Das tragbare Nanowear-System SimpleSense-Validierungsversuch für das Herzzeitvolumen
Die SimpleSense-Validierungsstudie des tragbaren Nanowear-Systems für Herzzeitvolumen, Herzleistung und Lungenarteriendruck bei Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung aus einer klinischen Indikation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Prognose einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, während einer Endomyokardbiopsie, einer Kandidatur für eine Herztransplantation oder der Behandlung eines kardiogenen Schocks.
Studiendesign:
Die Nanowear SimpleSense-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit nicht signifikantem Risiko an einem einzigen Zentrum. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 wird SimpleSense-Daten verwenden, die von der ersten Gruppe von Probanden gesammelt wurden, und die Daten von SimpleSense mit den Werten der Rechtsherzkatheterisierung verknüpfen.' In Phase 2 werden die Algorithmen evaluiert, die entwickelt wurden, um das Herzzeitvolumen aus SimpleSense-Daten abzuschätzen, wobei eine zweite Gruppe von Probanden aus der Stichprobenpopulation verwendet wird, die aus der ersten Gruppe sequestriert wurden, die für die Zuordnung von Daten aus SimpleSense zu den Daten aus der Rechtsherzkatheterisierung verwendet wird.
Anzahl der Fächer und Standorte:
Die Nanowear SimpleSense-Studie wird bis zu 100 Probanden einschreiben, um Daten im Westchester Medical Center zu sammeln. Die Tests umfassen eine Aufzeichnung mit einem SimpleSense-Gerät und eine gleichzeitige Messung des Herzzeitvolumens und des Lungenarteriendrucks durch Rechtsherzkatheterisierung.
Studiendauer:
Die Dauer der Nanowear SimpleSense-Studie wird voraussichtlich 1 Jahr betragen.
Studienpopulation:
Personen, die volljährig sind, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung aus einer klinischen Indikation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Prognose der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz
- Während der Endomyokardbiopsie
- Kandidatur für eine Herztransplantation
- Management des kardiogenen Schocks
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Personen, die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung zu erteilen
Unterziehen einer Rechtsherzkatheterisierung für eine klinische Indikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Prognose der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz
- Während der Endomyokardbiopsie
- Kandidatur für eine Herztransplantation
- Management des kardiogenen Schocks
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Der Patient wird einem Rechtsherzkatheter unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Nanowear SimpleSense System zu tragen.
- Probanden, die schwanger sind
- Schwere Aortenstenose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Phase 1
Probanden, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen sollen. SimpleSense-Daten werden von der ersten Gruppe von Probanden gesammelt und die Daten von SimpleSense mit den Werten der Rechtsherzkatheterisierung verknüpft. Unterziehen einer Rechtsherzkatheterisierung für eine klinische Indikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
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Die Studie ist nur beobachtend.
Es werden keine Eingriffe durch das SimpleSense-Gerät ausgelöst
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Phase 2
Probanden, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen sollen, sammeln SimpleSense-Daten aus der zweiten Gruppe von Probanden und bewerten die Algorithmen, die zur Schätzung des Herzzeitvolumens aus SimpleSense-Daten entwickelt wurden.
Die zweite Gruppe von Probanden stammt aus der Stichprobenpopulation, die aus der ersten Gruppe sequestriert ist, die für die Zuordnung von Daten von SimpleSense zu den Daten von der Rechtsherzkatheterisierung verwendet wird.
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Die Studie ist nur beobachtend.
Es werden keine Eingriffe durch das SimpleSense-Gerät ausgelöst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzzeitvolumen-Algorithmus
Zeitfenster: 9-12 Monate
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Um eine Korrelation zwischen dem SimpleSense und dem Herzzeitvolumen aus der Rechtsherzkatheterisierung herzustellen.
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9-12 Monate
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Algorithmus für den Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 9 -12 Monate
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Trainieren eines Modells für die Schätzung des Pulmonalarteriendrucks basierend auf den für SimpleSense erfassten Daten im Vergleich zu den Daten des Pulmonalarteriendrucks aus der Rechtsherzkatheterisierung
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9 -12 Monate
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Algorithmus für den Lungenkeildruck
Zeitfenster: 9-12 Monate
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Trainieren eines Modells für die Schätzung des Pulmonalkeildrucks basierend auf den für SimpleSense erfassten Daten im Vergleich zu den Pulmonalkeildruckdaten aus der Rechtsherzkatheterisierung
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9-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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