Vi-sealerin tehon ja turvallisuuden arviointi
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hyun Park
Edistyneen aluksen tiivistyslaitteen (Vi-sealer) tehon ja turvallisuuden arviointi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata uuden edistyneen hemostaattisen laitteen (AHD), Vi-Sealer, tehoa ja turvallisuutta tavanomaisiin AHD:isiin laparoskooppisessa kokonaishysterektomiassa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen gynekologinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vi-Sealer on uudelleenkäytettävä kehittynyt kaksinapainen elektrodi, jossa on vaihdettava terä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Vi-Sealerin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä muihin kehittyneisiin hemostaattisiin laitteisiin, kuten Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic scalpell jne.
Lisäksi suoritettaisiin laitteen taloudellinen arviointi muihin kertakäyttöisiin laitteisiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun Park
- Puhelinnumero: +82-031-780-5640
- Sähköposti: p06162006@cha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Jung Kim
- Puhelinnumero: +82-031-780-5640
- Sähköposti: tooncrunch@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-65 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu hyvänlaatuiset gynekologiset kasvaimet (esim. adenomyoosi, kohdun fibroidit jne.)
- Soveltuu kohdunpoistoon
- Allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen siitä, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ennen muita tutkimukseen liittyviä arviointeja tai menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri kohtukoko yli 16 viikon raskausiässä
- Kohdunkaulan tai intragamentaariset fibroidit
- Vaikea endometrioosi (vaihe 3 tai 4)
- Epäilty kohdun tai lisäosan pahanlaatuisuus
- Vasta-aiheinen energialaitteiden käytölle (kuten implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit, sydämentahdistimet)
- Aiempi lantionleikkaus ≥ 3 kertaa
- Ei sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1 Vi-Sealer
Tämä ryhmä naisia, joille tehdään kohdunpoisto, satunnaistetaan energialaitteeseen, Vi-sealeriin.
|
käyttämällä uudelleen käytettävää laitetta, Vi-Sealer
|
|
Active Comparator: Tutkimus 1 Ligasure
Tämä ryhmä naisia, joille tehdään kohdunpoisto, satunnaistetaan energialaitteeseen, Ligasureen.
|
käyttämällä Ligasurea
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2 Vi-sealer
Tämä ryhmä naisia, joille tehdään kohdunpoisto, satunnaistetaan energialaitteeseen, Vi-sealeriin.
|
käyttämällä uudelleen käytettävää laitetta, Vi-Sealer
|
|
Active Comparator: Tutkimus 2 Muu AHD
Tämä ryhmä naisia, joille tehdään kohdunpoisto, satunnaistetaan muihin energialaitteisiin kuin Ligasureen.
|
Käyttää muita AHD-laitteita, kuten Thunderbeat, Harmonic scalpell, Caiman®, Enseal jne. paitsi Ligasure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaa aika, joka kuluu ihon alkuperäisestä viillosta vatsan troakaarikohtien sulkemiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen arvioidut lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Lääkintäkustannukset hemostaattisen instrumentin käytön mukaan
|
6 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Laitteen arviointipisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ergonomia ja subjektiivinen hemostaattinen suorituskyky, jonka kirurgit arvioivat kyselyn avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Kerää vain sellaisten haittatapahtumien varalta, jotka liittyvät kliinisiin kokeisiin tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin
|
6 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Nieboer TE, Steller CJ, Hinoul P, Maxson AJ, Schwiers ML, Miller CE, Coppus SF, Kent AS. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jun;201:135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.035. Epub 2016 Apr 14.
- Wong C, Goh A, Merkur H. Comparison of surgical outcomes using Gyrus PKS vs LigaSure in total laparoscopic hysterectomy: A randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Oct;60(5):790-796. doi: 10.1111/ajo.13217. Epub 2020 Jul 29.
- Holloran-Schwartz MB, Gavard JA, Martin JC, Blaskiewicz RJ, Yeung PP Jr. Single-Use Energy Sources and Operating Room Time for Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):72-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.881. Epub 2015 Aug 28.
- Janssen PF, Brolmann HA, van Kesteren PJ, Bongers MY, Thurkow AL, Heymans MW, Huirne JA. Perioperative outcomes using LigaSure compared with conventional bipolar instruments in laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2011 Dec;118(13):1568-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03089.x. Epub 2011 Sep 6.
- Hasanov M, Denschlag D, Seemann E, Gitsch G, Woll J, Klar M. Bipolar vessel-sealing devices in laparoscopic hysterectomies: a multicenter randomized controlled clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2018 Feb;297(2):409-414. doi: 10.1007/s00404-017-4599-y. Epub 2017 Dec 8.
- Winter ML, Mendelsohn SA. Total laparoscopic hysterectomy using the harmonic scalpel. JSLS. 1999 Jul-Sep;3(3):185-6.
- Shiber LJ, Ginn DN, Jan A, Gaskins JT, Biscette SM, Pasic R. Comparison of Industry-Leading Energy Devices for Use in Gynecologic Laparoscopy: Articulating ENSEAL versus LigaSure Energy Devices. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):467-473.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Rothmund R, Kraemer B, Brucker S, Taran FA, Wallwiener M, Zubke A, Wallwiener D, Zubke W. Laparoscopic supracervical hysterectomy using EnSeal vs standard bipolar coagulation technique: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):661-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.014. Epub 2013 Jun 20.
- Lee CL, Wu KY, Huang CY, Yen CF. Comparison of LigaSure tissue fusion system and a conventional bipolar device in hysterectomy via natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES): A randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2019 Jan;58(1):128-132. doi: 10.1016/j.tjog.2018.11.024.
- Honeck P, Wendt-Nordahl G, Bolenz C, Peters T, Weiss C, Alken P, Michel MS, Hacker A. Hemostatic properties of four devices for partial nephrectomy: a comparative ex vivo study. J Endourol. 2008 May;22(5):1071-6. doi: 10.1089/end.2007.0236.
- Landman J, Kerbl K, Rehman J, Andreoni C, Humphrey PA, Collyer W, Olweny E, Sundaram C, Clayman RV. Evaluation of a vessel sealing system, bipolar electrosurgery, harmonic scalpel, titanium clips, endoscopic gastrointestinal anastomosis vascular staples and sutures for arterial and venous ligation in a porcine model. J Urol. 2003 Feb;169(2):697-700. doi: 10.1097/01.ju.0000045160.87700.32.
- Timm RW, Asher RM, Tellio KR, Welling AL, Clymer JW, Amaral JF. Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 30;7:263-71. doi: 10.2147/MDER.S66848. eCollection 2014.
- Park JY, Nho J, Cho IJ, Park Y, Kim DY, Suh DS, Kim JH, Nam JH. Laparoendoscopic single-site versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy for benign or pre-invasive uterine disease. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):890-7. doi: 10.1007/s00464-014-3747-8. Epub 2014 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGOG4009_Vi-TLH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .