Prueba de validación SimpleSense del sistema portátil Nanowear para el gasto cardíaco
Ensayo de validación SimpleSense del sistema portátil Nanowear para gasto cardíaco, potencia cardíaca y presión de la arteria pulmonar en pacientes sometidos a cateterismo del corazón derecho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que se someten a un cateterismo del corazón derecho por una indicación clínica que incluye, entre otros, el pronóstico de insuficiencia cardíaca avanzada, durante la biopsia endomiocárdica, la candidatura para un trasplante de corazón o el tratamiento de un shock cardiogénico.
Diseño del estudio:
El estudio Nanowear SimpleSense es un estudio de un solo centro, prospectivo, no aleatorizado, de viabilidad y de riesgo no significativo. El estudio se realizará en 2 fases. La Fase 1 utilizará los datos de SimpleSense recopilados del primer grupo de sujetos y asociará los datos de SimpleSense a los valores de cateterismo del corazón derecho. La Fase 2 evaluará los algoritmos desarrollados para estimar el gasto cardíaco a partir de los datos de SimpleSense utilizando un segundo grupo de sujetos dentro de la población de muestra que se separa del primer conjunto utilizado para asociar los datos de SimpleSense con los datos del cateterismo cardíaco derecho.
Número de materias y sitios:
El estudio Nanowear SimpleSense inscribirá hasta 100 sujetos para recopilar datos en el Centro Médico de Westchester. La prueba incluirá un registro del dispositivo SimpleSense y la medición simultánea del gasto cardíaco y la presión de la arteria pulmonar mediante cateterismo del corazón derecho.
Duración de estudio:
Se espera que la duración del estudio Nanowear SimpleSense sea de 1 año.
Población de estudio:
Sujetos mayores de edad para dar su consentimiento informado que se someten a un cateterismo cardíaco derecho por una indicación clínica que incluye, entre otros:
- Pronóstico de la insuficiencia cardíaca avanzada
- Durante la biopsia endomiocárdica
- Candidatura a trasplante de corazón
- Manejo del shock cardiogénico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos mayores de edad para otorgar el consentimiento informado que sean
Someterse a un cateterismo del corazón derecho por una indicación clínica que incluye pero no se limita a:
- Pronóstico de la insuficiencia cardíaca avanzada
- Durante la biopsia endomiocárdica
- Candidatura a trasplante de corazón
- Manejo del shock cardiogénico
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- El paciente está siendo sometido a un cateterismo del corazón derecho.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no desea o no puede cumplir con el uso del sistema Nanowear SimpleSense.
- Sujetos que están embarazadas
- Estenosis aórtica severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fase 1
Sujetos que se someterán a un cateterismo del corazón derecho Los datos de SimpleSense recopilados del primer grupo de sujetos y asocian los datos de SimpleSense a los valores del cateterismo del corazón derecho. Someterse a un cateterismo del corazón derecho por una indicación clínica que incluye pero no se limita a:
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El estudio es solo observacional.
El dispositivo SimpleSense no activará ninguna intervención
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Fase 2
Sujetos que se someterán a un cateterismo del corazón derecho Los datos de SimpleSense recopilados del segundo grupo de sujetos y evaluarán los algoritmos desarrollados para estimar el gasto cardíaco a partir de los datos de SimpleSense.
El segundo conjunto de sujetos pertenece a la población de muestra que se separa del primer conjunto utilizado para la asociación de datos de SimpleSense con los datos del cateterismo del corazón derecho.
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El estudio es solo observacional.
El dispositivo SimpleSense no activará ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algoritmo de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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Establecer una correlación entre el SimpleSense y el gasto cardíaco del cateterismo cardíaco derecho.
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9-12 meses
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Algoritmo para la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 9 -12 meses
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Entrenar un modelo para la estimación de la presión de la arteria pulmonar basado en los datos adquiridos para SimpleSense contra los datos de la presión de la arteria pulmonar del cateterismo cardíaco derecho
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9 -12 meses
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Algoritmo para la presión de enclavamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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Para entrenar un modelo para la estimación de la presión de enclavamiento pulmonar en función de los datos adquiridos para SimpleSense frente a los datos de presión de enclavamiento pulmonar del cateterismo del corazón derecho
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9-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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