Stigende dosisundersøgelse af FrontlineODP™ spraytørret plasma
16. september 2025 opdateret af: Velico Medical
Evaluering af sikkerheden ved FrontlineODP™ i et randomiseret multidosis-kohortestudie sammenlignet med PF24
Denne undersøgelse med raske frivillige er designet til at vurdere sikkerheden ved infusion af stigende doser af spraytørret plasma (FrontlineODP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse med raske frivillige er designet til at vurdere sikkerheden ved infusion af stigende doser af spraytørret plasma (FrontlineODP).
Frivillige vil få deres plasma opsamlet, spraytørret og derefter rehydreret til infusion.
Frivillige vil blive infunderet med deres eget (autologe) rehydrerede plasma.
Kohorte 1 vil modtage 1 FrontlineODP-enhed, der rehydreres til ca. 200 ml.
Kohorte 2 vil modtage 2 FrontlineODP-enheder på ca. 400 ml.
Kohorte 3 frivillige vil modtage 2 separate infusioner af 4 enheder på ca. 800 ml enten FrontlineODP (eksperimentelt) eller frosset plasma (PF24).
Ordre for modtagelse af plasmaprodukt vil blive randomiseret med 14 dage mellem infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Versiti Blood Center of Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder
- For kvinder, en minimumsvægt på 140 pund og maksimal vægt på 220 pund; for mænd, en minimumsvægt på 140 pund og en maksimumvægt på 250 pund
- Emnet er i alderen 18 til 65 år inklusive
- Forsøgspersonen selv rapporterer, at han eller hun føler sig rask og rask
- Emnet scorer ≥35 på Duke Activity Status Index
- Forsøgspersonen er i stand til at donere en plasmaenhed ved plasmaferese baseret på AABB Donor History Questionnaire med modifikationer angivet: forsøgspersoner med rejsehistorie, som sætter dem i fare for Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller malaria, er berettiget til at deltage
- Forsøgspersonen har gennemført et vaccinationsforløb for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), med den sidste vaccineindsprøjtning administreret mindst 2 uger før indskrivning
- Forsøgspersonen har læst undervisningsmaterialet om bloddonation og har fået besvaret sine spørgsmål
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed, kondomer med sæddræbende middel eller vasektomiseret partner
- Alle kvinder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
- Emnet forstår det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungesygdom eller behandlet eller ubehandlet hypertension
- Forsøgspersonen har kræft af enhver art, under behandling eller løst
- Personen har kendte eller tidligere koagulopatitilstande
- Forsøgspersonen har nogen betingelser, bruger medicin osv. på AABB's medicinske udsættelsesliste
- Personen har en historie med astma (defineret som brug af en ordineret daglig astmamedicin eller påkrævet astmamedicin inden for de seneste 2 uger)
- Forsøgsperson har en tidligere diagnose af slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT), venøs eller arteriel trombose, blodpropper eller forbigående iskæmisk anfald
- Forsøgspersonen har en familiehistorie med venøs eller arteriel trombose før 50 års alderen hos førstegradsslægtninge (dvs. biologiske forældre, helsøskende eller børn)
- Forsøgspersonen har et D-dimer testresultat ≥0,5 FEU/ml
- Forsøgspersonen har en nylig (inden for 1 år efter screening) anamnese med et unormalt elektrokardiogram af klinisk betydning som bestemt af stedets PI
- Forsøgspersonen har kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom eller modtaget et positivt testresultat for HIV-infektion
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for HBV, hepatitis C-virus (HCV) eller human T-celle lymfotropisk virus
- Forsøgspersonen har en historie med betydelige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket et antibiotikum eller anden medicin mod en infektion
- Forsøgspersonen har modtaget aspirin eller andre blodpladehæmmende midler inden for 14 dage efter forsøgsdonation og infusionsbesøg. Information om forudgående og samtidig medicinering vil blive registreret begyndende 30 dage før tilmelding gennem det sidste opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket medicin til antikoagulantbehandling
- Forsøgspersonen har brugt koagulationsfaktorkoncentrater (f.eks. FVIIa)
- Forsøgspersonen har modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 måneder
- Forsøgspersonen har haft samtidig hovedpine og feber i den seneste uge
- Personen har systolisk blodtryk (nuværende) større end 140 mm Hg
- Personen har diastolisk blodtryk (nuværende) større end 90 mm Hg
- Forsøgspersonen har en oral temperatur på over 100°F
- Forsøgspersonen har kendt hæmatokrit ≤39 % for mandlige donorer og ≤38 % for kvindelige donorer
- Emnet har et positivt DAT-resultat
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 1 måned før behandlingsinfusion til denne undersøgelse
- Forsøgspersonen deltager i enhver fase af andre undersøgelsesstudier, mens han deltager i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg som planlagt
- Emnet har andre uspecificerede grunde, der efter site PI's mening gør emnet uegnet til tilmelding
- Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden
- Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne skal have tilstrækkeligt plasma udtaget under en enkelt plasmafereseopsamling i intervallet 625 - 800 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, til at tillade re-infusion med 1 enhed (200 ml) autolog FrontlineODP.
|
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner skal have tilstrækkeligt plasma udtaget under en enkelt plasmafereseopsamling i området 625 - 800 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, til at tillade re-infusion med 2 enheder (400 ml) autolog FrontlineODP.
|
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 3 Arm 3
Individets plasma udtages under 4 plasmaferese-opsamlinger i intervallet 625 - 800 ml pr. samling, i alt ca. 2500 - 3200 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, for at tillade re-infusion med 4 enheder autolog FrontlineODP og 4 enheder af autolog kontrol PF24.
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 8 enheder plasma i løbet af 2 infusionsbesøg.
Forsøgspersoner randomiseret til arm 3 vil modtage 4 enheder FrontlineODP under det første infusionsbesøg, og efter en 14 dages udvaskningsperiode vil de modtage 4 enheder PF24 under et andet besøg.
|
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 3, arm 4
Individets plasma udtages under 4 plasmaferese-opsamlinger, i intervallet 625 - 800 ml pr. samling, i alt ca. 2500 - 3200 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, for at tillade re-infusion med 4 enheder autolog kontrol PF24 og 4 enheder af autolog FrontlineODP.
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 8 enheder plasma i løbet af 2 infusionsbesøg.
Forsøgspersoner randomiseret til arm 4 vil modtage 4 enheder PF24 under det første infusionsbesøg, og efter en 14 dages udvaskningsperiode vil de modtage 4 enheder FrontlineODP under det andet besøg.
|
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Start af plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning (dag 29).
|
Konklusioner om sikkerhed vil være baseret på forekomsten af TEAE'er i kohorte 1 (1 enhed FrontlineODP, 200 ml) og kohorte 2 (2 enheder FrontlineODP, 400 ml).
|
Start af plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning (dag 29).
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
Konklusioner om sikkerhed vil være baseret på forekomsten af TEAE'er i kohorte 3 med infusioner af 4 enheder (800 ml) FrontlineODP sammenlignet med 4 enheder (800 ml) PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PT
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i INR
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i aPTT
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor I
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor II
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor V
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor VII
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor VIII
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor IX
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor X
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i faktor XI
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i D-dimer
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i von Willebrand Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) aktivitet
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i von Willebrand (vWF) antigen
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i protein S
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
|
Ændringer i protein C
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
|
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Popovsky, MD, Velico Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDE 27346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .