaires de la cohorte 3 recevront 2 perfusions séparées de 4 unités d'environ 800 ml de FrontlineODP (expérimental) ou de plasma congelé (PF24). L'ordre de réception du produit plasmatique sera randomisé avec 14 jours entre les perfusions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes/non allaitantes
  • Pour les femmes, un poids minimum de 140 livres et un poids maximum de 220 livres; pour les hommes, un poids minimum de 140 livres et un poids maximum de 250 livres
  • Le sujet est âgé de 18 à 65 ans inclus
  • Le sujet déclare qu'il se sent bien et en bonne santé
  • Le sujet obtient des scores ≥ 35 sur l'indice de statut d'activité de Duke
  • Le sujet est capable de donner une unité de plasma par plasmaphérèse sur la base du questionnaire AABB Donor History Questionnaire avec les modifications indiquées : les sujets ayant des antécédents de voyage, ce qui les expose à un risque de maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de paludisme, sont éligibles pour participer
  • Le sujet a suivi un cours de vaccination contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), la dernière injection de vaccin étant administrée au moins 2 semaines avant l'inscription
  • Le sujet a lu le matériel pédagogique sur le don de sang et a obtenu des réponses à ses questions
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou doivent utiliser un régime contraceptif très efficace médicalement accepté. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, les préservatifs. avec spermicide ou partenaire vasectomisé
  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
  • Le sujet comprend la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique, gastro-intestinale, sanguine, endocrinienne/métabolique, auto-immune ou pulmonaire connue, ou une hypertension traitée ou non traitée
  • Le sujet a un cancer de toute sorte, en cours de traitement ou résolu
  • Le sujet a des conditions de coagulopathie connues ou passées
  • Le sujet a des conditions, utilise des médicaments, etc. sur la liste d'exclusion médicale AABB
  • Le sujet a des antécédents d'asthme (défini comme l'utilisation quotidienne d'un médicament de contrôle de l'asthme prescrit ou d'un médicament contre l'asthme requis au cours des 2 dernières semaines)
  • Le sujet a déjà reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde (TVP), de thrombose veineuse ou artérielle, de caillots sanguins ou d'accident ischémique transitoire
  • Le sujet a des antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle avant l'âge de 50 ans chez des parents au premier degré (c'est-à-dire des parents biologiques, des frères et sœurs à part entière ou des enfants)
  • Le sujet a un résultat de test D-dimère ≥ 0,5 FEU/mL
  • Le sujet a des antécédents récents (dans l'année suivant le dépistage) d'un électrocardiogramme anormal d'importance clinique, tel que déterminé par l'IP du site
  • Le sujet a connu une maladie liée au VIH ou au SIDA ou a reçu un résultat de test positif pour l'infection par le VIH
  • Le sujet a un résultat de test positif pour le VHB, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus lymphotrope des lymphocytes T humains
  • Le sujet a des antécédents de problèmes de santé mentale importants traités ou non traités
  • Le sujet prend actuellement un antibiotique ou un autre médicament pour une infection
  • Le sujet a reçu de l'aspirine ou d'autres agents inhibiteurs plaquettaires dans les 14 jours suivant le don de l'étude et les visites de perfusion. Les informations sur les médicaments antérieurs et concomitants seront enregistrées à partir de 30 jours avant l'inscription jusqu'à la dernière visite de suivi
  • Le sujet utilise actuellement des médicaments pour un traitement anticoagulant
  • Le sujet a utilisé des concentrés de facteurs de coagulation (par exemple, FVIIa)
  • Le sujet a reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet a eu simultanément des maux de tête et de la fièvre au cours de la dernière semaine
  • Le sujet a une tension artérielle systolique (actuelle) supérieure à 140 mm Hg
  • Le sujet a une tension artérielle diastolique (actuelle) supérieure à 90 mm Hg
  • Le sujet a une température buccale supérieure à 100 °F
  • Le sujet a un hématocrite connu ≤ 39 % pour les donneurs masculins et ≤ 38 % pour les donneurs féminins
  • Le sujet a un résultat DAT positif
  • Le sujet a reçu un agent expérimental dans le mois précédant la perfusion de traitement pour cette étude
  • Le sujet participe à n'importe quelle phase de toute autre étude expérimentale tout en participant à cette étude
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour les visites de suivi prévues
  • Le sujet a d'autres raisons non précisées qui, de l'avis du PI du site, rendent le sujet impropre à l'inscription
  • Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire
  • Le sujet a un dépistage de drogue dans l'urine positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets doivent avoir suffisamment de plasma prélevé au cours d'une seule collecte de plasmaphérèse dans la plage de 625 à 800 ml, en fonction du poids et de l'hématocrite du sujet, pour permettre une réinfusion avec 1 unité (200 ml) de FrontlineODP autologue.
Produit combiné: Plasma autologue séché par pulvérisation
Évaluation de l'innocuité des doses croissantes de plasma autologue séché par pulvérisation chez des volontaires sains
Autres noms:
  • Unité ODP de première ligne
  • Unité de plasma à la demande Frontline
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets doivent avoir suffisamment de plasma prélevé au cours d'une seule collecte de plasmaphérèse, dans la plage de 625 à 800 ml, en fonction du poids et de l'hématocrite du sujet, pour permettre une réinfusion avec 2 unités (400 ml) de FrontlineODP autologue.
Produit combiné: Plasma autologue séché par pulvérisation
Évaluation de l'innocuité des doses croissantes de plasma autologue séché par pulvérisation chez des volontaires sains
Autres noms:
  • Unité ODP de première ligne
  • Unité de plasma à la demande Frontline
Comparateur actif: Cohorte 3 Bras 3
Le plasma du sujet est prélevé au cours de 4 collectes de plasmaphérèse, dans la plage de 625 à 800 ml par collecte, un total d'environ 2500 à 3200 ml, en fonction du poids et de l'hématocrite du sujet, pour permettre la réinfusion avec 4 unités de FrontlineODP autologue et 4 unités du contrôle autologue PF24. Les sujets recevront au total 8 unités de plasma au cours de 2 visites de perfusion. Les sujets randomisés dans le bras 3 recevront 4 unités de FrontlineODP lors de la première visite de perfusion, et après une période de sevrage de 14 jours, ils recevront 4 unités de PF24 lors d'une deuxième visite.
Produit combiné: Plasma autologue séché par pulvérisation
Évaluation de l'innocuité des doses croissantes de plasma autologue séché par pulvérisation chez des volontaires sains
Autres noms:
  • Unité ODP de première ligne
  • Unité de plasma à la demande Frontline
Comparateur actif: Cohorte 3 Bras 4
Le plasma du sujet est prélevé au cours de 4 collectes de plasmaphérèse, dans la plage de 625 à 800 ml par collecte, un total d'environ 2 500 à 3 200 ml, en fonction du poids et de l'hématocrite du sujet, pour permettre la réinfusion avec 4 unités de contrôle autologue PF24 et 4 unités de FrontlineODP autologue. Les sujets recevront au total 8 unités de plasma au cours de 2 visites de perfusion. Les sujets randomisés dans le bras 4 recevront 4 unités de PF24 lors de la première visite de perfusion, et après une période de sevrage de 14 jours, ils recevront 4 unités de FrontlineODP lors de la deuxième visite.
Produit combiné: Plasma autologue séché par pulvérisation
Évaluation de l'innocuité des doses croissantes de plasma autologue séché par pulvérisation chez des volontaires sains
Autres noms:
  • Unité ODP de première ligne
  • Unité de plasma à la demande Frontline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Début de la perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours (Jour 29).
Les conclusions sur l'innocuité seront basées sur la survenue d'EIAT dans la cohorte 1 (1 unité de FrontlineODP, 200 ml) et la cohorte 2 (2 unités de FrontlineODP, 400 ml).
Début de la perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours (Jour 29).
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Les conclusions sur l'innocuité seront basées sur la survenue d'EIAT dans la cohorte 3 avec des perfusions de 4 unités (800 ml) de FrontlineODP par rapport à 4 unités (800 ml) de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans PT
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications de l'INR
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications de l'aPTT
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur I
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur II
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur V
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur VII
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur VIII
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur IX
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur X
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications du facteur XI
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications des D-dimères
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications de l'activité du cofacteur de la ristocétine de von Willebrand (vWF:RCo)
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications de l'antigène von Willebrand (vWF)
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications de la protéine S
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
Modifications de la protéine C
Délai: Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).
changements entre les valeurs de référence avant la perfusion et les valeurs post-perfusion de 4 heures après la perfusion de 4 unités de FrontlineODP par rapport à la perfusion de la même dose de PF24.
Début de la première perfusion de plasma jusqu'au suivi de 28 jours de la deuxième perfusion (Jour 43).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Velico Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Popovsky, MD, Velico Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE 27346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner