Stigende dosestudie av FrontlineODP™ spraytørket plasma

Inklusjonskriterier:

• Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
• For kvinner, en minimumsvekt på 140 pund og maksimal vekt på 220 pund; for menn, en minimumsvekt på 140 pounds og en maksimumsvekt på 250 pounds
• Emnet er 18 til 65 år, inklusive
• Emnet selv rapporterer at han eller hun føler seg frisk og frisk
• Emnet scorer ≥35 på Duke Activity Status Index
• Forsøkspersonen er i stand til å donere en plasmaenhet ved plasmaferese basert på AABB Donor History Questionnaire med modifikasjoner indikert: personer med reisehistorie, som setter dem i fare for Creutzfeldt-Jakob sykdom eller malaria, er kvalifisert til å delta
• Forsøkspersonen har fullført et vaksinasjonskurs for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), med den siste vaksineinjeksjonen administrert minst 2 uker før innmelding
• Forsøkspersonen har lest undervisningsmateriellet om å donere blod og har fått svar på spørsmålene sine
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruke et svært effektivt medisinsk akseptert prevensjonsregime. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet, kondomer med spermicid, eller vasektomisert partner
• Alle kvinner må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
• Emnet forstår det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kjent lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolsk, autoimmun eller lungesykdom, eller behandlet eller ubehandlet hypertensjon
• Personen har kreft av noe slag, under behandling eller løst
• Personen har kjente eller tidligere koagulopatitilstander
• Forsøkspersonen har noen tilstander, bruker medisiner osv. på AABBs medisinske utsettelsesliste
• Personen har en historie med astma (definert som bruk av en foreskrevet daglig astmakontrollmedisin eller nødvendig astmamedisin i løpet av de siste 2 ukene)
• Personen har tidligere diagnosen hjerneslag, dyp venetrombose (DVT), venøs eller arteriell trombose, blodpropp eller forbigående iskemisk angrep
• Personen har en familiehistorie med venøs eller arteriell trombose før fylte 50 år hos førstegradsslektninger (dvs. biologiske foreldre, helsøsken eller barn)
• Forsøkspersonen har et D-dimer-testresultat ≥0,5 FEU/ml
• Personen har en nylig (innen 1 år etter screening) historie med et unormalt elektrokardiogram av klinisk betydning som bestemt av PI på stedet
• Forsøkspersonen har kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom eller mottatt et positivt testresultat for HIV-infeksjon
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for HBV, hepatitt C-virus (HCV) eller humant T-celle lymfotropt virus
• Personen har en historie med betydelige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket et antibiotikum eller en annen medisin for en infeksjon
• Forsøkspersonen har mottatt aspirin eller andre blodplatehemmende midler innen 14 dager etter studiedonasjon og infusjonsbesøk. Informasjon om tidligere og samtidig medisinering vil bli registrert fra og med 30 dager før påmelding gjennom det siste oppfølgingsbesøket
• Forsøkspersonen bruker for tiden noen medisiner for antikoagulantbehandling
• Forsøkspersonen har brukt koagulasjonsfaktorkonsentrat(er) (f.eks. FVIIa)
• Personen har fått blod eller blodprodukter i løpet av de siste 12 månedene
• Personen har hatt samtidig hodepine og feber den siste uken
• Personen har systolisk blodtrykk (nåværende) større enn 140 mm Hg
• Personen har diastolisk blodtrykk (nåværende) større enn 90 mm Hg
• Personen har en oral temperatur høyere enn 100 °F
• Personen har kjent hematokrit ≤39 % for mannlige givere og ≤38 % for kvinnelige givere
• Emnet har et positivt DAT-resultat
• Forsøkspersonen har mottatt ethvert undersøkelsesmiddel innen 1 måned før behandlingsinfusjon for denne studien
• Forsøkspersonen deltar i en hvilken som helst fase av andre undersøkelsesstudier mens han deltar i denne studien
• Personen er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk som planlagt
• Emnet har andre uspesifiserte grunner som, etter nettstedets PI's mening, gjør emnet uegnet for påmelding
• Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge
• Forsøkspersonen har en positiv undersøkelse av urinmedisin