Estudo de Dose Ascendente de Plasma Seco por Pulverização FrontlineODP™
16 de setembro de 2025 atualizado por: Velico Medical
Avaliação da segurança do FrontlineODP™ em um estudo de coorte randomizado multidose em comparação com PF24
Este estudo em voluntários saudáveis foi concebido para avaliar a segurança da infusão de doses crescentes de plasma seco por pulverização (FrontlineODP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo em voluntários saudáveis foi concebido para avaliar a segurança da infusão de doses crescentes de plasma seco por pulverização (FrontlineODP).
Os voluntários terão seu plasma coletado, seco por spray e depois reidratado para infusão.
Os voluntários serão infundidos com seu próprio plasma reidratado (autólogo).
A Coorte 1 receberá 1 unidade FrontlineODP que é reidratada para aproximadamente 200 mL.
A Coorte 2 receberá 2 unidades FrontlineODP de aproximadamente 400 mL.
Os voluntários da Coorte 3 receberão 2 infusões separadas de 4 unidades de aproximadamente 800 mL de FrontlineODP (experimental) ou plasma congelado (PF24).
A ordem de recebimento do produto de plasma será randomizada com 14 dias entre as infusões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Versiti Blood Center of Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas não grávidas/não amamentando
- Para mulheres, peso mínimo de 140 libras e peso máximo de 220 libras; para homens, peso mínimo de 140 libras e peso máximo de 250 libras
- Sujeito é de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- O sujeito relata que se sente bem e saudável
- Pontuação do sujeito ≥35 no Duke Activity Status Index
- O sujeito é capaz de doar uma unidade de plasma por plasmaférese com base no Questionário de Histórico de Doadores da AABB com as modificações indicadas: sujeitos com histórico de viagens, o que os coloca em risco de doença de Creutzfeldt-Jakob ou malária, são elegíveis para participar
- O sujeito concluiu um curso de vacinação para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), com a injeção final da vacina administrada pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- O sujeito leu os materiais educativos sobre doação de sangue e teve suas dúvidas respondidas
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual, preservativos com espermicida ou parceiro vasectomizado
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo
- Sujeito entende o idioma Inglês
Critério de exclusão:
- O sujeito tem doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endócrina/metabólica, autoimune ou pulmonar, ou hipertensão tratada ou não tratada
- O sujeito tem câncer de qualquer tipo, sob tratamento ou resolvido
- O sujeito tem condições de coagulopatia conhecidas ou passadas
- O sujeito tem quaisquer condições, usa medicamentos, etc. na lista de exclusão médica da AABB
- O indivíduo tem histórico de asma (definido como uso de um medicamento diário prescrito para controle da asma ou medicamento necessário para asma nas últimas 2 semanas)
- O sujeito tem um diagnóstico anterior de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda (TVP), trombose venosa ou arterial, coágulos sanguíneos ou ataque isquêmico transitório
- O indivíduo tem um histórico familiar de trombose venosa ou arterial antes dos 50 anos de idade em parentes de primeiro grau (ou seja, pais biológicos, irmãos completos ou filhos)
- O sujeito tem um resultado de teste D-dímero ≥0,5 FEU/mL
- O sujeito tem uma história recente (dentro de 1 ano da triagem) de um eletrocardiograma anormal de importância clínica, conforme determinado pelo IP do local
- O sujeito conhece HIV ou doença relacionada à AIDS ou recebeu um resultado de teste positivo para infecção por HIV
- O sujeito tem um resultado de teste positivo para HBV, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus linfotrópico de células T humanas
- O sujeito tem um histórico de problemas de saúde mental tratados ou não tratados
- O indivíduo está atualmente tomando um antibiótico ou outro medicamento para uma infecção
- O sujeito recebeu aspirina ou outros agentes inibidores de plaquetas dentro de 14 dias após a doação do estudo e visitas de infusão. As informações sobre medicamentos anteriores e concomitantes serão registradas a partir de 30 dias antes da inscrição até a visita final de acompanhamento
- O sujeito está atualmente usando qualquer medicamento para terapia anticoagulante
- O sujeito usou concentrado(s) de fator de coagulação (por exemplo, FVIIa)
- O sujeito recebeu sangue ou hemoderivados nos últimos 12 meses
- Sujeito teve dor de cabeça e febre concomitantes na última semana
- O sujeito tem pressão arterial sistólica (atual) superior a 140 mm Hg
- O sujeito tem pressão arterial diastólica (atual) maior que 90 mm Hg
- Sujeito tem uma temperatura oral superior a 100 ° F
- O sujeito tem hematócrito conhecido ≤39% para doadores do sexo masculino e ≤38% para doadores do sexo feminino
- O sujeito tem um resultado DAT positivo
- O sujeito recebeu qualquer agente experimental dentro de 1 mês antes da infusão do tratamento para este estudo
- O sujeito está participando de qualquer fase de qualquer outro estudo investigativo enquanto participa deste estudo
- O sujeito não quer ou não consegue cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para visitas de acompanhamento conforme agendado
- O assunto tem outros motivos não especificados que, na opinião do IP do site, tornam o assunto inadequado para inscrição
- Sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar
- Sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos devem ter plasma suficiente retirado durante uma única coleta de plasmaférese na faixa de 625 - 800 mL, dependendo do peso e hematócrito do indivíduo, para permitir a reinfusão com 1 unidade (200 mL) de FrontlineODP autólogo.
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Avaliação da Segurança de Doses Ascendentes de Plasma Autólogo Seco por Pulverização em Voluntários Saudáveis
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos devem ter plasma suficiente retirado durante uma única coleta de plasmaférese, na faixa de 625 - 800 mL, dependendo do peso e hematócrito do indivíduo, para permitir a reinfusão com 2 unidades (400 mL) de FrontlineODP autólogo.
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Avaliação da Segurança de Doses Ascendentes de Plasma Autólogo Seco por Pulverização em Voluntários Saudáveis
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 3 Braço 3
O plasma do sujeito é retirado durante 4 coletas de plasmaferese, na faixa de 625 - 800 mL por coleta, um total de aproximadamente 2500 - 3200 mL, dependendo do peso e do hematócrito do sujeito, para permitir a reinfusão com 4 unidades de FrontlineODP autólogo e 4 unidades de controle autólogo PF24.
Os indivíduos receberão um total de 8 unidades de plasma ao longo de 2 visitas de infusão.
Os indivíduos randomizados para o Braço 3 receberão 4 unidades de FrontlineODP durante a primeira visita de infusão e, após um período de washout de 14 dias, receberão 4 unidades de PF24 durante uma segunda visita.
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Avaliação da Segurança de Doses Ascendentes de Plasma Autólogo Seco por Pulverização em Voluntários Saudáveis
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 3 Braço 4
O plasma do sujeito é retirado durante 4 coletas de plasmaferese, na faixa de 625 - 800 mL por coleta, um total de aproximadamente 2500 - 3200 mL, dependendo do peso e do hematócrito do sujeito, para permitir a reinfusão com 4 unidades de controle autólogo PF24 e 4 unidades de FrontlineODP autólogo.
Os indivíduos receberão um total de 8 unidades de plasma ao longo de 2 visitas de infusão.
Os indivíduos randomizados para o Braço 4 receberão 4 unidades de PF24 durante a primeira visita de infusão e, após um período de washout de 14 dias, receberão 4 unidades de FrontlineODP durante a segunda visita.
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Avaliação da Segurança de Doses Ascendentes de Plasma Autólogo Seco por Pulverização em Voluntários Saudáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Início da infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento (dia 29).
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As conclusões sobre a segurança serão baseadas na ocorrência de TEAEs na Coorte 1 (1 unidade de FrontlineODP, 200 mL) e na Coorte 2 (2 unidades de FrontlineODP, 400 mL).
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Início da infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento (dia 29).
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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As conclusões sobre a segurança serão baseadas na ocorrência de TEAEs na Coorte 3 com infusões de 4 unidades (800 mL) de FrontlineODP em comparação com 4 unidades (800 mL) de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no PT
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Mudanças no RNI
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações no aPTT
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Mudanças no Fator I
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Mudanças no Fator II
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Mudanças no Fator V
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações no Fator VII
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações no Fator VIII
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Mudanças no Fator IX
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Mudanças no Fator X
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Mudanças no Fator XI
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações no dímero D
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações na atividade do cofator de von Willebrand Ristocetin (vWF:RCo)
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações no antígeno de von Willebrand (vWF)
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações na proteína S
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Alterações na proteína C
Prazo: Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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alterações entre os valores basais pré-infusão e 4 horas após a infusão após a infusão de 4 unidades de FrontlineODP em comparação com a infusão da mesma dose de PF24.
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Início da primeira infusão de plasma até 28 dias de acompanhamento da segunda infusão (dia 43).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Popovsky, MD, Velico Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE 27346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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