Essai de validation SimpleSense du système portable Nanowear pour le débit cardiaque
L'essai de validation SimpleSense du système portable Nanowear pour le débit cardiaque, la puissance de sortie cardiaque et la pression artérielle pulmonaire chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients subissant un cathétérisme cardiaque droit pour une indication clinique comprenant, mais sans s'y limiter, le pronostic d'une insuffisance cardiaque avancée, lors d'une biopsie endomyocardique, d'une candidature à une greffe cardiaque ou de la gestion d'un choc cardiogénique.
Étudier le design:
L'étude Nanowear SimpleSense est une étude monocentrique, prospective, non randomisée, de faisabilité et de risque non significatif. L'étude se déroulera en 2 phases. La phase 1 utilisera les données SimpleSense recueillies auprès du premier ensemble de sujets et associera les données de SimpleSense aux valeurs de cathétérisme cardiaque droit. La phase 2 évaluera les algorithmes développés pour estimer le débit cardiaque à partir des données SimpleSense en utilisant un deuxième ensemble de sujets de l'échantillon de population qui sont séquestrés du premier ensemble utilisé pour l'association des données de SimpleSense aux données du cathétérisme cardiaque droit.
Nombre de sujets et de sites :
L'étude Nanowear SimpleSense recrutera jusqu'à 100 sujets pour collecter des données au Westchester Medical Center. Les tests comprendront un enregistrement sur un appareil SimpleSense et une mesure simultanée du débit cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit.
Durée de l'étude :
La durée de l'étude Nanowear SimpleSense devrait être d'un an.
Population étudiée :
Sujets d'âge légal pour donner un consentement éclairé qui subissent un cathétérisme cardiaque droit pour une indication clinique comprenant, mais sans s'y limiter :
- Pronostic de l'insuffisance cardiaque avancée
- Au cours de la biopsie endomyocardique
- Candidature à la transplantation cardiaque
- Prise en charge du choc cardiogénique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets d'âge légal pour donner un consentement éclairé qui sont
Subissant un cathétérisme cardiaque droit pour une indication clinique comprenant, mais sans s'y limiter :
- Pronostic de l'insuffisance cardiaque avancée
- Au cours de la biopsie endomyocardique
- Candidature à la transplantation cardiaque
- Prise en charge du choc cardiogénique
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Le patient subit un cathétérisme cardiaque droit
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au port du système Nanowear SimpleSense.
- Les sujets qui sont enceintes
- Rétrécissement aortique sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La phase 1
Sujets devant subir un cathétérisme cardiaque droit Données SimpleSense collectées auprès du premier groupe de sujets et associant les données de SimpleSense aux valeurs de cathétérisme cardiaque droit. Subissant un cathétérisme cardiaque droit pour une indication clinique comprenant, mais sans s'y limiter :
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L'étude est uniquement observationnelle.
Aucune intervention ne sera déclenchée par l'appareil SimpleSense
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Phase 2
Sujets devant subir un cathétérisme cardiaque droit Données SimpleSense recueillies auprès du deuxième groupe de sujets et évaluation des algorithmes développés pour estimer le débit cardiaque à partir des données SimpleSense.
Le deuxième ensemble de sujets provient de l'échantillon de population qui est séparé du premier ensemble utilisé pour l'association des données de SimpleSense aux données du cathétérisme cardiaque droit.
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L'étude est uniquement observationnelle.
Aucune intervention ne sera déclenchée par l'appareil SimpleSense
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algorithme de débit cardiaque
Délai: 9-12 mois
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Établir une corrélation entre le SimpleSense et le débit cardiaque du cathétérisme cardiaque droit.
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9-12 mois
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Algorithme pour la pression artérielle pulmonaire
Délai: 9 -12 mois
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Former un modèle pour l'estimation de la pression artérielle pulmonaire sur la base des données acquises pour SimpleSense par rapport aux données de pression artérielle pulmonaire du cathétérisme cardiaque droit
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9 -12 mois
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Algorithme pour la pression de coin pulmonaire
Délai: 9-12 mois
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Former un modèle pour l'estimation de la pression pulmonaire de coin basée sur les données acquises pour SimpleSense par rapport aux données de pression pulmonaire de coin du cathétérisme cardiaque droit
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9-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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