バイシーラーの有効性・安全性評価
2024年9月30日 更新者：Hyun Park
先進血管シーリング装置（バイシーラー）の有効性・安全性評価
この研究の主な目的は、良性婦人科腫瘍患者の腹腔鏡下子宮全摘出術において、新しい高度な止血装置（AHD）である Vi-Sealer の有効性と安全性を従来の AHD と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Vi-Sealer は、交換可能なブレードを備えた再利用可能な高度なバイポーラ電極です。
この研究では、Vi-Sealer の有効性と安全性を、Ligasure、Enseal、Thunderbeat、Harmonic メスなどの他の高度な止血装置と比較することによって評価します。
他の使い捨てデバイスと比較したデバイスの経済的評価も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyun Park
- 電話番号：+82-031-780-5640
- メール：p06162006@cha.ac.kr
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
-
コンタクト：
- Min Jung Kim
- 電話番号：+82-031-780-5640
- メール：tooncrunch@naver.com
-
コンタクト：
- Hyun Park
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで
- -良性の婦人科腫瘍と臨床的に診断された（例. 腺筋症、子宮筋腫など）
- -子宮摘出術の対象
- 研究の目的と必要な手順を理解し、他の研究関連の評価または手順の前に研究に参加する意思があることを示す書面による同意書に署名する
除外基準:
- 妊娠16週以上の大きな子宮サイズ
- 子宮頸部または靭帯内筋腫
- 重度の子宮内膜症 (ステージ 3 または 4)
- 子宮または付属器の悪性腫瘍の疑い
- エネルギー機器（植込み型除細動器、ペースメーカーなど）の使用は禁忌
- -以前の骨盤手術が3回以上
- 腹腔鏡手術には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディ1 バイシーラー
子宮摘出術を受けるこのグループの女性は、無作為にエネルギー装置 Vi-sealer に割り当てられます。
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リユーザブルデバイス、バイシーラーを使用
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アクティブコンパレータ：スタディ 1 リガシュア
子宮摘出術を受けるこのグループの女性は、エネルギー装置 Ligasure に無作為に割り付けられます。
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Ligasure を使用して
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実験的：スタディ2 バイシーラー
子宮摘出術を受けるこのグループの女性は、無作為にエネルギー装置 Vi-sealer に割り当てられます。
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リユーザブルデバイス、バイシーラーを使用
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アクティブコンパレータ：スタディ 2 その他の AHD
子宮摘出術を受けるこのグループの女性は、Ligasure 以外のエネルギー装置に無作為に割り付けられます。
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リガシュア以外のサンダービート、ハーモニックメス、カイマン®、エンシールなどのAHDを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最初の皮膚切開から腹部トロカール部位の閉鎖までにかかった時間を測定します
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研究完了まで、平均1年
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推定失血量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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装置の推定医療費
時間枠：介入後6週間以内
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止血器の使用に応じた医療費
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介入後6週間以内
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デバイス評価スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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調査を使用して外科医によって評価された人間工学と主観的な止血性能
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研究完了まで、平均1年
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有害事象
時間枠：介入後6週間以内
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臨床試験用医療機器と関係のある有害事象のみ収集
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介入後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Nieboer TE, Steller CJ, Hinoul P, Maxson AJ, Schwiers ML, Miller CE, Coppus SF, Kent AS. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.035. Epub 2016 Apr 14.
- Wong C, Goh A, Merkur H. Comparison of surgical outcomes using Gyrus PKS vs LigaSure in total laparoscopic hysterectomy: A randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Oct;60(5):790-796. doi: 10.1111/ajo.13217. Epub 2020 Jul 29.
- Holloran-Schwartz MB, Gavard JA, Martin JC, Blaskiewicz RJ, Yeung PP Jr. Single-Use Energy Sources and Operating Room Time for Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):72-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.881. Epub 2015 Aug 28.
- Janssen PF, Brolmann HA, van Kesteren PJ, Bongers MY, Thurkow AL, Heymans MW, Huirne JA. Perioperative outcomes using LigaSure compared with conventional bipolar instruments in laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2011 Dec;118(13):1568-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03089.x. Epub 2011 Sep 6.
- Hasanov M, Denschlag D, Seemann E, Gitsch G, Woll J, Klar M. Bipolar vessel-sealing devices in laparoscopic hysterectomies: a multicenter randomized controlled clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):409-414. doi: 10.1007/s00404-017-4599-y. Epub 2017 Dec 8.
- Winter ML, Mendelsohn SA. Total laparoscopic hysterectomy using the harmonic scalpel. JSLS. 1999 Jul-Sep;3(3):185-6.
- Shiber LJ, Ginn DN, Jan A, Gaskins JT, Biscette SM, Pasic R. Comparison of Industry-Leading Energy Devices for Use in Gynecologic Laparoscopy: Articulating ENSEAL versus LigaSure Energy Devices. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):467-473.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Lee CL, Wu KY, Huang CY, Yen CF. Comparison of LigaSure tissue fusion system and a conventional bipolar device in hysterectomy via natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): A randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):128-132. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.024.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Bolenz C, Peters T, Weiss C, Alken P, Michel MS, Hacker A. Hemostatic properties of four devices for partial nephrectomy: a comparative ex vivo study. J Endourol. 2008 May;22(5):1071-6. doi: 10.1089/end.2007.0236.
- Landman J, Kerbl K, Rehman J, Andreoni C, Humphrey PA, Collyer W, Olweny E, Sundaram C, Clayman RV. Evaluation of a vessel sealing system, bipolar electrosurgery, harmonic scalpel, titanium clips, endoscopic gastrointestinal anastomosis vascular staples and sutures for arterial and venous ligation in a porcine model. J Urol. 2003 Feb;169(2):697-700. doi: 10.1097/01.ju.0000045160.87700.32.
- Timm RW, Asher RM, Tellio KR, Welling AL, Clymer JW, Amaral JF. Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 30;7:263-71. doi: 10.2147/MDER.S66848. eCollection 2014.
- Park JY, Nho J, Cho IJ, Park Y, Kim DY, Suh DS, Kim JH, Nam JH. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy for benign or pre-invasive uterine disease. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):890-7. doi: 10.1007/s00464-014-3747-8. Epub 2014 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KGOG4009_Vi-TLH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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