O teste de validação SimpleSense do Nanowear Wearable System para débito cardíaco
O Nanowear Wearable System SimpleSense Validation Trial para Débito Cardíaco, Potência Cardíaca e Pressão da Artéria Pulmonar em Pacientes Submetidos a Cateterismo Cardíaco Direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco direito por indicação clínica, incluindo, entre outros, prognóstico de insuficiência cardíaca avançada, durante biópsia endomiocárdica, candidatura a transplante cardíaco ou tratamento de choque cardiogênico.
Design de estudo:
O estudo Nanowear SimpleSense é um estudo de centro único, prospectivo, não randomizado, de viabilidade e de risco não significativo. O estudo será realizado em 2 fases. A Fase 1 usará os dados do SimpleSense coletados do primeiro conjunto de indivíduos e associará os dados do SimpleSense aos valores do cateterismo cardíaco direito.' A Fase 2 avaliará os algoritmos desenvolvidos para estimar o débito cardíaco a partir de dados do SimpleSense usando um segundo conjunto de indivíduos da população amostral que são separados do primeiro conjunto usado para associação de dados do SimpleSense aos dados do cateterismo cardíaco direito.
Número de assuntos e sites:
O estudo Nanowear SimpleSense inscreverá até 100 indivíduos para coletar dados no Westchester Medical Center. O teste incluirá uma gravação do dispositivo SimpleSense e medição simultânea do Débito Cardíaco e da Pressão da Artéria Pulmonar por cateterismo cardíaco direito.
Duração do estudo:
Espera-se que a duração do estudo Nanowear SimpleSense seja de 1 ano.
População do estudo:
Indivíduos com idade legal para dar consentimento informado que estão sendo submetidos a cateterismo cardíaco direito para uma indicação clínica, incluindo, entre outros:
- Prognóstico de insuficiência cardíaca avançada
- Durante a biópsia endomiocárdica
- Candidatura a transplante cardíaco
- Manejo do choque cardiogênico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Venk Varadan
- Número de telefone: (718) 637-4815
- E-mail: venk@nanowearinc.com
Estude backup de contato
- Nome: Alan Gass, MD
- Número de telefone: (845) 368-8800
- E-mail: alan.gass@wmchealth.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Westchester Medical Center
-
Investigador principal:
- Alan Gass, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Sujeitos com idade legal para dar consentimento informado que são
Submetidos a cateterismo cardíaco direito para uma indicação clínica, incluindo, entre outros:
- Prognóstico de insuficiência cardíaca avançada
- Durante a biópsia endomiocárdica
- Candidatura a transplante cardíaco
- Manejo do choque cardiogênico
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito forneceu consentimento informado
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- O paciente está sendo submetido a cateterismo cardíaco direito
Critério de exclusão:
- Sujeito relutante ou incapaz de aceitar o uso do Sistema Nanowear SimpleSense.
- Sujeitos que estão grávidas
- Estenose aórtica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase 1
Indivíduos submetidos a cateterismo cardíaco direito Os dados do SimpleSense coletados do primeiro conjunto de indivíduos e associam os dados do SimpleSense aos valores do cateterismo cardíaco direito. Submetidos a cateterismo cardíaco direito para uma indicação clínica, incluindo, entre outros:
|
O estudo é apenas observacional.
Nenhuma intervenção será acionada pelo dispositivo SimpleSense
|
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Fase 2
Indivíduos submetidos a cateterismo cardíaco direito Os dados SimpleSense coletados do segundo conjunto de indivíduos e avaliam os algoritmos desenvolvidos para estimar o débito cardíaco a partir dos dados SimpleSense.
O segundo conjunto de sujeitos pertence à população amostral que é separada do primeiro conjunto usado para associação de dados do SimpleSense aos dados do cateterismo cardíaco direito.
|
O estudo é apenas observacional.
Nenhuma intervenção será acionada pelo dispositivo SimpleSense
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo de débito cardíaco
Prazo: 9-12 meses
|
Estabelecer uma correlação entre o SimpleSense e o débito cardíaco do cateterismo cardíaco direito.
|
9-12 meses
|
|
Algoritmo para Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 9 -12 meses
|
Para treinar um modelo para estimativa da pressão da artéria pulmonar com base nos dados adquiridos para SimpleSense em relação aos dados da pressão da artéria pulmonar do cateterismo cardíaco direito
|
9 -12 meses
|
|
Algoritmo para pressão de cunha pulmonar
Prazo: 9-12 meses
|
Para treinar um modelo para estimativa de pressão de cunha pulmonar com base nos dados adquiridos para SimpleSense em relação aos dados de pressão de cunha pulmonar do cateterismo cardíaco direito
|
9-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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