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FrontlineODP™ 喷雾干燥血浆的递增剂量研究

2024年4月25日 更新者：Velico Medical

与 PF24 相比，在多剂量随机队列研究中评估 FrontlineODP™ 的安全性

这项针对健康志愿者的研究旨在评估输注增加剂量的喷雾干燥血浆 (FrontlineODP) 的安全性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这项针对健康志愿者的研究旨在评估输注增加剂量的喷雾干燥血浆 (FrontlineODP) 的安全性。 志愿者将收集他们的血浆，喷雾干燥，然后再水化用于输注。 志愿者将被注入他们自己的（自体）再水化血浆。 第 1 组将收到 1 个 FrontlineODP 单元，该单元再水化至约 200 mL。 队列 2 将接受 2 个大约 400 mL 的 FrontlineODP 单位。 第 3 组志愿者将接受 2 次单独输注，每次输注 4 个单位，大约 800 mL FrontlineODP（实验性）或冷冻血浆（PF24）。 血浆产品的接收顺序将随机分配，输注间隔为 14 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lisa Buckley, MPH
  • 电话号码：1707 978-232-8370
  • 邮箱：lbuckley@veli.co

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
        • 接触：
          • Neeta Rugg
        • 首席研究员：
          • Jose Cancelas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性和未怀孕/未哺乳的女性
  • 对于女性，最低体重为 140 磅，最大体重为 220 磅；对于男性，最小体重为 140 磅，最大体重为 250 磅
  • 受试者年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内
  • 受试者自我报告他或她感觉良好和健康
  • 受试者在杜克活动状态指数上的得分≥35
  • 受试者能够根据 AABB 捐赠者历史问卷通过血浆置换术捐赠一个单位的血浆，并进行了修改：有旅行史的受试者，这使他们有患克雅氏病或疟疾的风险，有资格参加
  • 受试者已完成严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的疫苗接种课程，并在入组前至少 2 周进行最后一次疫苗注射
  • 受试者已阅读有关献血的教育材料并已回答他或她的问题
  • 受试者能够并愿意提供书面知情同意书
  • 有生育能力的女性应该通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或使用医学上公认的高效避孕方案。 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲、避孕套与杀精剂或输精管结扎的伴侣一起使用
  • 所有女性的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
  • 受试者懂英语

排除标准：

  • 受试者患有已知的肝脏、肾脏、心血管、神经系统、胃肠道、血液、内分泌/代谢、自身免疫或肺部疾病，或已治疗或未治疗的高血压
  • 受试者患有任何类型的癌症，正在接受治疗或已痊愈
  • 受试者有已知或过去的凝血病状况
  • 受试者在 AABB 医疗延期名单上有任何条件、使用药物等
  • 受试者有哮喘病史（定义为在过去 2 周内使用规定的每日哮喘控制药物或所需的哮喘药物）
  • 受试者先前诊断为中风、深静脉血栓形成 (DVT)、静脉或动脉血栓形成、血栓或短暂性脑缺血发作
  • 受试者在一级亲属（即亲生父母、同胞兄弟姐妹或子女）中有 50 岁之前的静脉或动脉血栓家族史
  • 受试者的 D-二聚体检测结果≥0.5 FEU/mL
  • 受试者最近（筛选后 1 年内）有临床意义的异常心电图病史，由现场 PI 确定
  • 受试者已知患有 HIV 或 AIDS 相关疾病或 HIV 感染检测结果呈阳性
  • 受试者的 HBV、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒检测结果呈阳性
  • 受试者有严重的治疗或未治疗心理健康问题的历史
  • 受试者目前正在服用抗生​​素或其他药物治疗感染
  • 受试者在研究捐赠和输液就诊后的 14 天内接受过阿司匹林或其他血小板抑制剂。 从入组前 30 天到最后一次随访，将记录之前和伴随的药物信息
  • 受试者目前正在使用任何药物进行抗凝治疗
  • 受试者使用过凝血因子浓缩物（例如，FVIIa）
  • 受试者在过去 12 个月内接受过血液或血液制品
  • 受试者在过去一周内同时出现头痛和发烧
  • 受试者的收缩压（当前）大于 140 mm Hg
  • 受试者的舒张压（当前）大于 90 mm Hg
  • 受试者口腔温度高于 100°F
  • 受试者已知男性供体的血细胞比容≤39%，女性供体的血细胞比容≤38%
  • 受试者的 DAT 结果呈阳性
  • 受试者在本研究的治疗输注前 1 个月内接受过任何研究药物
  • 受试者在参与本研究的同时正在参与任何其他调查研究的任何阶段
  • 受试者不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按计划返回进行后续访问的任何条件（身体、精神或社交）的存在
  • 受试者有其他不明原因，站点PI认为该受试者不适合入组
  • 由于法律或监管秩序，受试者被制度化
  • 受试者的尿液药物筛查呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
根据受试者的体重和血细胞比容，受试者在单次血浆置换收集期间应抽取足够的血浆，范围为 625 - 800 mL，以允许重新输注 1 单位（200 mL）的自体 FrontlineODP。
组合产品：自体喷雾干燥血浆
自体喷雾干燥血浆在健康志愿者中递增剂量的安全性评价
其他名称：
  • 前线ODP单位
  • 前线按需等离子装置
实验性的：队列 2
根据受试者的体重和血细胞比容，受试者将在单次血浆置换收集过程中抽取足够的血浆，范围为 625 - 800 mL，以允许重新输注 2 单位（400 mL）的自体 FrontlineODP。
组合产品：自体喷雾干燥血浆
自体喷雾干燥血浆在健康志愿者中递增剂量的安全性评价
其他名称：
  • 前线ODP单位
  • 前线按需等离子装置
有源比较器：队列 3 第 3 组
在 4 次血浆置换收集过程中提取受试者血浆，每次收集的范围为 625 - 800 mL，总共约 2500 - 3200 mL，具体取决于受试者的体重和血细胞比容，以允许重新输注 4 个单位的自体 FrontlineODP 和 4 个单位自体控制 PF24。 在 2 次输注就诊期间，受试者将总共接受 8 个单位的血浆。 随机分配到第 3 组的受试者将在第一次输液访问期间接受 4 个单位的 FrontlineODP，在 14 天的清除期后，他们将在第二次访问期间接受 4 个单位的 PF24。
组合产品：自体喷雾干燥血浆
自体喷雾干燥血浆在健康志愿者中递增剂量的安全性评价
其他名称：
  • 前线ODP单位
  • 前线按需等离子装置
有源比较器：第 3 组第 4 组
受试者血浆在 4 次血浆置换收集期间被抽取，每次收集的范围为 625 - 800 mL，总共约 2500 - 3200 mL，具体取决于受试者的体重和血细胞比容，以允许重新输注 4 个单位的自体对照 PF24 和 4自体 FrontlineODP 单位。 在 2 次输注就诊期间，受试者将总共接受 8 个单位的血浆。 随机分配到第 4 组的受试者将在第一次输液就诊期间接受 4 个单位的 PF24，在 14 天的清除期后，他们将在第二次就诊期间接受 4 个单位的 FrontlineODP。
组合产品：自体喷雾干燥血浆
自体喷雾干燥血浆在健康志愿者中递增剂量的安全性评价
其他名称：
  • 前线ODP单位
  • 前线按需等离子装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：通过 28 天跟进（第 29 天）开始血浆输注。
关于安全性的结论将基于队列 1（1 个单位的 FrontlineODP，200 mL）和队列 2（2 个单位的 FrontlineODP，400 mL）中 TEAE 的发生。
通过 28 天跟进（第 29 天）开始血浆输注。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注后 28 天（第 43 天）。
关于安全性的结论将基于队列 3 中输注 4 个单位（800 毫升）的 FrontlineODP 与输注 4 个单位（800 毫升）的 PF24 时 TEAE 的发生率。
第一次血浆输注开始到第二次输注后 28 天（第 43 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PT 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
INR 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
APTT 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
因子 I 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
因子 II 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
因子 V 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
因子 VII 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
因子 VIII 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
因子 IX 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
X 因子的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
因子 XI 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
D-二聚体的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
Von Willebrand 瑞斯托西汀辅助因子 (vWF:RCo) 活性的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
Von Willebrand (vWF) 抗原的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
蛋白质 S 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
蛋白 C 的变化
大体时间：第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。
与输注相同剂量的 PF24 相比，输注 4 个单位的 FrontlineODP 后输注前基线和输注后 4 小时值之间的变化。
第一次血浆输注开始到第二次输注 28 天跟进（第 43 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Velico Medical

调查人员

  • 研究主任：Mark Popovsky, MD、Velico Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月15日

研究完成 (估计的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDE 27346

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

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