Nanowear Wearable System SimpleSense Test walidacyjny dla rzutu serca
Nanowear Wearable System Próba walidacyjna SimpleSense dla rzutu serca, mocy wyjściowej serca i ciśnienia w tętnicy płucnej u pacjentów poddawanych cewnikowaniu prawego serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani cewnikowaniu prawego serca ze wskazań klinicznych, w tym między innymi rokowania w przypadku zaawansowanej niewydolności serca, podczas biopsji endomiokardialnej, kandydata do przeszczepu serca lub leczenia wstrząsu kardiogennego.
Projekt badania:
Badanie Nanowear SimpleSense jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem wykonalności i nieistotnym ryzykiem. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach. Faza 1 wykorzysta dane SimpleSense zebrane od pierwszej grupy pacjentów i powiąże dane z SimpleSense z wartościami cewnikowania prawego serca”. W fazie 2 zostaną ocenione algorytmy opracowane w celu oszacowania pojemności minutowej serca na podstawie danych SimpleSense przy użyciu drugiego zestawu pacjentów z populacji próbnej, które są odseparowane od pierwszego zestawu używanego do powiązania danych z SimpleSense z danymi z cewnikowania prawego serca.
Liczba przedmiotów i miejsc:
Badanie Nanowear SimpleSense obejmie do 100 osób w celu zebrania danych w Westchester Medical Center. Badanie obejmie rejestrację urządzenia SimpleSense i jednoczesny pomiar pojemności minutowej serca i ciśnienia w tętnicy płucnej przez cewnikowanie prawego serca.
Czas trwania nauki:
Oczekuje się, że czas trwania badania Nanowear SimpleSense wyniesie 1 rok.
Badana populacja:
Osoby pełnoletnie do wyrażenia świadomej zgody, które są poddawane cewnikowaniu prawego serca ze wskazań klinicznych, w tym między innymi:
- Rokowanie w zaawansowanej niewydolności serca
- Podczas biopsji endomiokardialnej
- Kwalifikacja do przeszczepu serca
- Postępowanie we wstrząsie kardiogennym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby pełnoletnie do wyrażenia świadomej zgody, które są
W trakcie cewnikowania prawego serca ze wskazań klinicznych, w tym między innymi:
- Rokowanie w zaawansowanej niewydolności serca
- Podczas biopsji endomiokardialnej
- Kwalifikacja do przeszczepu serca
- Postępowanie we wstrząsie kardiogennym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent jest w trakcie cewnikowania prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do noszenia systemu Nanowear SimpleSense.
- Osoby, które są w ciąży
- Ciężkie zwężenie aorty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1
Pacjenci poddawani cewnikowaniu prawego serca Dane SimpleSense zebrane od pierwszej grupy pacjentów i kojarzenie danych z SimpleSense z wartościami cewnikowania prawego serca. W trakcie cewnikowania prawego serca ze wskazań klinicznych, w tym między innymi:
|
Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Żadne interwencje nie zostaną wywołane przez urządzenie SimpleSense
|
|
Faza 2
Pacjenci poddawani cewnikowaniu prawego serca Dane SimpleSense zebrane od drugiej grupy pacjentów i ocena algorytmów opracowanych w celu oszacowania pojemności minutowej serca na podstawie danych SimpleSense.
Drugi zestaw pacjentów pochodzi z populacji próbki, która jest sekwestrowana z pierwszego zestawu używanego do powiązania danych z SimpleSense z danymi z cewnikowania prawego serca.
|
Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Żadne interwencje nie zostaną wywołane przez urządzenie SimpleSense
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm rzutu serca
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
Aby ustalić korelację między SimpleSense a pojemnością minutową serca z cewnikowania prawego serca.
|
9-12 miesięcy
|
|
Algorytm ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 9 -12 miesięcy
|
Wytrenowanie modelu szacowania ciśnienia w tętnicy płucnej na podstawie danych uzyskanych dla SimpleSense w porównaniu z danymi ciśnienia w tętnicy płucnej z cewnikowania prawego serca
|
9 -12 miesięcy
|
|
Algorytm ciśnienia zaklinowania płucnego
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
Wytrenowanie modelu szacowania ciśnienia zaklinowania płuc w oparciu o dane uzyskane dla SimpleSense w porównaniu z danymi ciśnienia zaklinowania płuc z cewnikowania prawego serca
|
9-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .