Nanowear Wearable System SimpleSense valideringsprøve for hjerteutfall
Nanowear Wearable System SimpleSense valideringsforsøk for hjerteeffekt, hjerteeffekt og lungearterietrykk.i pasienter som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår høyre hjertekateterisering for en klinisk indikasjon inkludert, men ikke begrenset til, prognose for avansert hjertesvikt, under endomyokardiell biopsi, kandidatur for hjertetransplantasjon eller behandling av kardiogent sjokk.
Studere design:
Nanowear SimpleSense-studien er et enkelt senter, prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhet, ikke-signifikant risikostudie. Studien vil bli utført i 2 faser. Fase 1 vil bruke SimpleSense-data samlet inn fra det første settet med forsøkspersoner og knytte dataene fra SimpleSense til de riktige hjertekateteriseringsverdiene.' Fase 2 vil evaluere algoritmene utviklet for å estimere hjerteutgang fra SimpleSense-data ved å bruke et andre sett med forsøkspersoner fra prøvepopulasjonen som er sekvestrert fra det første settet som brukes for assosiasjon av data fra SimpleSense til dataene fra høyre hjertekateterisering.
Antall emner og nettsteder:
Nanowear SimpleSense-studien vil registrere opptil 100 personer for å samle inn data ved Westchester Medical Center. Testingen vil inkludere en SimpleSense-enhetsregistrering og samtidig måling av hjerteeffekt og lungearterietrykk ved høyre hjertekateterisering.
Studiets varighet:
Varigheten av Nanowear SimpleSense-studien forventes å være 1 år.
Studiepopulasjon:
Personer som er myndige til å gi informert samtykke som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte for en klinisk indikasjon inkludert, men ikke begrenset til:
- Prognose for avansert hjertesvikt
- Under endomyokardiell biopsi
- Kandidatur for hjertetransplantasjon
- Behandling av kardiogent sjokk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer av lovlig alder for å gi informert samtykke som er
Gjennomgår høyre hjertekateterisering for en klinisk indikasjon inkludert, men ikke begrenset til:
- Prognose for avansert hjertesvikt
- Under endomyokardiell biopsi
- Kandidatur for hjertetransplantasjon
- Behandling av kardiogent sjokk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden har gitt informert samtykke
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasienten gjennomgår kateterisering av høyre hjerte
Ekskluderingskriterier:
- Personen er uvillig eller i stand til å overholde bruken av Nanowear SimpleSense-systemet.
- Personer som er gravide
- Alvorlig aortastenose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1
Personer som skal gjennomgå kateterisering av høyre hjerte SimpleSense-data samlet inn fra det første settet med forsøkspersoner og knytter dataene fra SimpleSense til verdiene for høyre hjertekateterisering. Gjennomgår høyre hjertekateterisering for en klinisk indikasjon inkludert, men ikke begrenset til:
|
Studien er kun observasjonsbasert.
Ingen inngrep vil bli utløst av SimpleSense-enheten
|
|
Fase 2
Personer som skal gjennomgå kateterisering av høyre hjerte SimpleSense-data samlet inn fra det andre settet med forsøkspersoner og evaluere algoritmene utviklet for å estimere hjerteutgang fra SimpleSense-data.
Det andre settet med forsøkspersoner er fra prøvepopulasjonen som er sekvestrert fra det første settet som brukes for assosiering av data fra SimpleSense til dataene fra høyre hjertekateterisering.
|
Studien er kun observasjonsbasert.
Ingen inngrep vil bli utløst av SimpleSense-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme for hjerteutgang
Tidsramme: 9-12 måneder
|
For å etablere en korrelasjon mellom SimpleSense og hjertevolumet fra høyre hjertekateterisering.
|
9-12 måneder
|
|
Algoritme for lungearterietrykk
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Å trene en modell for estimering av lungearterietrykk basert på dataene innhentet for SimpleSense mot pulmonalarterietrykkdata fra høyre hjertekateterisering
|
9-12 måneder
|
|
Algoritme for pulmonal kiletrykk
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Å trene en modell for estimering av pulmonal kiletrykk basert på data innhentet for SimpleSense mot pulmonal kiletrykkdata fra høyre hjertekateterisering
|
9-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .