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FrontlineODP™ 분무 건조 플라즈마의 증량 연구

2025년 9월 16일 업데이트: Velico Medical

PF24와 비교한 다회투여 무작위 코호트 연구에서 FrontlineODP™의 안전성 평가

건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구는 분무 건조 혈장(FrontlineODP)의 용량을 증가시키는 주입의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구는 분무 건조 혈장(FrontlineODP)의 용량을 증가시키는 주입의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 자원 봉사자들은 혈장을 수집하고 분무 건조시킨 다음 주입을 위해 재수화합니다. 자원 봉사자는 자신의 (자가) 재수화 혈장을 주입받습니다. 코호트 1은 약 200mL로 재수화되는 1개의 FrontlineODP 단위를 받게 됩니다. 코호트 2는 약 400mL의 FrontlineODP 단위 2개를 받게 됩니다. 코호트 3 지원자는 FrontlineODP(실험용) 또는 동결 혈장(PF24) 중 하나의 약 800mL 4단위를 2회 개별 주입받습니다. 혈장 제품 수령 순서는 주입 사이 14일로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 및 비임신/비수유 여성
  • 여성의 경우 최소 체중은 140파운드, 최대 체중은 220파운드입니다. 남성의 경우 최소 140파운드, 최대 250파운드
  • 피험자는 18~65세입니다.
  • 피험자는 자신이 기분이 좋고 건강하다고 스스로 보고합니다.
  • 듀크 활동 상태 지수에서 주제 점수 ≥35
  • 피험자는 수정 사항이 표시된 AABB 기증자 이력 설문지를 기반으로 한 혈장 분리반출법으로 혈장 단위를 기증할 수 있습니다. 크로이츠펠트-야콥병 또는 말라리아에 걸릴 위험이 있는 여행 이력이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
  • 피험자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 접종 과정을 완료했으며 등록 최소 2주 전에 최종 백신 주사를 맞았습니다.
  • 피험자는 헌혈에 관한 교육 자료를 읽고 질문에 대한 답변을 받았습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)하거나 의학적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치, 금욕, 콘돔과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 살정제 또는 정관 수술 파트너
  • 모든 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 영어를 이해합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 간, 신장, 심혈관, 신경계, 위장관, 혈액, 내분비/대사, 자가면역 또는 폐 질환이 있거나 고혈압을 치료했거나 치료받지 않은 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 치료 중이거나 해결된 모든 종류의 암이 있습니다.
  • 피험자는 응고 병증 상태를 알고 있거나 과거에 가지고 있습니다.
  • 피험자는 AABB 의료 연기 목록에 있는 상태, 약물 사용 등을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 천식 병력이 있습니다(처방된 일일 천식 조절제 약물 또는 지난 2주 동안 필요한 천식 약물의 사용으로 정의됨).
  • 환자는 이전에 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT), 정맥 또는 동맥 혈전증, 혈전 또는 일과성 허혈 발작 진단을 받았습니다.
  • 50세 이전에 1촌(즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀)의 정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력이 있는 대상자
  • 피험자는 D-dimer 검사 결과가 0.5 FEU/mL 이상입니다.
  • 대상자는 사이트 PI에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도의 최근(스크리닝 1년 이내) 이력이 있습니다.
  • 피험자는 HIV 또는 AIDS 관련 질병을 알고 있거나 HIV 감염에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다.
  • 피험자는 HBV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다.
  • 피험자는 심각한 치료 또는 치료되지 않은 정신 건강 문제의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 현재 감염에 대한 항생제 또는 다른 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 연구 기증 및 주입 방문 후 14일 이내에 아스피린 또는 기타 혈소판 억제제를 받았습니다. 이전 및 동시 투약 정보는 등록 30일 전부터 최종 후속 방문까지 기록됩니다.
  • 피험자는 현재 항응고제 치료를 위해 약물을 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 응고 인자 농축물(예: FVIIa)을 사용했습니다.
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 투여받았습니다.
  • 피험자는 지난 주에 동시에 두통과 발열을 경험했습니다.
  • 피험자는 수축기 혈압(현재)이 140mmHg보다 큽니다.
  • 피험자는 확장기 혈압(현재)이 90mmHg보다 큽니다.
  • 대상의 구강 온도가 100°F 이상입니다.
  • 피험자는 남성 기증자의 경우 헤마토크리트 ≤39%, 여성 기증자의 경우 ≤38%를 알고 있습니다.
  • 피험자의 DAT 결과가 긍정적임
  • 피험자는 이 연구를 위해 치료 주입 전 1개월 이내에 조사용 제제를 투여받았습니다.
  • 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 연구의 모든 단계에 참여하고 있습니다.
  • 피험자가 예정된 후속 방문에 대한 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  • 피험자가 사이트 PI의 의견으로 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 명시되지 않은 이유가 있습니다.
  • 피험자가 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화됨
  • 피험자는 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
대상자는 자가 FrontlineODP 1단위(200mL)를 재주입할 수 있도록 대상자의 체중과 헤마토크리트에 따라 625 - 800mL 범위에서 단일 혈장 분리 수집 중에 충분한 혈장을 빼내야 합니다.
조합 제품: 자가 분무 건조 플라즈마
건강한 지원자에서 자가 분무 건조 혈장의 증량 용량 안전성 평가
다른 이름들:
  • FrontlineODP 유닛
  • Frontline 온디맨드 플라즈마 유닛
실험적: 코호트 2
피험자는 자가 FrontlineODP 2유닛(400mL)을 재주입할 수 있도록 피험자의 체중과 헤마토크릿에 따라 625 - 800mL 범위에서 단일 혈장 채혈 동안 충분한 혈장을 빼내야 합니다.
조합 제품: 자가 분무 건조 플라즈마
건강한 지원자에서 자가 분무 건조 혈장의 증량 용량 안전성 평가
다른 이름들:
  • FrontlineODP 유닛
  • Frontline 온디맨드 플라즈마 유닛
활성 비교기: 코호트 3 암 3
피험자의 체중과 헤마토크리트에 따라 총 약 2500 - 3200mL의 수집당 625 - 800mL 범위에서 4회의 혈장 채집 동안 피험자 혈장을 빼서 자가 FrontlineODP 4유닛과 4유닛으로 재주입할 수 있습니다. 자가 제어 PF24의. 피험자는 2회의 주입 방문 과정에 걸쳐 총 8단위의 혈장을 받게 됩니다. 3군에 무작위 배정된 피험자는 첫 번째 주입 방문 동안 4단위의 FrontlineODP를 받게 되며, 14일 휴약 기간 후에 두 번째 방문 동안 4단위의 PF24를 받게 됩니다.
조합 제품: 자가 분무 건조 플라즈마
건강한 지원자에서 자가 분무 건조 혈장의 증량 용량 안전성 평가
다른 이름들:
  • FrontlineODP 유닛
  • Frontline 온디맨드 플라즈마 유닛
활성 비교기: 코호트 3 암 4
피험자의 체중과 헤마토크리트에 따라 총 약 2500 - 3200mL의 수집당 625 - 800mL 범위에서 4회의 혈장 채혈 동안 피험자 혈장을 빼서 4개의 자가 대조 PF24 및 4 단위로 재주입할 수 있습니다. 자가 FrontlineODP의 단위. 피험자는 2회의 주입 방문 과정에 걸쳐 총 8단위의 혈장을 받게 됩니다. 4군에 무작위 배정된 피험자는 첫 번째 주입 방문 동안 4단위의 PF24를 받게 되며, 14일 휴약 기간 후에 두 번째 방문 동안 4단위의 FrontlineODP를 받게 됩니다.
조합 제품: 자가 분무 건조 플라즈마
건강한 지원자에서 자가 분무 건조 혈장의 증량 용량 안전성 평가
다른 이름들:
  • FrontlineODP 유닛
  • Frontline 온디맨드 플라즈마 유닛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 28일 후속 조치(29일)까지 혈장 주입 시작.
안전성에 대한 결론은 집단 1(FrontlineODP 1단위, 200mL) 및 집단 2(FrontlineODP 2단위, 400mL)에서 TEAE의 발생을 기반으로 합니다.
28일 후속 조치(29일)까지 혈장 주입 시작.
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)까지 첫 번째 혈장 주입 시작.
안전성에 대한 결론은 PF24 4단위(800mL)와 비교하여 FrontlineODP 4단위(800mL) 주입으로 코호트 3에서 TEAE의 발생을 기반으로 합니다.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)까지 첫 번째 혈장 주입 시작.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PT의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
INR의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
APTT의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
요인 I의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
요인 II의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
요인 V의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
인자 VII의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
인자 VIII의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
인자 IX의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
요인 X의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
요인 XI의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
D-다이머의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
Von Willebrand Ristocetin Cofactor(vWF:RCo) 활동의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
Von Willebrand (vWF) 항원의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
단백질 S의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
단백질 C의 변화
기간: 두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.
동일한 용량의 PF24 주입과 비교하여 FrontlineODP 4단위 주입 후 주입 전 기준선과 주입 후 4시간 값 사이의 변화.
두 번째 주입의 28일 후속 조치(43일)를 통해 첫 번째 혈장 주입 시작.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Velico Medical

수사관

  • 연구 책임자: Mark Popovsky, MD, Velico Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE 27346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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