Nanowear Wearable System SimpleSense Validation Trial pro srdeční výdej
Nanowear Wearable System SimpleSense Validační zkouška pro srdeční výdej, srdeční výkon a tlak v plicní tepně. u pacientů podstupujících katetrizaci pravého srdce
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující katetrizaci pravého srdce pro klinickou indikaci včetně, ale bez omezení na prognózu pokročilého srdečního selhání, během endomyokardiální biopsie, kandidatury na transplantaci srdce nebo zvládání kardiogenního šoku.
Studovat design:
Studie Nanowear SimpleSense je jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná, studie proveditelnosti, bez významného rizika Studie bude provedena ve 2 fázích. Fáze 1 použije data SimpleSense shromážděná od první skupiny subjektů a přiřadí data ze SimpleSense k hodnotám katetrizace pravého srdce.' Fáze 2 vyhodnotí algoritmy vyvinuté k odhadu srdečního výdeje z dat SimpleSense pomocí druhé sady subjektů z populace vzorku, které jsou sekvestrovány z první sady použité pro spojení dat ze SimpleSense s daty z katetrizace pravého srdce.
Počet subjektů a webů:
Do studie Nanowear SimpleSense se zaregistruje až 100 subjektů, které budou shromažďovat data ve Westchester Medical Center. Testování bude zahrnovat záznam zařízení SimpleSense a současné měření srdečního výdeje a tlaku v plicnici katetrizací pravého srdce.
Délka studia:
Očekává se, že studie Nanowear SimpleSense bude trvat 1 rok.
Studijní populace:
Subjekty v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu, které podstupují pravostrannou srdeční katetrizaci pro klinickou indikaci, včetně, ale bez omezení na:
- Prognóza pokročilého srdečního selhání
- Během endomyokardiální biopsie
- Kandidatura na transplantaci srdce
- Léčba kardiogenního šoku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty zletilé k poskytnutí informovaného souhlasu, které jsou
Absolvování katetrizace pravého srdce pro klinickou indikaci zahrnující, ale bez omezení na:
- Prognóza pokročilého srdečního selhání
- Během endomyokardiální biopsie
- Kandidatura na transplantaci srdce
- Léčba kardiogenního šoku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient podstupuje pravostrannou srdeční katetrizaci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady nošení Nanowear SimpleSense System.
- Subjekty, které jsou těhotné
- Těžká aortální stenóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1
Subjekty, které podstoupí katetrizaci pravého srdce Data SimpleSense shromážděná od první skupiny subjektů a přiřadí data ze SimpleSense k hodnotám katetrizace pravého srdce. Absolvování katetrizace pravého srdce pro klinickou indikaci zahrnující, ale bez omezení na:
|
Studie je pouze pozorovací.
Zařízení SimpleSense nespustí žádné zásahy
|
|
Fáze 2
Subjekty, které podstoupí katetrizaci pravého srdce Data SimpleSense shromážděná od druhé skupiny subjektů a vyhodnotí algoritmy vyvinuté k odhadu srdečního výdeje z dat SimpleSense.
Druhá skupina subjektů je z populace vzorku, která je oddělena od první skupiny použité pro asociaci dat ze SimpleSense k datům z katetrizace pravého srdce.
|
Studie je pouze pozorovací.
Zařízení SimpleSense nespustí žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus srdečního výdeje
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Stanovit korelaci mezi SimpleSense a srdečním výdejem z katetrizace pravého srdce.
|
9-12 měsíců
|
|
Algoritmus pro tlak v plicní tepně
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Trénovat model pro odhad tlaku v plicnici na základě dat získaných pro SimpleSense oproti datům tlaku v plicnici z katetrizace pravého srdce
|
9-12 měsíců
|
|
Algoritmus pro tlak v plicním klínu
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Trénovat model pro odhad tlaku v plicnici na základě dat získaných pro SimpleSense oproti datům o tlaku v plicnici z katetrizace pravého srdce
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .