Исследование возрастающей дозы высушенной распылением плазмы FrontlineODP™

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные/некормящие женщины
• Для женщин минимальный вес 140 фунтов и максимальный вес 220 фунтов; для мужчин минимальный вес 140 фунтов и максимальный вес 250 фунтов
• Возраст субъекта от 18 до 65 лет включительно
• Субъект сообщает о себе, что он или она чувствует себя хорошо и здоров
• Субъект набрал ≥35 баллов по индексу статуса активности Дьюка.
• Субъект может сдать единицу плазмы с помощью плазмафереза ​​на основе Анкеты донорской истории AABB с указанными изменениями: субъекты с историей путешествий, которые подвергают их риску болезни Крейтцфельдта-Якоба или малярии, имеют право участвовать
• Субъект прошел курс вакцинации от коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), при этом последняя инъекция вакцины была проведена не менее чем за 2 недели до регистрации.
• Субъект прочитал учебные материалы по донорству крови и получил ответы на свои вопросы
• Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие
• Женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать высокоэффективные, признанные с медицинской точки зрения, противозачаточные средства. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание, презервативы. со спермицидом или вазэктомией партнера
• Все женщины должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
• Субъект понимает английский язык

Критерий исключения:

• Субъект имеет известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные, кроветворные, эндокринные/метаболические, аутоиммунные или легочные заболевания, а также леченную или нелеченую гипертензию.
• Субъект болен раком любого вида, находится на лечении или разрешен.
• Субъект имеет известные или перенесенные состояния коагулопатии
• Субъект имеет какие-либо заболевания, принимает лекарства и т. д. в списке медицинских отсрочек AABB.
• Субъект страдает астмой в анамнезе (определяемой как использование назначенного ежедневного лекарства от астмы или необходимого лекарства от астмы в течение последних 2 недель)
• У субъекта ранее диагностировали инсульт, тромбоз глубоких вен (ТГВ), венозный или артериальный тромбоз, тромбы или транзиторную ишемическую атаку.
• Субъект имеет семейный анамнез венозного или артериального тромбоза в возрасте до 50 лет у родственников первой степени родства (т. е. биологических родителей, полных братьев и сестер или детей).
• У субъекта результат теста на D-димер ≥0,5 FEU/мл.
• У субъекта в недавнем (в течение 1 года после скрининга) аномалии электрокардиограммы в анамнезе, имеющие клиническое значение, как определено ИП сайта.
• Субъект знал о заболевании, связанном с ВИЧ или СПИДом, или получил положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию.
• Субъект имеет положительный результат теста на HBV, вирус гепатита C (HCV) или Т-клеточный лимфотропный вирус человека.
• Субъект имеет в анамнезе серьезные проблемы с психическим здоровьем, которые лечили или не лечили.
• Субъект в настоящее время принимает антибиотик или другое лекарство от инфекции.
• Субъект получал аспирин или другие препараты, ингибирующие тромбоциты, в течение 14 дней после сдачи крови в рамках исследования и визитов для инфузий. Информация о предшествующих и сопутствующих лекарствах будет записываться, начиная с 30 дней до регистрации и заканчивая последним визитом для последующего наблюдения.
• Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства для антикоагулянтной терапии.
• Субъект использовал концентраты фактора свертывания крови (например, FVIIa)
• Субъект получал кровь или продукты крови в течение последних 12 месяцев.
• На прошлой неделе у субъекта были одновременные головная боль и лихорадка.
• У субъекта систолическое артериальное давление (текущее) выше 140 мм рт.ст.
• У субъекта диастолическое артериальное давление (текущее) выше 90 мм рт.
• У субъекта оральная температура выше 100°F.
• Субъект имеет известный гематокрит ≤39% для доноров-мужчин и ≤38% для доноров-женщин.
• Субъект имеет положительный результат DAT
• Субъект получал какой-либо исследуемый агент в течение 1 месяца до инфузии лечения для этого исследования.
• Субъект участвует в любой фазе любых других исследований во время участия в этом исследовании.
• Субъект не желает или не может соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений в соответствии с графиком.
• Субъект имеет другие неуказанные причины, которые, по мнению сайта PI, делают субъекта непригодным для зачисления
• Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка
• Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики.