Prova di convalida del sistema indossabile Nanowear SimpleSense per la gittata cardiaca
Prova di convalida del sistema indossabile Nanowear SimpleSense per la gittata cardiaca, la potenza cardiaca e la pressione dell'arteria polmonare.in pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per un'indicazione clinica che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, prognosi per insufficienza cardiaca avanzata, durante biopsia endomiocardica, candidatura a trapianto di cuore o gestione dello shock cardiogeno.
Disegno dello studio:
Lo studio Nanowear SimpleSense è un singolo centro, studio prospettico, non randomizzato, di fattibilità, di rischio non significativo Lo studio sarà condotto in 2 fasi. La fase 1 utilizzerà i dati SimpleSense raccolti dal primo gruppo di soggetti e assocerà i dati di SimpleSense ai valori di cateterizzazione del cuore destro.' La fase 2 valuterà gli algoritmi sviluppati per stimare la gittata cardiaca dai dati SimpleSense utilizzando un secondo set di soggetti all'interno della popolazione campione che sono sequestrati dal primo set utilizzato per l'associazione dei dati da SimpleSense ai dati dal cateterismo del cuore destro.
Numero di soggetti e siti:
Lo studio Nanowear SimpleSense arruolerà fino a 100 soggetti per raccogliere dati presso il Westchester Medical Center. Il test includerà una registrazione del dispositivo SimpleSense e la misurazione simultanea della gittata cardiaca e della pressione dell'arteria polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro.
Durata dello studio:
La durata dello studio Nanowear SimpleSense dovrebbe essere di 1 anno.
Popolazione dello studio:
Soggetti maggiorenni per dare il consenso informato sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per un'indicazione clinica che include ma non si limita a:
- Prognosi dell'insufficienza cardiaca avanzata
- Durante la biopsia endomiocardica
- Candidatura al trapianto di cuore
- Gestione dello shock cardiogeno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti maggiorenni a prestare il consenso informato che lo siano
Sottoporsi a cateterizzazione del cuore destro per un'indicazione clinica che include ma non si limita a:
- Prognosi dell'insufficienza cardiaca avanzata
- Durante la biopsia endomiocardica
- Candidatura al trapianto di cuore
- Gestione dello shock cardiogeno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Il paziente è sottoposto a cateterizzazione del cuore destro
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non vuole o non è in grado di accettare di indossare il sistema Nanowear SimpleSense.
- Soggetti in stato di gravidanza
- Stenosi aortica grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fase 1
Soggetti da sottoporre a cateterizzazione cardiaca destra Dati SimpleSense raccolti dal primo gruppo di soggetti e associare i dati da SimpleSense ai valori di cateterizzazione cardiaca destra. Sottoporsi a cateterizzazione del cuore destro per un'indicazione clinica che include ma non si limita a:
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Lo studio è solo osservazionale.
Nessun intervento verrà attivato dal dispositivo SimpleSense
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Fase 2
Soggetti da sottoporre a cateterizzazione del cuore destro Dati SimpleSense raccolti dal secondo gruppo di soggetti e valutare gli algoritmi sviluppati per stimare la gittata cardiaca dai dati SimpleSense.
Il secondo gruppo di soggetti fa parte della popolazione campione sequestrata dal primo gruppo utilizzato per l'associazione dei dati da SimpleSense ai dati del cateterismo del cuore destro.
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Lo studio è solo osservazionale.
Nessun intervento verrà attivato dal dispositivo SimpleSense
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Algoritmo della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 9-12 mesi
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Stabilire una correlazione tra il SimpleSense e la gittata cardiaca dal cateterismo del cuore destro.
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9-12 mesi
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Algoritmo per la pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 9 -12 mesi
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Per addestrare un modello per la stima della pressione dell'arteria polmonare basato sui dati acquisiti per SimpleSense rispetto ai dati della pressione dell'arteria polmonare dal cateterismo del cuore destro
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9 -12 mesi
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Algoritmo per la pressione di cuneo polmonare
Lasso di tempo: 9-12 mesi
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Addestrare un modello per la stima della pressione di incuneamento polmonare in base ai dati acquisiti per SimpleSense rispetto ai dati della pressione di incuneamento polmonare dal cateterismo del cuore destro
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9-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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