Studie vzestupné dávky FrontlineODP™ plazmy sušené rozprašováním
16. září 2025 aktualizováno: Velico Medical
Hodnocení bezpečnosti FrontlineODP™ ve vícedávkové randomizované kohortové studii ve srovnání s PF24
Tato studie na zdravých dobrovolnících je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost infuzí zvyšujících se dávek sprejově sušené plazmy (FrontlineODP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie na zdravých dobrovolnících je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost infuzí zvyšujících se dávek sprejově sušené plazmy (FrontlineODP).
Dobrovolníkům bude odebrána plazma, vysušena rozprašováním a poté rehydratována pro infuzi.
Dobrovolníkům bude podána infuze vlastní (autologní) rehydratovaná plazma.
Kohorta 1 obdrží 1 jednotku FrontlineODP, která je rehydratována na přibližně 200 ml.
Kohorta 2 obdrží 2 jednotky FrontlineODP po přibližně 400 ml.
Dobrovolníci kohorty 3 dostanou 2 samostatné infuze po 4 jednotkách po přibližně 800 ml buď FrontlineODP (experimentální) nebo zmrazené plazmy (PF24).
Pořadí příjmu plazmatického produktu bude randomizováno se 14denním intervalem mezi infuzemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Versiti Blood Center of Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné/nekojící ženy
- Pro ženy minimální hmotnost 140 liber a maximální hmotnost 220 liber; pro muže minimální hmotnost 140 liber a maximální hmotnost 250 liber
- Subjekt je ve věku 18 až 65 let včetně
- Subjekt sám uvádí, že se cítí dobře a zdravě
- Subjekt skóre ≥35 na Duke Activity Status Index
- Subjekt je schopen darovat jednotku plazmy plazmaferézou na základě dotazníku AABB Donor History Questionnaire s vyznačenými modifikacemi: subjekty s historií cestování, které je vystavuje riziku Creutzfeldt-Jakobovy choroby nebo malárie, se mohou zúčastnit
- Subjekt dokončil očkovací kurz proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), přičemž poslední injekce vakcíny byla podána alespoň 2 týdny před zařazením
- Subjekt si přečetl vzdělávací materiály o darování krve a dostal odpovědi na své otázky
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence, kondomy. se spermicidem nebo vasektomií partnera
- Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru
- Předmět rozumí anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známé onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální, krevní, endokrinní/metabolické, autoimunitní nebo plicní onemocnění nebo léčenou či neléčenou hypertenzi
- Subjekt má rakovinu jakéhokoli druhu, v léčbě nebo vyléčené
- Subjekt má známé nebo prodělané stavy koagulopatie
- Subjekt má jakékoli stavy, užívá léky atd. na seznamu lékařských odkladů AABB
- Subjekt měl v anamnéze astma (definované jako užívání předepsaného denního léku na kontrolu astmatu nebo požadovaného léku na astma v posledních 2 týdnech)
- Subjekt měl v minulosti diagnózu mrtvice, hluboké žilní trombózy (DVT), žilní nebo arteriální trombózy, krevních sraženin nebo přechodného ischemického záchvatu
- Subjekt má rodinnou anamnézu žilní nebo arteriální trombózy před dosažením věku 50 let u příbuzných prvního stupně (tj. biologických rodičů, úplných sourozenců nebo dětí)
- Subjekt má výsledek testu D-dimeru ≥0,5 FEU/ml
- Subjekt má nedávnou (do 1 roku od screeningu) anamnézu abnormálního elektrokardiogramu klinického významu, jak bylo určeno místem PI
- Subjekt má známé onemocnění HIV nebo AIDS nebo obdržel pozitivní výsledek testu na infekci HIV
- Subjekt má pozitivní výsledek testu na HBV, virus hepatitidy C (HCV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk
- Subjekt má v anamnéze významné léčené nebo neléčené problémy s duševním zdravím
- Subjekt v současné době užívá antibiotika nebo jiný lék na infekci
- Subjekt dostal aspirin nebo jiná činidla inhibující krevní destičky během 14 dnů od darování ve studii a infuzních návštěv. Informace o předchozí a souběžné medikaci budou zaznamenávány počínaje 30 dny před registrací až po závěrečnou následnou návštěvu
- Subjekt v současné době užívá jakékoli léky pro antikoagulační léčbu
- Subjekt použil koncentrát(y) srážecích faktorů (např. FVIIa)
- Subjekt dostal krev nebo krevní produkty během posledních 12 měsíců
- Subjekt měl v posledním týdnu současně bolesti hlavy a horečku
- Subjekt má systolický krevní tlak (aktuální) vyšší než 140 mm Hg
- Subjekt má diastolický krevní tlak (aktuální) vyšší než 90 mm Hg
- Subjekt má orální teplotu vyšší než 100 °F
- Subjekt má známý hematokrit ≤ 39 % u mužských dárců a ≤ 38 % u ženských dárců
- Subjekt má pozitivní výsledek DAT
- Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 1 měsíce před léčebnou infuzí pro tuto studii
- Subjekt se účastní jakékoli fáze jakékoli jiné výzkumné studie, když se účastní této studie
- Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy
- Předmět má jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru webu PI činí předmět nevhodným pro zápis
- Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu
- Subjekt má pozitivní test na drogy v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjektům musí být během jednoho odběru plazmaferézou odebráno dostatečné množství plazmy v rozmezí 625 - 800 ml, v závislosti na hmotnosti subjektu a hematokritu, aby byla umožněna reinfuze s 1 jednotkou (200 ml) autologního FrontlineODP.
|
Hodnocení bezpečnosti vzestupných dávek autologní sprejově sušené plazmy u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjektům musí být během jednoho odběru plazmaferézou odebráno dostatečné množství plazmy v rozmezí 625 - 800 ml, v závislosti na hmotnosti subjektu a hematokritu, aby byla umožněna reinfuze 2 jednotek (400 ml) autologního FrontlineODP.
|
Hodnocení bezpečnosti vzestupných dávek autologní sprejově sušené plazmy u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3, skupina 3
Plazma subjektu se odebírá během 4 odběrů plazmaferézou, v rozsahu 625 - 800 ml na odběr, celkem přibližně 2 500 - 3 200 ml, v závislosti na hmotnosti subjektu a hematokritu, aby byla umožněna reinfuze se 4 jednotkami autologního FrontlineODP a 4 jednotkami autologního řízení PF24.
Subjekty obdrží celkem 8 jednotek plazmy v průběhu 2 infuzních návštěv.
Subjekty randomizované do ramene 3 dostanou 4 jednotky FrontlineODP během první infuzní návštěvy a po 14denním vymývacím období dostanou 4 jednotky PF24 během druhé návštěvy.
|
Hodnocení bezpečnosti vzestupných dávek autologní sprejově sušené plazmy u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3, skupina 4
Plazma subjektu se odebírá během 4 odběrů plazmaferézou, v rozsahu 625 - 800 ml na odběr, celkem přibližně 2 500 - 3 200 ml, v závislosti na hmotnosti subjektu a hematokritu, aby byla umožněna reinfuze se 4 jednotkami autologní kontroly PF24 a 4 jednotky autologní FrontlineODP.
Subjekty obdrží celkem 8 jednotek plazmy v průběhu 2 infuzních návštěv.
Subjekty randomizované do ramene 4 dostanou 4 jednotky PF24 během první infuzní návštěvy a po 14denním vymývacím období dostanou 4 jednotky FrontlineODP během druhé návštěvy.
|
Hodnocení bezpečnosti vzestupných dávek autologní sprejově sušené plazmy u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Zahájení infuze plazmy po 28denní sledování (29. den).
|
Závěry o bezpečnosti budou založeny na výskytu TEAE v kohortě 1 (1 jednotka FrontlineODP, 200 ml) a kohortě 2 (2 jednotky FrontlineODP, 400 ml).
|
Zahájení infuze plazmy po 28denní sledování (29. den).
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy až po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
Závěry o bezpečnosti budou založeny na výskytu TEAE v kohortě 3 s infuzemi 4 jednotek (800 ml) FrontlineODP ve srovnání se 4 jednotkami (800 ml) PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy až po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v PT
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny v INR
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny v aPTT
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru I
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru II
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru V
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru VII
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru VIII
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru IX
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru X
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny ve faktoru XI
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny D-dimeru
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny v aktivitě von Willebrandova kofaktoru Ristocetinu (vWF:RCo).
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny von Willebrandova (vWF) antigenu
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny v proteinu S
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
|
Změny v proteinu C
Časové okno: Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
změny mezi výchozími hodnotami před infuzí a 4 hodiny po infuzi po infuzi 4 jednotek FrontlineODP ve srovnání s infuzí stejné dávky PF24.
|
Zahájení první infuze plazmy po 28denní sledování druhé infuze (43. den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Popovsky, MD, Velico Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDE 27346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .