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심박출량을 위한 Nanowear 웨어러블 시스템 SimpleSense 검증 시험

2026년 4월 6일 업데이트: Nanowear Inc.

Nanowear 웨어러블 시스템 심박출량, 심박출량 및 폐동맥압에 대한 SimpleSense 검증 시험. 우심실 카테터 시술을 받는 환자

Nanowear SimpleSense 연구는 단일 센터, 전향적, 비무작위, 타당성, 중요하지 않은 위험 연구입니다. 이 연구는 2단계로 수행됩니다. 1단계는 첫 번째 피험자 세트에서 수집한 SimpleSense 데이터를 사용하고 SimpleSense의 데이터를 오른쪽 심장 카테터 삽입 값에 연결합니다.' 2단계에서는 SimpleSense의 데이터를 오른쪽 심장 카테터 삽입의 데이터와 연결하는 데 사용되는 첫 번째 세트에서 격리된 샘플 모집단 내의 두 번째 피험자 세트를 사용하여 SimpleSense 데이터에서 심박출량을 추정하기 위해 개발된 알고리즘을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 심부전에 대한 예후, 심내막 심근 생검, 심장 이식 후보 또는 심인성 쇼크 관리를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적응증을 위해 우심장 카테터 삽입술을 받는 환자.

연구 설계:

Nanowear SimpleSense 연구는 단일 센터, 전향적, 비무작위, 타당성, 중요하지 않은 위험 연구입니다. 이 연구는 2단계로 수행됩니다. 1단계는 첫 번째 피험자 세트에서 수집한 SimpleSense 데이터를 사용하고 SimpleSense의 데이터를 오른쪽 심장 카테터 삽입 값에 연결합니다.' 2단계에서는 SimpleSense의 데이터를 오른쪽 심장 카테터 삽입의 데이터와 연결하는 데 사용되는 첫 번째 세트에서 격리된 샘플 모집단 내의 두 번째 피험자 세트를 사용하여 SimpleSense 데이터에서 심박출량을 추정하기 위해 개발된 알고리즘을 평가합니다.

주제 및 사이트 수:

Nanowear SimpleSense 연구는 Westchester Medical Center에서 데이터를 수집하기 위해 최대 100명의 피험자를 등록할 것입니다. 테스트에는 SimpleSense 장치 기록 및 심박출량 동시 측정, 우심장 카테터 삽입을 통한 폐동맥압 측정이 포함됩니다.

학습 기간:

Nanowear SimpleSense 연구 기간은 1년으로 예상됩니다.

연구 모집단:

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적응증을 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 진행 중인 피험자 동의를 제공할 수 있는 법적 연령의 피험자:

  • 진행성 심부전의 예후
  • 심내막 생검 중
  • 심장 이식 후보
  • 심인성 쇼크 관리

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령의 피험자는 다음과 같습니다.

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적응증을 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입술을 받고 있습니다.

  • 진행성 심부전의 예후
  • 심내막 생검 중
  • 심장 이식 후보
  • 심인성 쇼크 관리

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. 만 18세 이상의 남녀
  3. 환자는 오른쪽 심장 카테터 삽입을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. Nanowear SimpleSense 시스템 착용을 거부하거나 준수할 수 없는 피험자.
  2. 임신한 피험자
  3. 심한 대동맥 협착증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계

우심장 카테터 시술을 받을 피험자 첫 번째 피험자 세트에서 수집한 SimpleSense 데이터를 SimpleSense에서 얻은 데이터를 우심장 카테터 삽입 값과 연결합니다.

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적응증을 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입술을 받고 있습니다.

  • 진행성 심부전의 예후
  • 심내막 생검 중
  • 심장 이식 후보
  • 심인성 쇼크 관리
장치: 심플센스
이 연구는 관찰적일 뿐입니다. SimpleSense 장치에 의해 개입이 트리거되지 않습니다.
2 단계
두 번째 피험자 세트에서 수집된 우측 심장 카테터 삽입 SimpleSense 데이터를 받고 SimpleSense 데이터에서 심박출량을 추정하기 위해 개발된 알고리즘을 평가하는 피험자. 두 번째 피험자 세트는 SimpleSense의 데이터를 오른쪽 심장 카테터 삽입의 데이터와 연결하는 데 사용되는 첫 번째 세트에서 격리된 샘플 모집단 내에서 가져옵니다.
장치: 심플센스
이 연구는 관찰적일 뿐입니다. SimpleSense 장치에 의해 개입이 트리거되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량 알고리즘
기간: 9-12개월
SimpleSense와 우측 심장 카테터 삽입의 심박출량 사이의 상관 관계를 설정합니다.
9-12개월
폐동맥압 알고리즘
기간: 9-12개월
우측 심장 카테터 삽입의 폐동맥압 데이터에 대해 SimpleSense에 대해 획득한 데이터를 기반으로 폐동맥압 추정을 위한 모델을 훈련하기 위해
9-12개월
폐 쐐기 압력 알고리즘
기간: 9-12개월
우측 심장 카테터 삽입의 폐 쐐기 압력 데이터에 대해 SimpleSense에 대해 획득한 데이터를 기반으로 폐 쐐기 압력 추정을 위한 모델 훈련
9-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanowear Inc.

협력자

Westchester Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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