Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности Vi-sealer

30 сентября 2024 г. обновлено: Hyun Park

Оценка эффективности и безопасности усовершенствованного устройства для герметизации сосудов (Vi-sealer)

Основной целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности нового усовершенствованного гемостатического устройства (АГД), Vi-Sealer, с традиционными ГДА при лапароскопической тотальной гистерэктомии у пациенток с доброкачественными гинекологическими новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Vi-Sealer — многоразовый усовершенствованный биполярный электрод со сменным лезвием. В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность Vi-Sealer путем сравнения его с другими передовыми кровоостанавливающими устройствами, такими как Ligasure, Enseal, Thunderbeat, скальпель Harmonic и т. д. Также будет проведена экономическая оценка устройства по сравнению с другими одноразовыми устройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyun Park
  • Номер телефона: +82-031-780-5640
  • Электронная почта: p06162006@cha.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • Min Jung Kim
          • Номер телефона: +82-031-780-5640
          • Электронная почта: tooncrunch@naver.com
        • Контакт:
          • Hyun Park

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 20 до 65 лет
  2. Клинически диагностированы доброкачественные гинекологические новообразования (напр. аденомиоз, миома матки и др.)
  3. Право на гистерэктомию
  4. Подписание формы письменного согласия, указывающей, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании до любых других оценок или процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Большой размер матки более 16 недель гестационного возраста
  2. Шейные или интралигаментарные миомы
  3. Тяжелый эндометриоз (стадия 3 или 4)
  4. Подозрение на злокачественное новообразование матки или придатков
  5. Противопоказано использование энергетических устройств (таких как имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, кардиостимуляторы)
  6. Предыдущие операции на органах малого таза ≥ 3 раз
  7. Не подходит для лапароскопической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 1 Vi-Sealer
Эта группа женщин, перенесших гистерэктомию, рандомизирована для получения энергетического устройства Vi-sealer.
Устройство: Ви-силер
с помощью многоразового устройства Vi-Sealer
Активный компаратор: Этюд 1 Лигасура
Эта группа женщин, перенесших гистерэктомию, рандомизирована для получения энергетического устройства Ligasure.
Устройство: Лигасуре
с помощью лигасуры
Экспериментальный: Исследование 2 Vi-sealer
Эта группа женщин, перенесших гистерэктомию, рандомизирована для получения энергетического устройства Vi-sealer.
Устройство: Ви-силер
с помощью многоразового устройства Vi-Sealer
Активный компаратор: Исследование 2 Другое AHD
Эта группа женщин, перенесших гистерэктомию, рандомизирована для получения энергетических устройств, отличных от Ligasure.
Устройство: Другой AHD
Использование других AHD, таких как Thunderbeat, Harmonic скальпель, Caiman®, Enseal и т. д., кроме Ligasure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время оперативного вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерьте время, затраченное от первоначального разреза кожи до закрытия абдоминальных троакаров.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентировочная стоимость медицинского устройства
Временное ограничение: в течение 6 недель после вмешательства
Медицинские расходы в зависимости от использования гемостатических инструментов
в течение 6 недель после вмешательства
Оценка устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эргономика и субъективные показатели гемостаза, оцененные хирургами с помощью опроса
через завершение обучения, в среднем 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 6 недель после вмешательства
Собирать данные только о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами для клинических испытаний.
в течение 6 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyun Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGOG4009_Vi-TLH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться