Nanowear Wearable System SimpleSense Validation Trial sydämentoiminnan
Nanowear Wearable System SimpleSense -validointikokeilu sydämen toiminnan, sydämen tehon ja keuhkovaltimon paineen osalta. Potilailla, joille tehdään oikean sydämen katetrointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään oikean sydämen katetrointi kliinisen käyttöaiheen vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ennuste edenneestä sydämen vajaatoiminnasta, endomyokardiaalisen biopsian aikana, ehdokkuudesta sydämensiirtoon tai kardiogeenisen sokin hoitoon.
Opintosuunnitelma:
Nanowear SimpleSense -tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, toteutettavuus, ei-merkittävä riskitutkimus. Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 käyttää SimpleSense-tietoja, jotka on kerätty ensimmäisistä koehenkilöiden sarjasta, ja yhdistää SimpleSensen tiedot oikean sydämen katetrointiarvoihin. Vaiheessa 2 arvioidaan algoritmit, jotka on kehitetty arvioimaan sydämen minuuttitilavuus SimpleSense-tiedoista käyttämällä toista joukkoa koehenkilöitä otospopulaatiosta, jotka on erotettu ensimmäisestä joukosta, jota käytettiin SimpleSense-tietojen yhdistämiseen oikean sydämen katetrointiin.
Aiheiden ja sivustojen lukumäärä:
Nanowear SimpleSense -tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 koehenkilöä keräämään tietoja Westchester Medical Centerissä. Testaus sisältää SimpleSense-laitteen tallennuksen ja samanaikaisen sydämen ulostulon ja keuhkovaltimon paineen mittauksen oikean sydämen katetroinnilla.
Opintojen kesto:
Nanowear SimpleSense -tutkimuksen keston odotetaan olevan 1 vuosi.
Tutkimusväestö:
Koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen ja joille tehdään oikean sydämen katetrointi kliinistä indikaatiota varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan ennuste
- Endokardiaalisen biopsian aikana
- Ehdokas sydämensiirtoon
- Kardiogeenisen shokin hallinta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Venk Varadan
- Puhelinnumero: (718) 637-4815
- Sähköposti: venk@nanowearinc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan Gass, MD
- Puhelinnumero: (845) 368-8800
- Sähköposti: alan.gass@wmchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Westchester Medical Center
-
Päätutkija:
- Alan Gass, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohteet, jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen, jotka ovat
Oikean sydämen katetrointi kliinistä indikaatiota varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan ennuste
- Endokardiaalisen biopsian aikana
- Ehdokas sydämensiirtoon
- Kardiogeenisen shokin hallinta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Potilaalle tehdään oikean sydämen katetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan Nanowear SimpleSense -järjestelmän käyttöä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Vaikea aorttastenoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
Koehenkilöt, joille tehdään oikean sydämen katetrointi SimpleSense-tiedot, jotka on kerätty ensimmäisestä koehenkilöjoukosta ja yhdistävät SimpleSensen tiedot oikean sydämen katetrointiarvoihin. Oikean sydämen katetrointi kliinistä indikaatiota varten, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
Tutkimus on vain havainnollistava.
SimpleSense-laite ei käynnistä toimenpiteitä
|
|
Vaihe 2
Koehenkilöt, joille tehdään oikean sydämen katetrointi SimpleSense-tiedot kerättiin toisesta tutkimushenkilöjoukosta ja arvioivat algoritmeja, jotka on kehitetty arvioimaan sydämen minuuttitilavuus SimpleSense-tiedoista.
Toinen joukko koehenkilöitä on otospopulaatiosta, joka on erotettu ensimmäisestä joukosta, jota käytettiin SimpleSense-tietojen yhdistämiseen oikean sydämen katetrointiin.
|
Tutkimus on vain havainnollistava.
SimpleSense-laite ei käynnistä toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttialgoritmi
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Korrelaation määrittäminen SimpleSensen ja oikean sydämen katetroinnilla saadun sydämen ulostulon välillä.
|
9-12 kuukautta
|
|
Algoritmi keuhkovaltimon paineelle
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Kouluttaa malli keuhkovaltimon paineen estimointiin perustuen SimpleSense-ohjelmaan saatuihin tietoihin verrattuna oikean sydämen katetroin keuhkovaltimon painetietoihin
|
9-12 kuukautta
|
|
Algoritmi keuhkojen kiilapaineelle
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Kouluttaa malli keuhkojen kiilapaineen estimointiin perustuen SimpleSense-ohjelmaan saatuihin tietoihin verrattuna oikean sydämen katetroinnilla saatuihin pulmonary Wedge Pressure -tietoihin
|
9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikean sydämen katetrointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)