Nanowear Wearable System SimpleSense Validation Trial for hjerteoutput
Nanowear Wearable System SimpleSense-valideringsforsøg for hjerteoutput, hjerteeffekt og pulmonalarterietryk.i patienter, der gennemgår kateterisering af højre hjerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår højre hjertekateterisering til en klinisk indikation, herunder, men ikke begrænset til, prognose for fremskreden hjertesvigt, under endomyokardiebiopsi, kandidatur til hjertetransplantation eller behandling af kardiogent shock.
Studere design:
Nanowear SimpleSense-studiet er et enkelt center, prospektivt, ikke-randomiseret, gennemførligheds-, ikke-signifikant risikostudie. Studiet vil blive udført i 2 faser. Fase 1 vil bruge SimpleSense-data indsamlet fra det første sæt af forsøgspersoner og knytte dataene fra SimpleSense til de rigtige hjertekateteriseringsværdier.' Fase 2 vil evaluere de algoritmer, der er udviklet til at estimere hjerteoutput fra SimpleSense-data ved hjælp af et andet sæt forsøgspersoner fra prøvepopulationen, som er sekvestreret fra det første sæt, der bruges til at forbinde data fra SimpleSense til dataene fra højre hjertekateterisering.
Antal emner og websteder:
Nanowear SimpleSense-undersøgelsen vil tilmelde op til 100 forsøgspersoner til at indsamle data på Westchester Medical Center. Testen vil omfatte en SimpleSense-enhedsoptagelse og samtidig måling af hjerteoutput og lungearterietryk ved højre hjertekateterisering.
Studiets varighed:
Varigheden af Nanowear SimpleSense-undersøgelsen forventes at være 1 år.
Undersøgelsespopulation:
Personer, der er myndige til at give informeret samtykke, som gennemgår højre hjertekateterisering for en klinisk indikation, herunder men ikke begrænset til:
- Prognose for fremskreden hjertesvigt
- Under endomyokardiebiopsi
- Kandidatur til hjertetransplantation
- Håndtering af kardiogent shock
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer af lovlig alder til at give informeret samtykke, som er
Gennemgår højre hjertekateterisering til en klinisk indikation, herunder men ikke begrænset til:
- Prognose for fremskreden hjertesvigt
- Under endomyokardiebiopsi
- Kandidatur til hjertetransplantation
- Håndtering af kardiogent shock
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
- Mand eller kvinde over 18 år
- Patienten gennemgår højre hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Personen er uvillig eller ude af stand til at overholde at bære Nanowear SimpleSense-systemet.
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Alvorlig aortastenose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1
Forsøgspersoner, der skal gennemgå kateterisering af højre hjerte. SimpleSense-data indsamlet fra det første sæt af forsøgspersoner og knytter data fra SimpleSense til de højre hjertekateteriseringsværdier. Gennemgår højre hjertekateterisering til en klinisk indikation, herunder men ikke begrænset til:
|
Undersøgelsen er kun observationsorienteret.
Ingen indgreb vil blive udløst af SimpleSense-enheden
|
|
Fase 2
Forsøgspersoner, der skal gennemgå kateterisering af højre hjerte. SimpleSense-data indsamlet fra det andet sæt forsøgspersoner og evaluerer de algoritmer, der er udviklet til at estimere hjerteoutput fra SimpleSense-data.
Det andet sæt af forsøgspersoner er fra prøvepopulationen, som er sekvestreret fra det første sæt, der bruges til at forbinde data fra SimpleSense til dataene fra højre hjertekateterisering.
|
Undersøgelsen er kun observationsorienteret.
Ingen indgreb vil blive udløst af SimpleSense-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algorithme for hjerteoutput
Tidsramme: 9-12 måneder
|
At etablere en sammenhæng mellem SimpleSense og hjerteoutput fra højre hjertekateterisering.
|
9-12 måneder
|
|
Algoritme for lungearterietryk
Tidsramme: 9-12 måneder
|
At træne en model for estimering af lungearterietryk baseret på data indsamlet for SimpleSense mod pulmonalarterietrykdata fra højre hjertekateterisering
|
9-12 måneder
|
|
Algoritme for pulmonært kiletryk
Tidsramme: 9-12 måneder
|
At træne en model for estimering af pulmonal kiletryk baseret på data indsamlet for SimpleSense mod pulmonal kiletryk-data fra højre hjertekateterisering
|
9-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .