Evaluación de eficacia y seguridad de Vi-sealer
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Hyun Park
Evaluación de eficacia y seguridad del dispositivo avanzado de sellado de vasos (Vi-sealer)
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del nuevo dispositivo hemostático avanzado (AHD), Vi-Sealer, con los AHD convencionales en la histerectomía total laparoscópica para pacientes con neoplasia ginecológica benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vi-Sealer es un electrodo bipolar avanzado reutilizable con una hoja intercambiable.
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del Vi-Sealer comparándolo con otros dispositivos hemostáticos avanzados, como Ligasure, Enseal, Thunderbeat, bisturí armónico, etc.
También se realizaría la evaluación económica del dispositivo en comparación con otros dispositivos desechables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun Park
- Número de teléfono: +82-031-780-5640
- Correo electrónico: p06162006@cha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center
-
Contacto:
- Min Jung Kim
- Número de teléfono: +82-031-780-5640
- Correo electrónico: tooncrunch@naver.com
-
Contacto:
- Hyun Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 65 años
- Con diagnóstico clínico de neoplasias ginecológicas benignas (p. adenomiosis, miomas uterinos, etc.)
- Elegible para histerectomía
- Firmar un formulario de consentimiento por escrito que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio antes de cualquier otra evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Útero de gran tamaño de más de 16 semanas de edad gestacional
- Fibromas cervicales o intraligamentarios
- Endometriosis severa (etapa 3 o 4)
- Sospecha de malignidad del útero o anexos
- Contraindicado para el uso de dispositivos de energía (como desfibriladores cardioversores implantables, marcapasos)
- Cirugía pélvica previa ≥ 3 veces
- No apto para cirugía laparoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio 1 Vi-Sellador
Este grupo de mujeres que se someten a una histerectomía se asigna al azar al dispositivo de energía, Vi-sealer.
|
utilizando un dispositivo reutilizable, Vi-Sealer
|
|
Comparador activo: Estudio 1 Ligadura
Este grupo de mujeres que se someten a una histerectomía se asigna al azar al dispositivo de energía, Ligasure.
|
usando Ligasure
|
|
Experimental: Estudio 2 Vi-sellador
Este grupo de mujeres que se someten a una histerectomía se asigna al azar al dispositivo de energía, Vi-sealer.
|
utilizando un dispositivo reutilizable, Vi-Sealer
|
|
Comparador activo: Estudio 2 Otro AHD
Este grupo de mujeres sometidas a histerectomía se asigna aleatoriamente a dispositivos de energía distintos de Ligasure.
|
Uso de otros AHD como Thunderbeat, bisturí armónico, Caiman®, Enseal, etc. excepto Ligasure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procedimiento operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Mida el tiempo consumido desde la incisión cutánea inicial hasta el cierre de los sitios de trocar abdominales
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo médico estimado del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la intervención
|
Costos médicos según uso de instrumentos hemostáticos
|
dentro de las 6 semanas posteriores a la intervención
|
|
Puntuación de evaluación del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Ergonomía y rendimientos hemostáticos subjetivos evaluados por cirujanos mediante la encuesta
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la intervención
|
Recolectar solo para eventos adversos que tengan relación con dispositivos médicos para ensayos clínicos
|
dentro de las 6 semanas posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Nieboer TE, Steller CJ, Hinoul P, Maxson AJ, Schwiers ML, Miller CE, Coppus SF, Kent AS. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.035. Epub 2016 Apr 14.
- Wong C, Goh A, Merkur H. Comparison of surgical outcomes using Gyrus PKS vs LigaSure in total laparoscopic hysterectomy: A randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Oct;60(5):790-796. doi: 10.1111/ajo.13217. Epub 2020 Jul 29.
- Holloran-Schwartz MB, Gavard JA, Martin JC, Blaskiewicz RJ, Yeung PP Jr. Single-Use Energy Sources and Operating Room Time for Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):72-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.881. Epub 2015 Aug 28.
- Janssen PF, Brolmann HA, van Kesteren PJ, Bongers MY, Thurkow AL, Heymans MW, Huirne JA. Perioperative outcomes using LigaSure compared with conventional bipolar instruments in laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2011 Dec;118(13):1568-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03089.x. Epub 2011 Sep 6.
- Hasanov M, Denschlag D, Seemann E, Gitsch G, Woll J, Klar M. Bipolar vessel-sealing devices in laparoscopic hysterectomies: a multicenter randomized controlled clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):409-414. doi: 10.1007/s00404-017-4599-y. Epub 2017 Dec 8.
- Winter ML, Mendelsohn SA. Total laparoscopic hysterectomy using the harmonic scalpel. JSLS. 1999 Jul-Sep;3(3):185-6.
- Shiber LJ, Ginn DN, Jan A, Gaskins JT, Biscette SM, Pasic R. Comparison of Industry-Leading Energy Devices for Use in Gynecologic Laparoscopy: Articulating ENSEAL versus LigaSure Energy Devices. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):467-473.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Lee CL, Wu KY, Huang CY, Yen CF. Comparison of LigaSure tissue fusion system and a conventional bipolar device in hysterectomy via natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): A randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):128-132. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.024.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Bolenz C, Peters T, Weiss C, Alken P, Michel MS, Hacker A. Hemostatic properties of four devices for partial nephrectomy: a comparative ex vivo study. J Endourol. 2008 May;22(5):1071-6. doi: 10.1089/end.2007.0236.
- Landman J, Kerbl K, Rehman J, Andreoni C, Humphrey PA, Collyer W, Olweny E, Sundaram C, Clayman RV. Evaluation of a vessel sealing system, bipolar electrosurgery, harmonic scalpel, titanium clips, endoscopic gastrointestinal anastomosis vascular staples and sutures for arterial and venous ligation in a porcine model. J Urol. 2003 Feb;169(2):697-700. doi: 10.1097/01.ju.0000045160.87700.32.
- Timm RW, Asher RM, Tellio KR, Welling AL, Clymer JW, Amaral JF. Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 30;7:263-71. doi: 10.2147/MDER.S66848. eCollection 2014.
- Park JY, Nho J, Cho IJ, Park Y, Kim DY, Suh DS, Kim JH, Nam JH. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy for benign or pre-invasive uterine disease. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):890-7. doi: 10.1007/s00464-014-3747-8. Epub 2014 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGOG4009_Vi-TLH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .