Effekt- og sikkerhetsvurdering av Vi-sealer
30. september 2024 oppdatert av: Hyun Park
Effekt- og sikkerhetsevaluering av avansert karforseglingsenhet (Vi-sealer)
Denne studiens primære mål er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den nye avanserte hemostatiske enheten (AHD), Vi-Sealer, med konvensjonelle AHDs ved laparoskopisk total hysterektomi for pasienter med benign gynekologisk neoplasma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi-Sealer er en gjenbrukbar avansert bipolar elektrode med et utskiftbart blad.
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Vi-Sealer ved å sammenligne den med andre avanserte hemostatiske enheter, som Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic skalpell, etc.
Den økonomiske evalueringen av enheten sammenlignet med andre engangsenheter vil også bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Park
- Telefonnummer: +82-031-780-5640
- E-post: p06162006@cha.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Min Jung Kim
- Telefonnummer: +82-031-780-5640
- E-post: tooncrunch@naver.com
-
Ta kontakt med:
- Hyun Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 65 år
- Klinisk diagnostisert med benigne gynekologiske neoplasmer (f. adenomyose, livmorfibromer, etc.)
- Kvalifisert for hysterektomi
- Signering av et skriftlig samtykkeskjema som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien før andre studierelaterte vurderinger eller prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Stor livmorstørrelse over 16 ukers svangerskapsalder
- Cervikale eller intraligamentære fibromer
- Alvorlig endometriose (stadium 3 eller 4)
- Mistenkt malignitet i livmoren eller adnexa
- Kontraindisert for bruk av energienheter (som implanterbare defibrillatorer, pacemakere)
- Tidligere bekkenoperasjon ≥ 3 ganger
- Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1 Vi-Sealer
Denne gruppen kvinner som gjennomgår hysterektomi er randomisert til energiapparatet, Vi-sealer.
|
bruker gjenbrukbar enhet, Vi-Sealer
|
|
Aktiv komparator: Studie 1 Ligasure
Denne gruppen kvinner som gjennomgår hysterektomi er randomisert til energiapparatet Ligasure.
|
ved å bruke Ligasure
|
|
Eksperimentell: Studie 2 Vi-sealer
Denne gruppen kvinner som gjennomgår hysterektomi er randomisert til energiapparatet, Vi-sealer.
|
bruker gjenbrukbar enhet, Vi-Sealer
|
|
Aktiv komparator: Studie 2 Annet AHD
Denne gruppen kvinner som gjennomgår hysterektomi er randomisert til andre energienheter enn Ligasure.
|
Bruk av andre AHD-er som Thunderbeat, Harmonic skalpell, Caiman®, Enseal, etc. bortsett fra Ligasure
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mål tiden som går fra det første hudsnittet til lukkingen av abdominale trokarsteder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert medisinsk kostnad for enheten
Tidsramme: innen 6 uker etter intervensjon
|
Medisinske kostnader i henhold til bruk av hemostatisk instrument
|
innen 6 uker etter intervensjon
|
|
Enhetsvurderingspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ergonomi og subjektive hemostatiske ytelser vurdert av kirurger som bruker undersøkelsen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 uker etter intervensjon
|
Samles kun for uønskede hendelser som har en sammenheng med medisinsk utstyr for kliniske studier
|
innen 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Nieboer TE, Steller CJ, Hinoul P, Maxson AJ, Schwiers ML, Miller CE, Coppus SF, Kent AS. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.035. Epub 2016 Apr 14.
- Wong C, Goh A, Merkur H. Comparison of surgical outcomes using Gyrus PKS vs LigaSure in total laparoscopic hysterectomy: A randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Oct;60(5):790-796. doi: 10.1111/ajo.13217. Epub 2020 Jul 29.
- Holloran-Schwartz MB, Gavard JA, Martin JC, Blaskiewicz RJ, Yeung PP Jr. Single-Use Energy Sources and Operating Room Time for Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):72-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.881. Epub 2015 Aug 28.
- Janssen PF, Brolmann HA, van Kesteren PJ, Bongers MY, Thurkow AL, Heymans MW, Huirne JA. Perioperative outcomes using LigaSure compared with conventional bipolar instruments in laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2011 Dec;118(13):1568-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03089.x. Epub 2011 Sep 6.
- Hasanov M, Denschlag D, Seemann E, Gitsch G, Woll J, Klar M. Bipolar vessel-sealing devices in laparoscopic hysterectomies: a multicenter randomized controlled clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):409-414. doi: 10.1007/s00404-017-4599-y. Epub 2017 Dec 8.
- Winter ML, Mendelsohn SA. Total laparoscopic hysterectomy using the harmonic scalpel. JSLS. 1999 Jul-Sep;3(3):185-6.
- Shiber LJ, Ginn DN, Jan A, Gaskins JT, Biscette SM, Pasic R. Comparison of Industry-Leading Energy Devices for Use in Gynecologic Laparoscopy: Articulating ENSEAL versus LigaSure Energy Devices. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):467-473.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Lee CL, Wu KY, Huang CY, Yen CF. Comparison of LigaSure tissue fusion system and a conventional bipolar device in hysterectomy via natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): A randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):128-132. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.024.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Bolenz C, Peters T, Weiss C, Alken P, Michel MS, Hacker A. Hemostatic properties of four devices for partial nephrectomy: a comparative ex vivo study. J Endourol. 2008 May;22(5):1071-6. doi: 10.1089/end.2007.0236.
- Landman J, Kerbl K, Rehman J, Andreoni C, Humphrey PA, Collyer W, Olweny E, Sundaram C, Clayman RV. Evaluation of a vessel sealing system, bipolar electrosurgery, harmonic scalpel, titanium clips, endoscopic gastrointestinal anastomosis vascular staples and sutures for arterial and venous ligation in a porcine model. J Urol. 2003 Feb;169(2):697-700. doi: 10.1097/01.ju.0000045160.87700.32.
- Timm RW, Asher RM, Tellio KR, Welling AL, Clymer JW, Amaral JF. Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 30;7:263-71. doi: 10.2147/MDER.S66848. eCollection 2014.
- Park JY, Nho J, Cho IJ, Park Y, Kim DY, Suh DS, Kim JH, Nam JH. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy for benign or pre-invasive uterine disease. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):890-7. doi: 10.1007/s00464-014-3747-8. Epub 2014 Aug 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGOG4009_Vi-TLH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .