Испытание носимой системы Nanowear SimpleSense для измерения сердечного выброса
Испытание носимой системы Nanowear SimpleSense для определения сердечного выброса, выходной мощности сердца и давления в легочной артерии у пациентов, перенесших катетеризацию правых отделов сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся катетеризации правых отделов сердца по клиническим показаниям, включая, но не ограничиваясь прогнозом прогрессирующей сердечной недостаточности, во время эндомиокардиальной биопсии, кандидатуры на трансплантацию сердца или лечение кардиогенного шока.
Дизайн исследования:
Исследование Nanowear SimpleSense представляет собой одноцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование осуществимости и незначительного риска. Исследование будет проводиться в 2 этапа. На этапе 1 будут использоваться данные SimpleSense, полученные от первой группы субъектов, и сопоставление данных SimpleSense со значениями катетеризации правых отделов сердца». На этапе 2 будут оцениваться алгоритмы, разработанные для оценки сердечного выброса на основе данных SimpleSense, с использованием второго набора субъектов из выборки, которые изолированы от первого набора, используемого для сопоставления данных SimpleSense с данными катетеризации правых отделов сердца.
Количество тем и сайтов:
В исследовании Nanowear SimpleSense примут участие до 100 человек для сбора данных в Вестчестерском медицинском центре. Тестирование будет включать запись устройством SimpleSense и одновременное измерение сердечного выброса и давления в легочной артерии путем катетеризации правых отделов сердца.
Продолжительность обучения:
Ожидается, что продолжительность исследования Nanowear SimpleSense составит 1 год.
Исследуемая популяция:
Субъекты, достигшие совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие, которым проводится катетеризация правых отделов сердца по клиническим показаниям, включая, помимо прочего:
- Прогноз прогрессирующей сердечной недостаточности
- Во время эндомиокардиальной биопсии
- Кандидат на пересадку сердца
- Лечение кардиогенного шока
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты, достигшие совершеннолетия для предоставления информированного согласия, которые
Катетеризация правых отделов сердца по клиническим показаниям, включая, но не ограничиваясь:
- Прогноз прогрессирующей сердечной недостаточности
- Во время эндомиокардиальной биопсии
- Кандидат на пересадку сердца
- Лечение кардиогенного шока
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Больному проводят катетеризацию правых отделов сердца.
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может соблюдать правила ношения системы Nanowear SimpleSense.
- Субъекты, которые беременны
- Тяжелый аортальный стеноз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза 1
Субъекты, которым предстоит катетеризация правых отделов сердца. Данные SimpleSense собираются у первой группы субъектов и связывают данные SimpleSense со значениями катетеризации правых отделов сердца. Катетеризация правых отделов сердца по клиническим показаниям, включая, но не ограничиваясь:
|
Исследование носит только наблюдательный характер.
Устройство SimpleSense не будет инициировать никаких вмешательств.
|
|
Фаза 2
Субъекты, которым предстоит катетеризация правых отделов сердца. Данные SimpleSense, полученные от второй группы субъектов, и оценка алгоритмов, разработанных для оценки сердечного выброса на основе данных SimpleSense.
Второй набор субъектов входит в выборку, которая изолирована от первого набора, используемого для сопоставления данных SimpleSense с данными катетеризации правых отделов сердца.
|
Исследование носит только наблюдательный характер.
Устройство SimpleSense не будет инициировать никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм сердечного выброса
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Установить корреляцию между SimpleSense и сердечным выбросом при катетеризации правых отделов сердца.
|
9-12 месяцев
|
|
Алгоритм определения давления в легочной артерии
Временное ограничение: 9 -12 месяцев
|
Обучение модели для оценки давления в легочной артерии на основе данных, полученных для SimpleSense, по сравнению с данными о давлении в легочной артерии при катетеризации правых отделов сердца.
|
9 -12 месяцев
|
|
Алгоритм легочного заклинивания давления
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Обучить модель для оценки давления легочного заклинивания на основе данных, полученных для SimpleSense, по сравнению с данными давления легочного заклинивания при катетеризации правых отделов сердца.
|
9-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .