心拍出量の Nanowear ウェアラブル システム SimpleSense 検証試験
右心カテーテル検査を受ける患者の心拍出量、心拍出量、肺動脈圧に関する Nanowear ウェアラブル システム SimpleSense 検証試験
調査の概要
詳細な説明
-進行性心不全の予後、心内膜心筋生検中、心臓移植の候補、または心原性ショックの管理を含むがこれらに限定されない臨床的適応症のために右心カテーテル検査を受けている患者。
研究デザイン:
Nanowear SimpleSense 研究は、単一センターの前向き、非無作為化、実現可能性、非有意リスク研究です。この研究は 2 段階で行われます。 フェーズ 1 では、被験者の最初のセットから収集された SimpleSense データを使用し、SimpleSense からのデータを右心カテーテル法の値に関連付けます。 フェーズ 2 では、SimpleSense からのデータを右心カテーテル法からのデータに関連付けるために使用される最初のセットから隔離されたサンプル母集団内の 2 番目の被験者セットを使用して、SimpleSense データから心拍出量を推定するために開発されたアルゴリズムを評価します。
被験者数と部位数:
Nanowear SimpleSense 研究では、Westchester Medical Center でデータを収集するために最大 100 人の被験者が登録されます。 この検査には、SimpleSense デバイスによる心拍出量の記録と同時測定、および右心カテーテル法による肺動脈圧が含まれます。
学習期間:
Nanowear SimpleSense 研究の期間は 1 年間と予想されます。
調査対象母集団：
-インフォームドコンセントを提供する法定年齢の被験者 臨床適応症のために右心カテーテル検査を受けている 以下を含むがこれに限定されない：
- 進行性心不全の予後
- 心内膜生検中
- 心臓移植の候補
- 心原性ショックの管理
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-インフォームドコンセントを提供する法定年齢の被験者
-以下を含むがこれらに限定されない臨床適応症のために右心カテーテル検査を受けている：
- 進行性心不全の予後
- 心内膜生検中
- 心臓移植の候補
- 心原性ショックの管理
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
- 18歳以上の男女
- 患者は右心カテーテル検査を受けています
除外基準:
- Nanowear SimpleSense システムの着用を望まない、または遵守できない被験者。
- 妊娠中の者
- 重度の大動脈狭窄。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1
右心カテーテル検査を受ける被験者 最初の被験者セットから SimpleSense データを収集し、SimpleSense からのデータを右心カテーテル検査の値に関連付けます。 -以下を含むがこれらに限定されない臨床適応症のために右心カテーテル検査を受けている：
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この研究は観察のみです。
SimpleSense デバイスによってトリガーされる介入はありません
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フェーズ2
被験者は右心カテーテル検査を受け、被験者の 2 番目のセットから収集された SimpleSense データと、SimpleSense データから心拍出量を推定するために開発されたアルゴリズムを評価します。
被験者の 2 番目のセットは、SimpleSense からのデータを右心カテーテル法からのデータに関連付けるために使用される最初のセットから隔離されたサンプル集団内からのものです。
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この研究は観察のみです。
SimpleSense デバイスによってトリガーされる介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量アルゴリズム
時間枠：9～12ヶ月
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SimpleSense と右心カテーテルによる心拍出量との相関関係を確立します。
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9～12ヶ月
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肺動脈圧のアルゴリズム
時間枠：9～12ヶ月
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右心カテーテル検査からの肺動脈圧データに対して SimpleSense で取得したデータに基づいて、肺動脈圧推定のモデルをトレーニングするには
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9～12ヶ月
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肺楔入圧のアルゴリズム
時間枠：9～12ヶ月
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右心カテーテル法からの肺楔入圧データに対して SimpleSense で取得したデータに基づいて、肺楔入圧推定のモデルをトレーニングするには
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9～12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-0044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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