Oplopende dosisstudie van FrontlineODP™ gesproeidroogd plasma

Inclusiecriteria:

• Mannetjes en niet-zwangere/niet-borstvoedende vrouwtjes
• Voor vrouwen, een minimumgewicht van 140 pond en een maximumgewicht van 220 pond; voor mannen, een minimumgewicht van 140 pond en een maximumgewicht van 250 pond
• Onderwerp is 18 tot en met 65 jaar oud
• Proefpersoon meldt zelf dat hij of zij zich goed en gezond voelt
• Subjectscores ≥35 op de Duke Activity Status Index
• Proefpersoon kan een eenheid plasma doneren door middel van plasmaferese op basis van de AABB Donor History Questionnaire met aangegeven wijzigingen: proefpersonen met een reisgeschiedenis, waardoor ze risico lopen op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of malaria, komen in aanmerking voor deelname
• Proefpersoon heeft een vaccinatiecursus voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) voltooid, waarbij de laatste vaccininjectie ten minste 2 weken vóór inschrijving is toegediend
• De proefpersoon heeft het voorlichtingsmateriaal over het doneren van bloed gelezen en zijn of haar vragen zijn beantwoord
• Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten óf chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of tubaligatie) óf een zeer effectief medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (dwz minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding, condooms met spermicide of gesteriliseerde partner
• Alle vrouwtjes moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
• Onderwerp begrijpt de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, bloed-, endocriene/metabolische, auto-immuun- of longziekte, of behandelde of onbehandelde hypertensie
• Proefpersoon heeft kanker van welke aard dan ook, wordt behandeld of is verdwenen
• Proefpersoon heeft bekende of vroegere coagulopathie-aandoeningen
• Onderwerp heeft aandoeningen, gebruikt medicijnen, etc. op de AABB medische uitstellijst
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van astma (gedefinieerd als gebruik van voorgeschreven dagelijkse astmamedicatie of vereiste astmamedicatie in de afgelopen 2 weken)
• Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van beroerte, diepe veneuze trombose (DVT), veneuze of arteriële trombose, bloedstolsels of voorbijgaande ischemische aanval
• Proefpersoon heeft een familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose vóór de leeftijd van 50 jaar bij eerstegraads familieleden (d.w.z. biologische ouders, volle broers en zussen of kinderen)
• Proefpersoon heeft een D-dimeer-testresultaat ≥0,5 FEU/ml
• Proefpersoon heeft een recente (binnen 1 jaar na screening) voorgeschiedenis van een abnormaal elektrocardiogram van klinische betekenis zoals bepaald door de PI van de locatie
• Proefpersoon heeft een HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte gekend of heeft een positief testresultaat gekregen voor HIV-infectie
• Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor HBV, hepatitis C-virus (HCV) of humaan T-cellymfotroop virus
• Onderwerp heeft een geschiedenis van significante behandelde of onbehandelde psychische problemen
• Proefpersoon neemt momenteel een antibioticum of een ander medicijn voor een infectie
• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na studiedonatie en infusiebezoeken aspirine of andere bloedplaatjesremmende middelen gekregen. Voorafgaande en gelijktijdige medicatie-informatie wordt geregistreerd vanaf 30 dagen vóór inschrijving tot en met het laatste vervolgbezoek
• Onderwerp gebruikt momenteel medicijnen voor antistollingstherapie
• Proefpersoon heeft (een) stollingsfactorconcentraat(en) gebruikt (bijv. FVIIa)
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden bloed of bloedproducten gekregen
• De patiënt heeft de afgelopen week gelijktijdig hoofdpijn en koorts gehad
• Proefpersoon heeft systolische bloeddruk (huidig) hoger dan 140 mm Hg
• Proefpersoon heeft diastolische bloeddruk (huidig) hoger dan 90 mm Hg
• Proefpersoon heeft een orale temperatuur van meer dan 100°F
• Proefpersoon heeft bekende hematocriet ≤39% voor mannelijke donoren en ≤38% voor vrouwelijke donoren
• Onderwerp heeft een positieve DAT-uitslag
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand vóór de behandelingsinfusie voor dit onderzoek een onderzoeksmiddel gekregen
• Proefpersoon neemt deel aan een willekeurige fase van andere onderzoeksstudies terwijl hij aan deze studie deelneemt
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken zoals gepland
• Proefpersoon heeft andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de site-PI, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving
• Onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde
• Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening