Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Nanowear Wearable System SimpleSense-validatieonderzoek voor hartminuutvolume

7 november 2023 bijgewerkt door: Nanowear Inc.

Het draagbare Nanowear-systeem SimpleSense-validatieonderzoek voor hartminuutvolume, hartvermogen en longslagaderdruk bij patiënten die katheterisatie van het rechterhart ondergaan

Het Nanowear SimpleSense-onderzoek is een single-center, prospectief, niet-gerandomiseerd, haalbaarheidsonderzoek met niet-significante risico's. Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 zal SimpleSense-gegevens gebruiken die zijn verzameld van de eerste reeks proefpersonen en de gegevens van SimpleSense koppelen aan de rechterhartkatheterisatiewaarden.' Fase 2 zal de algoritmen evalueren die zijn ontwikkeld om het hartminuutvolume te schatten op basis van SimpleSense-gegevens met behulp van een tweede reeks proefpersonen uit de steekproefpopulatie die worden afgezonderd van de eerste reeks die wordt gebruikt voor het koppelen van gegevens van SimpleSense aan de gegevens van de rechterhartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die rechterhartkatheterisatie ondergaan voor een klinische indicatie, inclusief maar niet beperkt tot prognose voor gevorderd hartfalen, tijdens endomyocardiale biopsie, kandidaatstelling voor harttransplantatie of behandeling van cardiogene shock.

Studie ontwerp:

Het Nanowear SimpleSense-onderzoek is een single-center, prospectief, niet-gerandomiseerd, haalbaarheidsonderzoek met niet-significante risico's. Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 zal SimpleSense-gegevens gebruiken die zijn verzameld van de eerste reeks proefpersonen en de gegevens van SimpleSense koppelen aan de rechterhartkatheterisatiewaarden.' Fase 2 zal de algoritmen evalueren die zijn ontwikkeld om het hartminuutvolume te schatten op basis van SimpleSense-gegevens met behulp van een tweede reeks proefpersonen uit de steekproefpopulatie die worden afgezonderd van de eerste reeks die wordt gebruikt voor het koppelen van gegevens van SimpleSense aan de gegevens van de rechterhartkatheterisatie.

Aantal onderwerpen en sites:

De Nanowear SimpleSense-studie zal maximaal 100 proefpersonen inschrijven om gegevens te verzamelen in het Westchester Medical Center. Het testen omvat een opname met een SimpleSense-apparaat en gelijktijdige meting van het hartminuutvolume en de pulmonale arteriedruk door rechterhartkatheterisatie.

Studieduur:

De duur van de Nanowear SimpleSense studie is naar verwachting 1 jaar.

Studiepopulatie:

Onderwerpen die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor een klinische indicatie, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Prognose van gevorderd hartfalen
  • Tijdens endomyocardiale biopsie
  • Kandidatuur voor harttransplantatie
  • Beheer van cardiogene shock

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Gass, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die zijn

Rechterhartkatheterisatie ondergaan voor een klinische indicatie, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Prognose van gevorderd hartfalen
  • Tijdens endomyocardiale biopsie
  • Kandidatuur voor harttransplantatie
  • Beheer van cardiogene shock

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  3. De patiënt ondergaat een katheterisatie van het rechter hart

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die niet wil of kan voldoen aan het dragen van het Nanowear SimpleSense-systeem.
  2. Onderwerpen die zwanger zijn
  3. Ernstige aortastenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1

Proefpersonen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan SimpleSense-gegevens verzameld van de eerste reeks proefpersonen en associëren de gegevens van SimpleSense met de waarden van de rechterhartkatheterisatie.

Rechterhartkatheterisatie ondergaan voor een klinische indicatie, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Prognose van gevorderd hartfalen
  • Tijdens endomyocardiale biopsie
  • Kandidatuur voor harttransplantatie
  • Beheer van cardiogene shock
Apparaat: SimpleSense
De studie is alleen observationeel. Er worden geen interventies geactiveerd door het SimpleSense-apparaat
Fase 2
Proefpersonen die een rechterhartkatheterisatie ondergaan SimpleSense-gegevens verzameld van de tweede reeks proefpersonen en evaluatie van de algoritmen die zijn ontwikkeld om het hartminuutvolume te schatten op basis van SimpleSense-gegevens. De tweede set proefpersonen komt uit de steekproefpopulatie die is afgezonderd van de eerste set die wordt gebruikt voor het koppelen van gegevens van SimpleSense aan de gegevens van de rechterhartkatheterisatie.
Apparaat: SimpleSense
De studie is alleen observationeel. Er worden geen interventies geactiveerd door het SimpleSense-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoritme voor cardiale output
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Om een ​​correlatie vast te stellen tussen de SimpleSense en het hartminuutvolume van de rechterhartkatheterisatie.
9-12 maanden
Algoritme voor longslagaderdruk
Tijdsspanne: 9 -12 maanden
Een model trainen voor het schatten van de longslagaderdruk op basis van de gegevens die zijn verkregen voor SimpleSense tegen de longslagaderdrukgegevens van de rechterhartkatheterisatie
9 -12 maanden
Algoritme voor pulmonale wigdruk
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Een model trainen voor schatting van de pulmonale wigdruk op basis van de gegevens die zijn verkregen voor SimpleSense tegen de gegevens van de pulmonale wigdruk van de rechterhartkatheterisatie
9-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanowear Inc.

Medewerkers

Westchester Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterhartkatheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren