Studio della dose crescente di FrontlineODP™ Spray Dryed Plasma
16 settembre 2025 aggiornato da: Velico Medical
Valutazione della sicurezza di FrontlineODP™ in uno studio di coorte randomizzato multidose rispetto a PF24
Questo studio su volontari sani è progettato per valutare la sicurezza dell'infusione di dosi crescenti di plasma essiccato a spruzzo (FrontlineODP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio su volontari sani è progettato per valutare la sicurezza dell'infusione di dosi crescenti di plasma essiccato a spruzzo (FrontlineODP).
I volontari riceveranno il loro plasma raccolto, essiccato a spruzzo e quindi reidratato per l'infusione.
Ai volontari verrà infuso il proprio plasma reidratato (autologo).
La coorte 1 riceverà 1 unità FrontlineODP reidratata a circa 200 ml.
La coorte 2 riceverà 2 unità FrontlineODP di circa 400 ml.
I volontari della coorte 3 riceveranno 2 infusioni separate di 4 unità di circa 800 mL di FrontlineODP (sperimentale) o plasma congelato (PF24).
L'ordine di ricezione del prodotto plasmatico sarà randomizzato con 14 giorni tra l'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Versiti Blood Center of Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide/che non allattano
- Per le femmine, un peso minimo di 140 libbre e un peso massimo di 220 libbre; per i maschi, un peso minimo di 140 libbre e un peso massimo di 250 libbre
- Il soggetto ha dai 18 ai 65 anni inclusi
- Il soggetto auto-riferisce di sentirsi bene e in salute
- Punteggi del soggetto ≥35 sul Duke Activity Status Index
- Il soggetto è in grado di donare un'unità di plasma mediante plasmaferesi sulla base del questionario sulla storia del donatore AABB con le modifiche indicate: i soggetti con una storia di viaggio, che li mette a rischio di malattia di Creutzfeldt-Jakob o malaria, possono partecipare
- Il soggetto ha completato un corso di vaccinazione per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), con l'iniezione finale del vaccino somministrata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha letto i materiali educativi sulla donazione del sangue e ha ricevuto risposta alle sue domande
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico altamente efficace. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale, preservativi con spermicida, o partner vasectomizzato
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
- Il soggetto comprende la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali, del sangue, endocrine/metaboliche, autoimmuni o polmonari o ipertensione trattata o non trattata
- Il soggetto ha un cancro di qualsiasi tipo, in cura o risolto
- Il soggetto ha condizioni di coagulopatia note o pregresse
- Il soggetto ha qualsiasi condizione, usa farmaci, ecc. nell'elenco di differimento medico dell'AABB
- Il soggetto ha una storia di asma (definita come l'uso di un farmaco di controllo dell'asma giornaliero prescritto o farmaci per l'asma richiesti nelle ultime 2 settimane)
- Il soggetto ha una precedente diagnosi di ictus, trombosi venosa profonda (TVP), trombosi venosa o arteriosa, coaguli di sangue o attacco ischemico transitorio
- Il soggetto ha una storia familiare di trombosi venosa o arteriosa prima dei 50 anni in parenti di primo grado (cioè genitori biologici, fratelli o sorelle)
- Il soggetto ha un risultato del test del D-dimero ≥0,5 FEU/mL
- Il soggetto ha una storia recente (entro 1 anno dallo screening) di un elettrocardiogramma anomalo di significato clinico come determinato dal PI del sito
- Il soggetto ha conosciuto una malattia correlata all'HIV o all'AIDS o ha ricevuto un risultato positivo del test per l'infezione da HIV
- Il soggetto ha un risultato positivo al test per HBV, virus dell'epatite C (HCV) o virus linfotropo delle cellule T umane
- Il soggetto ha una storia di significativi problemi di salute mentale trattati o non trattati
- Il soggetto sta attualmente assumendo un antibiotico o un altro farmaco per un'infezione
- - Il soggetto ha ricevuto aspirina o altri agenti che inibiscono le piastrine entro 14 giorni dalla donazione dello studio e dalle visite di infusione. Le informazioni sui farmaci precedenti e concomitanti verranno registrate a partire da 30 giorni prima dell'arruolamento fino alla visita di follow-up finale
- Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci per la terapia anticoagulante
- Il soggetto ha utilizzato concentrati di fattori della coagulazione (ad es. FVIIa)
- Il soggetto ha ricevuto sangue o emoderivati negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha avuto mal di testa e febbre concomitanti nell'ultima settimana
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica (corrente) superiore a 140 mm Hg
- Il soggetto ha una pressione arteriosa diastolica (attuale) superiore a 90 mm Hg
- Il soggetto ha una temperatura orale superiore a 100°F
- Il soggetto ha un ematocrito noto ≤39% per i donatori maschi e ≤38% per le donatrici
- Il soggetto ha un risultato DAT positivo
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 1 mese prima dell'infusione del trattamento per questo studio
- Il soggetto sta partecipando a qualsiasi fase di qualsiasi altro studio sperimentale durante la partecipazione a questo studio
- Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che potrebbe influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up come programmato
- Il soggetto ha altri motivi non specificati che, a giudizio del PI del sito, rendono il soggetto non idoneo all'immatricolazione
- Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare
- Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I soggetti devono prelevare plasma sufficiente durante una singola raccolta di plasmaferesi nell'intervallo di 625 - 800 mL, a seconda del peso e dell'ematocrito del soggetto, per consentire la reinfusione con 1 unità (200 mL) di FrontlineODP autologo.
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Valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di plasma autologo spray essiccato in volontari sani
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
I soggetti devono disporre di una quantità sufficiente di plasma prelevato durante una singola raccolta di plasmaferesi, compresa tra 625 e 800 mL, a seconda del peso e dell'ematocrito del soggetto, per consentire la reinfusione con 2 unità (400 mL) di FrontlineODP autologo.
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Valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di plasma autologo spray essiccato in volontari sani
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 3 Braccio 3
Il plasma del soggetto viene prelevato durante 4 raccolte di plasmaferesi, nell'intervallo di 625 - 800 ml per raccolta, per un totale di circa 2500 - 3200 ml, a seconda del peso e dell'ematocrito del soggetto, per consentire la reinfusione con 4 unità di Frontline ODP autologo e 4 unità di controllo autologo PF24.
I soggetti riceveranno in totale 8 unità di plasma nel corso di 2 visite di infusione.
I soggetti randomizzati al Braccio 3 riceveranno 4 unità di FrontlineODP durante la prima visita di infusione e, dopo un periodo di washout di 14 giorni, riceveranno 4 unità di PF24 durante una seconda visita.
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Valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di plasma autologo spray essiccato in volontari sani
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 3 Braccio 4
Il plasma del soggetto viene prelevato durante 4 raccolte di plasmaferesi, nell'intervallo di 625 - 800 mL per raccolta, per un totale di circa 2500 - 3200 mL, a seconda del peso e dell'ematocrito del soggetto, per consentire la reinfusione con 4 unità di controllo autologo PF24 e 4 unità di FrontlineODP autologo.
I soggetti riceveranno in totale 8 unità di plasma nel corso di 2 visite di infusione.
I soggetti randomizzati al Braccio 4 riceveranno 4 unità di PF24 durante la prima visita di infusione e, dopo un periodo di washout di 14 giorni, riceveranno 4 unità di FrontlineODP durante la seconda visita.
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Valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di plasma autologo spray essiccato in volontari sani
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni (giorno 29).
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Le conclusioni sulla sicurezza si baseranno sulla presenza di TEAE nella Coorte 1 (1 unità di FrontlineODP, 200 ml) e nella Coorte 2 (2 unità di FrontlineODP, 400 ml).
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Inizio dell'infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni (giorno 29).
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino a 28 giorni di follow-up della seconda infusione (giorno 43).
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Le conclusioni sulla sicurezza si baseranno sull'occorrenza di TEAE nella Coorte 3 con infusioni di 4 unità (800 ml) di FrontlineODP rispetto a 4 unità (800 ml) di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino a 28 giorni di follow-up della seconda infusione (giorno 43).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in PT
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Variazioni dell'INR
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti in aPTT
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Variazioni del Fattore I
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nel Fattore II
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Variazioni del Fattore V
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nel fattore VII
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nel fattore VIII
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nel fattore IX
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nel fattore X
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nel fattore XI
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nel D-dimero
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Cambiamenti nell'attività di von Willebrand Ristocetin Cofactor (vWF:RCo).
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Alterazioni dell'antigene di von Willebrand (vWF).
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Alterazioni della proteina S
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Alterazioni della proteina C
Lasso di tempo: Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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variazioni tra i valori basali pre-infusione e 4 ore post-infusione dopo l'infusione di 4 unità di FrontlineODP rispetto all'infusione della stessa dose di PF24.
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Inizio della prima infusione di plasma fino al follow-up di 28 giorni della seconda infusione (giorno 43).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Popovsky, MD, Velico Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDE 27346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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