Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki osocza suszonego rozpyłowo FrontlineODP™

16 września 2025 zaktualizowane przez: Velico Medical

Ocena bezpieczeństwa FrontlineODP™ w wielodawkowym randomizowanym badaniu kohortowym w porównaniu z PF24

To badanie na zdrowych ochotnikach ma na celu ocenę bezpieczeństwa infuzji rosnących dawek osocza suszonego rozpyłowo (FrontlineODP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie na zdrowych ochotnikach ma na celu ocenę bezpieczeństwa infuzji rosnących dawek osocza suszonego rozpyłowo (FrontlineODP). Ochotnicy będą zbierać osocze, suszone rozpyłowo, a następnie ponownie nawadniane do infuzji. Ochotnikom zostanie podane własne (autologiczne) uwodnione osocze. Kohorta 1 otrzyma 1 jednostkę FrontlineODP, która zostanie nawodniona do około 200 ml. Kohorta 2 otrzyma 2 jednostki FrontlineODP po około 400 ml. Ochotnicy z kohorty 3 otrzymają 2 oddzielne infuzje po 4 jednostki po około 800 ml FrontlineODP (eksperymentalne) lub zamrożone osocze (PF24). Kolejność otrzymywania produktu z osocza zostanie wybrana losowo z 14-dniowymi odstępami między infuzjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne/niekarmiące piersią samice
  • Dla kobiet minimalna waga 140 funtów i maksymalna waga 220 funtów; dla mężczyzn minimalna waga 140 funtów i maksymalna waga 250 funtów
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie
  • Badany sam twierdzi, że czuje się dobrze i jest zdrowy
  • Wyniki badanego ≥35 w Indeksie Stanu Aktywności Duke'a
  • Uczestnik jest w stanie oddać jednostkę osocza za pomocą plazmaferezy w oparciu o Kwestionariusz historii dawcy AABB ze wskazanymi modyfikacjami: osoby, które w przeszłości podróżowały, co naraża je na ryzyko choroby Creutzfeldta-Jakoba lub malarii, kwalifikują się do udziału
  • Uczestnik ukończył cykl szczepień przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), z ostatnim zastrzykiem szczepionki podanym co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Podmiot zapoznał się z materiałami edukacyjnymi na temat oddawania krwi i uzyskał odpowiedzi na swoje pytania
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako te, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub partnerem po wazektomii
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Podmiot rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, krwi, endokrynologiczne/metaboliczne, autoimmunologiczne lub płucne albo leczone lub nieleczone nadciśnienie
  • Podmiot ma raka dowolnego rodzaju, jest w trakcie leczenia lub wyleczony
  • Tester ma znane lub przebyte stany koagulopatii
  • Podmiot ma jakiekolwiek schorzenia, zażywa leki itp. znajdujące się na liście odroczonych badań lekarskich AABB
  • Pacjent ma astmę w wywiadzie (zdefiniowaną jako codzienne przyjmowanie przepisanych leków kontrolujących astmę lub wymagane leki na astmę w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Pacjent ma wcześniej rozpoznany udar, zakrzepicę żył głębokich (DVT), zakrzepicę żylną lub tętniczą, zakrzepy krwi lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Pacjent ma rodzinną historię zakrzepicy żylnej lub tętniczej przed 50 rokiem życia u krewnych pierwszego stopnia (tj. biologicznych rodziców, pełnego rodzeństwa lub dzieci)
  • Tester ma wynik testu D-dimer ≥0,5 FEU/ml
  • Pacjent ma ostatnio (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) nieprawidłowy elektrokardiogram o znaczeniu klinicznym, określony przez PI ośrodka
  • Podmiot znał chorobę związaną z HIV lub AIDS lub uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność HBV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T
  • Podmiot ma historię poważnych leczonych lub nieleczonych problemów ze zdrowiem psychicznym
  • Tester przyjmuje obecnie antybiotyk lub inny lek na infekcję
  • Uczestnik otrzymał aspirynę lub inne środki hamujące płytki krwi w ciągu 14 dni od wizyty dawstwa i wlewu do badania. Informacje o wcześniejszych i towarzyszących lekach będą rejestrowane począwszy od 30 dni przed rejestracją do ostatniej wizyty kontrolnej
  • Tester aktualnie stosuje jakiekolwiek leki do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Podmiot stosował koncentrat(y) czynnika krzepnięcia (np. FVIIa)
  • Podmiot otrzymywał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podmiot miał jednoczesny ból głowy i gorączkę w ciągu ostatniego tygodnia
  • Podmiot ma skurczowe ciśnienie krwi (obecne) większe niż 140 mm Hg
  • Podmiot ma rozkurczowe ciśnienie krwi (obecne) większe niż 90 mm Hg
  • Podmiot ma temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100°F
  • Tester ma znany hematokryt ≤39% dla dawców płci męskiej i ≤38% dla dawców płci żeńskiej
  • Tester ma pozytywny wynik DAT
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany środek w ciągu 1 miesiąca przed infuzją leczniczą w tym badaniu
  • Uczestnik uczestniczy w dowolnej fazie jakichkolwiek innych badań badawczych, jednocześnie uczestnicząc w tym badaniu
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót podmiotu na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Podmiot ma inne nieokreślone powody, które w opinii PI witryny sprawiają, że podmiot nie nadaje się do rejestracji
  • Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjentom należy pobrać wystarczającą ilość osocza podczas pojedynczego pobrania plazmaferezy w zakresie 625 - 800 ml, w zależności od wagi pacjenta i hematokrytu, aby umożliwić ponowną infuzję 1 jednostki (200 ml) autologicznego FrontlineODP.
Produkt złożony: Autologiczne osocze suszone rozpyłowo
Ocena bezpieczeństwa rosnących dawek autologicznego osocza suszonego rozpyłowo u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • Jednostka ODP linii frontu
  • Jednostka plazmy na żądanie linii frontu
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjentom należy pobrać wystarczającą ilość osocza podczas pojedynczego pobrania plazmaferezy, w zakresie 625 - 800 ml, w zależności od masy ciała pacjenta i hematokrytu, aby umożliwić ponowną infuzję 2 jednostek (400 ml) autologicznego FrontlineODP.
Produkt złożony: Autologiczne osocze suszone rozpyłowo
Ocena bezpieczeństwa rosnących dawek autologicznego osocza suszonego rozpyłowo u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • Jednostka ODP linii frontu
  • Jednostka plazmy na żądanie linii frontu
Aktywny komparator: Kohorta 3 Ramię 3
Osocze pacjenta jest pobierane podczas 4 pobrań plazmaferezy, w zakresie 625 - 800 ml na pobranie, łącznie około 2500 - 3200 ml, w zależności od wagi pacjenta i hematokrytu, aby umożliwić ponowną infuzję 4 jednostkami autologicznego FrontlineODP i 4 jednostkami kontroli autologicznej PF24. Pacjenci otrzymają łącznie 8 jednostek osocza podczas 2 wizyt infuzyjnych. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 3 otrzymają 4 jednostki FrontlineODP podczas pierwszej wizyty infuzyjnej, a po 14-dniowym okresie wypłukiwania otrzymają 4 jednostki PF24 podczas drugiej wizyty.
Produkt złożony: Autologiczne osocze suszone rozpyłowo
Ocena bezpieczeństwa rosnących dawek autologicznego osocza suszonego rozpyłowo u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • Jednostka ODP linii frontu
  • Jednostka plazmy na żądanie linii frontu
Aktywny komparator: Kohorta 3 Ramię 4
Osocze pacjenta jest pobierane podczas 4 pobrań plazmaferezy, w zakresie 625 - 800 ml na pobranie, w sumie około 2500 - 3200 ml, w zależności od wagi pacjenta i hematokrytu, aby umożliwić ponowną infuzję z 4 jednostkami autologicznej kontroli PF24 i 4 jednostek autologicznych FrontlineODP. Pacjenci otrzymają łącznie 8 jednostek osocza podczas 2 wizyt infuzyjnych. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 4 otrzymają 4 jednostki PF24 podczas pierwszej wizyty infuzyjnej, a po 14-dniowym okresie wypłukiwania otrzymają 4 jednostki FrontlineODP podczas drugiej wizyty.
Produkt złożony: Autologiczne osocze suszone rozpyłowo
Ocena bezpieczeństwa rosnących dawek autologicznego osocza suszonego rozpyłowo u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • Jednostka ODP linii frontu
  • Jednostka plazmy na żądanie linii frontu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu osocza przez 28 dni obserwacji (dzień 29).
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa będą oparte na występowaniu TEAE w Kohorcie 1 (1 jednostka FrontlineODP, 200 ml) i Kohorcie 2 (2 jednostki FrontlineODP, 400 ml).
Rozpoczęcie wlewu osocza przez 28 dni obserwacji (dzień 29).
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28 dni obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa będą oparte na występowaniu TEAE w kohorcie 3 po wlewie 4 jednostek (800 ml) FrontlineODP w porównaniu z 4 jednostkami (800 ml) PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28 dni obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w PT
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany INR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany w aPTT
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika I
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika II
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika V
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika VII
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika VIII
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika IX
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika X
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany czynnika XI
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany w D-dimerach
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany aktywności kofaktora rystocetyny von Willebranda (vWF:RCo).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany w antygenie von Willebranda (vWF).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany w białku S
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
Zmiany w białku C
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).
zmiany między wartościami wyjściowymi przed infuzją i 4 godziny po infuzji po infuzji 4 jednostek FrontlineODP w porównaniu z infuzją tej samej dawki PF24.
Rozpoczęcie pierwszego wlewu osocza do 28-dniowej obserwacji drugiego wlewu (dzień 43).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Velico Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Popovsky, MD, Velico Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE 27346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj