Estudio de dosis ascendente de plasma secado por aspersión FrontlineODP™
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Velico Medical
Evaluación de la seguridad de FrontlineODP™ en un estudio de cohorte aleatorizado multidosis en comparación con PF24
Este estudio en voluntarios sanos está diseñado para evaluar la seguridad de la infusión de dosis crecientes de plasma secado por aspersión (FrontlineODP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio en voluntarios sanos está diseñado para evaluar la seguridad de la infusión de dosis crecientes de plasma secado por aspersión (FrontlineODP).
Se recolectará el plasma de los voluntarios, se secará por aspersión y luego se rehidratará para la infusión.
Los voluntarios recibirán una infusión de su propio plasma rehidratado (autólogo).
La cohorte 1 recibirá 1 unidad FrontlineODP que se rehidrata a aproximadamente 200 ml.
La cohorte 2 recibirá 2 unidades FrontlineODP de aproximadamente 400 ml.
Los voluntarios de la cohorte 3 recibirán 2 infusiones separadas de 4 unidades de aproximadamente 800 ml de FrontlineODP (experimental) o plasma congelado (PF24).
El orden de recepción del producto de plasma se aleatorizará con 14 días entre infusiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Versiti Blood Center of Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas/que no amamantan
- Para las hembras, un peso mínimo de 140 libras y un peso máximo de 220 libras; para los hombres, un peso mínimo de 140 libras y un peso máximo de 250 libras
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive
- El sujeto autoinforma que se siente bien y saludable
- Puntuación del sujeto ≥35 en el índice de estado de actividad de Duke
- El sujeto puede donar una unidad de plasma mediante plasmaféresis según el Cuestionario de antecedentes de donantes de la AABB con las modificaciones indicadas: los sujetos con antecedentes de viajes, lo que los pone en riesgo de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o malaria, son elegibles para participar
- El sujeto ha completado un curso de vacunación para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), con la última inyección de vacuna administrada al menos 2 semanas antes de la inscripción
- El sujeto ha leído los materiales educativos sobre la donación de sangre y se han respondido sus preguntas.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado altamente efectivo. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual, condones. con espermicida, o pareja vasectomizada
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo de orina o suero negativa.
- El sujeto entiende el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endocrina/metabólica, autoinmune o pulmonar conocida, o hipertensión tratada o no tratada
- El sujeto tiene cáncer de cualquier tipo, en tratamiento o resuelto
- El sujeto tiene condiciones de coagulopatía conocidas o pasadas
- El sujeto tiene alguna condición, usa medicamentos, etc. en la lista de aplazamiento médico de la AABB
- El sujeto tiene antecedentes de asma (definido como el uso diario prescrito de un medicamento para el control del asma o un medicamento para el asma requerido en las últimas 2 semanas)
- El sujeto tiene un diagnóstico previo de accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda (TVP), trombosis venosa o arterial, coágulos de sangre o ataque isquémico transitorio
- El sujeto tiene antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial antes de los 50 años en parientes de primer grado (es decir, padres biológicos, hermanos completos o hijos)
- El sujeto tiene un resultado de prueba de dímero D ≥0.5 FEU/mL
- El sujeto tiene un historial reciente (dentro de 1 año de la selección) de un electrocardiograma anormal de importancia clínica según lo determinado por el sitio PI
- El sujeto tiene una enfermedad conocida relacionada con el VIH o el SIDA o recibió un resultado positivo en la prueba de infección por VIH
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de VHB, virus de la hepatitis C (VHC) o virus linfotrópico de células T humanas
- El sujeto tiene antecedentes de problemas de salud mental significativos tratados o no tratados
- El sujeto está tomando actualmente un antibiótico u otro medicamento para una infección
- El sujeto ha recibido aspirina u otros agentes inhibidores de plaquetas dentro de los 14 días posteriores a las visitas de donación e infusión del estudio. La información sobre medicamentos previos y concomitantes se registrará desde 30 días antes de la inscripción hasta la última visita de seguimiento.
- El sujeto está usando actualmente algún medicamento para la terapia anticoagulante
- El sujeto ha usado concentrado(s) de factor de coagulación (p. ej., FVIIa)
- El sujeto ha recibido sangre o productos sanguíneos en los últimos 12 meses
- El sujeto ha tenido dolor de cabeza y fiebre concurrentes en la última semana
- El sujeto tiene presión arterial sistólica (actual) superior a 140 mm Hg
- El sujeto tiene presión arterial diastólica (actual) superior a 90 mm Hg
- El sujeto tiene una temperatura oral superior a 100 °F
- El sujeto tiene un hematocrito conocido ≤39 % para donantes masculinos y ≤38 % para donantes femeninos
- El sujeto tiene un resultado DAT positivo
- El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de 1 mes antes de la infusión de tratamiento para este estudio
- El sujeto está participando en cualquier fase de cualquier otro estudio de investigación mientras participa en este estudio.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento según lo programado.
- El sujeto tiene otras razones no especificadas que, en opinión del IP del sitio, hacen que el sujeto no sea adecuado para la inscripción
- El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Se debe extraer suficiente plasma de los sujetos durante una única recolección de plasmaféresis en el rango de 625 a 800 ml, según el peso y el hematocrito del sujeto, para permitir la reinfusión con 1 unidad (200 ml) de FrontlineODP autólogo.
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Evaluación de la seguridad de dosis ascendentes de plasma autólogo atomizado en voluntarios sanos
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
A los sujetos se les debe extraer suficiente plasma durante una sola recolección de plasmaféresis, en el rango de 625 a 800 ml, según el peso y el hematocrito del sujeto, para permitir la reinfusión con 2 unidades (400 ml) de FrontlineODP autólogo.
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Evaluación de la seguridad de dosis ascendentes de plasma autólogo atomizado en voluntarios sanos
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 3 Brazo 3
El plasma del sujeto se extrae durante 4 recolecciones de plasmaféresis, en el rango de 625 - 800 mL por recolección, un total de aproximadamente 2500 - 3200 mL, según el peso y el hematocrito del sujeto, para permitir la reinfusión con 4 unidades de FrontlineODP autólogo y 4 unidades de control autólogo PF24.
Los sujetos recibirán un total de 8 unidades de plasma en el transcurso de 2 visitas de infusión.
Los sujetos asignados al azar al Grupo 3 recibirán 4 unidades de FrontlineODP durante la primera visita de infusión y, luego de un período de lavado de 14 días, recibirán 4 unidades de PF24 durante una segunda visita.
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Evaluación de la seguridad de dosis ascendentes de plasma autólogo atomizado en voluntarios sanos
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 3 Brazo 4
El plasma del sujeto se extrae durante 4 recolecciones de plasmaféresis, en el rango de 625 - 800 mL por recolección, un total de aproximadamente 2500 - 3200 mL, según el peso y el hematocrito del sujeto, para permitir la reinfusión con 4 unidades de control autólogo PF24 y 4 unidades de FrontlineODP autólogo.
Los sujetos recibirán un total de 8 unidades de plasma en el transcurso de 2 visitas de infusión.
Los sujetos asignados al azar al Grupo 4 recibirán 4 unidades de PF24 durante la primera visita de infusión y, luego de un período de lavado de 14 días, recibirán 4 unidades de FrontlineODP durante la segunda visita.
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Evaluación de la seguridad de dosis ascendentes de plasma autólogo atomizado en voluntarios sanos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días (Día 29).
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Las conclusiones sobre la seguridad se basarán en la aparición de TEAE en la cohorte 1 (1 unidad de FrontlineODP, 200 ml) y la cohorte 2 (2 unidades de FrontlineODP, 400 ml).
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Inicio de la infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días (Día 29).
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Las conclusiones sobre la seguridad se basarán en la aparición de TEAE en la cohorte 3 con infusiones de 4 unidades (800 ml) de FrontlineODP en comparación con 4 unidades (800 ml) de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el PT
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en INR
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el TTPa
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el Factor I
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el Factor II
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el factor V
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el Factor VII
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el factor VIII
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el Factor IX
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el Factor X
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el Factor XI
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el dímero D
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en la actividad del cofactor de ristocetina de von Willebrand (vWF:RCo)
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en el antígeno de von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en la proteína S
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Cambios en la proteína C
Periodo de tiempo: Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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cambios entre los valores iniciales antes de la infusión y 4 horas después de la infusión después de la infusión de 4 unidades de FrontlineODP en comparación con la infusión de la misma dosis de PF24.
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Inicio de la primera infusión de plasma hasta el seguimiento de 28 días de la segunda infusión (Día 43).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Popovsky, MD, Velico Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDE 27346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .