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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Vi-sealer

30 settembre 2024 aggiornato da: Hyun Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo avanzato di sigillatura dei vasi (Vi-sealer)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del nuovo dispositivo emostatico avanzato (AHD), Vi-Sealer, con gli AHD convenzionali nell'isterectomia totale laparoscopica per pazienti con neoplasia ginecologica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi-Sealer è un elettrodo bipolare avanzato riutilizzabile con una lama intercambiabile. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del Vi-Sealer confrontandolo con altri dispositivi emostatici avanzati, come Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic scalpel, ecc. Verrà condotta anche la valutazione economica del dispositivo rispetto ad altri dispositivi usa e getta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyun Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 20 ai 65 anni
  2. Diagnosi clinica di neoplasie ginecologiche benigne (es. adenomiosi, fibromi uterini, ecc.)
  3. Idoneo per l'isterectomia
  4. Firmare un modulo di consenso scritto indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio prima di qualsiasi altra valutazione o procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Utero di grandi dimensioni oltre le 16 settimane di età gestazionale
  2. Fibromi cervicali o intraligamentari
  3. Endometriosi grave (stadio 3 o 4)
  4. Sospetta malignità dell'utero o degli annessi
  5. Controindicato per l'uso di dispositivi energetici (come defibrillatori cardioverter impiantabili, pacemaker)
  6. Precedente intervento chirurgico pelvico ≥ 3 volte
  7. Non adatto per la chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio 1 Vi-Sealer
Questo gruppo di donne sottoposte a isterectomia viene randomizzato al dispositivo energetico, Vi-sealer.
Dispositivo: Vi-sigillante
utilizzando il dispositivo riutilizzabile, Vi-Sealer
Comparatore attivo: Studio 1 Legatura
Questo gruppo di donne sottoposte a isterectomia viene randomizzato al dispositivo energetico, Ligasure.
Dispositivo: Legatura
usando la legatura
Sperimentale: Studio 2 Vi-sigillante
Questo gruppo di donne sottoposte a isterectomia viene randomizzato al dispositivo energetico, Vi-sealer.
Dispositivo: Vi-sigillante
utilizzando il dispositivo riutilizzabile, Vi-Sealer
Comparatore attivo: Studio 2 Altro AHD
Questo gruppo di donne sottoposte a isterectomia viene randomizzato a dispositivi energetici diversi da Ligasure.
Dispositivo: Altro AHD
Utilizzo di altri AHD come Thunderbeat, Harmonic scalpel, Caiman®, Enseal, ecc. tranne Ligasure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura operativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurare il tempo trascorso dall'incisione cutanea iniziale alla chiusura dei siti del trocar addominale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medico stimato del dispositivo
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Costi medici in base all'uso dello strumento emostatico
entro 6 settimane dall'intervento
Punteggio di valutazione del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ergonomia e prestazioni emostatiche soggettive valutate dai chirurghi utilizzando il sondaggio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Raccogliere solo per gli eventi avversi che hanno una relazione con i dispositivi medici per le sperimentazioni cliniche
entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyun Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGOG4009_Vi-TLH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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