Effekt- og sikkerhedsvurdering af Vi-sealer
30. september 2024 opdateret af: Hyun Park
Effektivitet og sikkerhedsevaluering af avanceret karforseglingsanordning (Vi-sealer)
Denne undersøgelses primære mål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af den nye avancerede hæmostatiske enhed (AHD), Vi-Sealer, med konventionelle AHD'er ved laparoskopisk total hysterektomi for patienter med benign gynækologisk neoplasma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi-Sealer er en genanvendelig avanceret bipolær elektrode med et udskifteligt blad.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Vi-Sealeren ved at sammenligne den med andre avancerede hæmostatiske enheder, såsom Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic skalpel osv.
Den økonomiske evaluering af anordningen sammenlignet med andre engangsanordninger vil også blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Park
- Telefonnummer: +82-031-780-5640
- E-mail: p06162006@cha.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Min Jung Kim
- Telefonnummer: +82-031-780-5640
- E-mail: tooncrunch@naver.com
-
Kontakt:
- Hyun Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20 til 65 år
- Klinisk diagnosticeret med benigne gynækologiske neoplasmer (f. adenomyose, uterusfibromer osv.)
- Berettiget til hysterektomi
- Underskrivelse af en skriftlig samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen forud for andre undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Stor livmoderstørrelse over 16 ugers svangerskabsalder
- Cervikale eller intraligamentære fibromer
- Svær endometriose (stadie 3 eller 4)
- Mistænkt malignitet i livmoderen eller adnexa
- Kontraindiceret til brug af energiudstyr (såsom implanterbare cardioverter-defibrillatorer, pacemakere)
- Tidligere bækkenoperation ≥ 3 gange
- Ikke egnet til laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studie 1 Vi-Sealer
Denne gruppe kvinder, der gennemgår hysterektomi, er randomiseret til energiapparatet, Vi-sealer.
|
ved hjælp af genanvendelig enhed, Vi-Sealer
|
|
Aktiv komparator: Studie 1 Ligasure
Denne gruppe kvinder, der gennemgår hysterektomi, er randomiseret til energiapparatet Ligasure.
|
ved hjælp af Ligasure
|
|
Eksperimentel: Studie 2 Vi-sealer
Denne gruppe kvinder, der gennemgår hysterektomi, er randomiseret til energiapparatet, Vi-sealer.
|
ved hjælp af genanvendelig enhed, Vi-Sealer
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse 2 Andet AHD
Denne gruppe kvinder, der gennemgår hysterektomi, er randomiseret til andre energiapparater end Ligasure.
|
Brug af andre AHD'er såsom Thunderbeat, Harmonisk skalpel, Caiman®, Enseal osv. undtagen Ligasure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mål den tid, der forbruges fra det første hudsnit til lukningen af abdominale trokarsteder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslåede medicinske omkostninger for enheden
Tidsramme: inden for 6 uger efter intervention
|
Medicinske omkostninger i henhold til brug af hæmostatisk instrument
|
inden for 6 uger efter intervention
|
|
Enhedsvurderingsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ergonomi og subjektive hæmostatiske præstationer vurderet af kirurger ved hjælp af undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 uger efter intervention
|
Indsaml kun for uønskede hændelser, der har en sammenhæng med medicinsk udstyr til kliniske forsøg
|
inden for 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Nieboer TE, Steller CJ, Hinoul P, Maxson AJ, Schwiers ML, Miller CE, Coppus SF, Kent AS. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.035. Epub 2016 Apr 14.
- Wong C, Goh A, Merkur H. Comparison of surgical outcomes using Gyrus PKS vs LigaSure in total laparoscopic hysterectomy: A randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Oct;60(5):790-796. doi: 10.1111/ajo.13217. Epub 2020 Jul 29.
- Holloran-Schwartz MB, Gavard JA, Martin JC, Blaskiewicz RJ, Yeung PP Jr. Single-Use Energy Sources and Operating Room Time for Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):72-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.881. Epub 2015 Aug 28.
- Janssen PF, Brolmann HA, van Kesteren PJ, Bongers MY, Thurkow AL, Heymans MW, Huirne JA. Perioperative outcomes using LigaSure compared with conventional bipolar instruments in laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2011 Dec;118(13):1568-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03089.x. Epub 2011 Sep 6.
- Hasanov M, Denschlag D, Seemann E, Gitsch G, Woll J, Klar M. Bipolar vessel-sealing devices in laparoscopic hysterectomies: a multicenter randomized controlled clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):409-414. doi: 10.1007/s00404-017-4599-y. Epub 2017 Dec 8.
- Winter ML, Mendelsohn SA. Total laparoscopic hysterectomy using the harmonic scalpel. JSLS. 1999 Jul-Sep;3(3):185-6.
- Shiber LJ, Ginn DN, Jan A, Gaskins JT, Biscette SM, Pasic R. Comparison of Industry-Leading Energy Devices for Use in Gynecologic Laparoscopy: Articulating ENSEAL versus LigaSure Energy Devices. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):467-473.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Lee CL, Wu KY, Huang CY, Yen CF. Comparison of LigaSure tissue fusion system and a conventional bipolar device in hysterectomy via natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): A randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):128-132. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.024.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Bolenz C, Peters T, Weiss C, Alken P, Michel MS, Hacker A. Hemostatic properties of four devices for partial nephrectomy: a comparative ex vivo study. J Endourol. 2008 May;22(5):1071-6. doi: 10.1089/end.2007.0236.
- Landman J, Kerbl K, Rehman J, Andreoni C, Humphrey PA, Collyer W, Olweny E, Sundaram C, Clayman RV. Evaluation of a vessel sealing system, bipolar electrosurgery, harmonic scalpel, titanium clips, endoscopic gastrointestinal anastomosis vascular staples and sutures for arterial and venous ligation in a porcine model. J Urol. 2003 Feb;169(2):697-700. doi: 10.1097/01.ju.0000045160.87700.32.
- Timm RW, Asher RM, Tellio KR, Welling AL, Clymer JW, Amaral JF. Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 30;7:263-71. doi: 10.2147/MDER.S66848. eCollection 2014.
- Park JY, Nho J, Cho IJ, Park Y, Kim DY, Suh DS, Kim JH, Nam JH. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy for benign or pre-invasive uterine disease. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):890-7. doi: 10.1007/s00464-014-3747-8. Epub 2014 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KGOG4009_Vi-TLH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .