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Avaliação da eficácia e segurança do Vi-sealer

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hyun Park

Avaliação da eficácia e segurança do dispositivo avançado de vedação de vasos (Vi-sealer)

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do novo dispositivo hemostático avançado (AHD), Vi-Sealer, com AHDs convencionais em histerectomia total laparoscópica para pacientes com neoplasia ginecológica benigna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vi-Sealer é um eletrodo bipolar avançado reutilizável com uma lâmina intercambiável. Este estudo avalia a eficácia e segurança do Vi-Sealer comparando-o com outros dispositivos hemostáticos avançados, como Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic bisturi, etc. A avaliação econômica do dispositivo em comparação com outros dispositivos descartáveis ​​também seria realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 20 a 65 anos
  2. Clinicamente diagnosticado com neoplasias ginecológicas benignas (ex. adenomiose, miomas uterinos, etc.)
  3. Elegível para histerectomia
  4. Assinando um formulário de consentimento por escrito indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo antes de qualquer outra avaliação ou procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Tamanho grande do útero acima de 16 semanas de idade gestacional
  2. Miomas cervicais ou intraligamentares
  3. Endometriose grave (estágio 3 ou 4)
  4. Suspeita de malignidade do útero ou anexos
  5. Contra-indicado para o uso de dispositivos de energia (como desfibriladores cardioversores implantáveis, marca-passos)
  6. Cirurgia pélvica anterior ≥ 3 vezes
  7. Não é adequado para cirurgia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo 1 Vi-Sealer
Este grupo de mulheres submetidas a histerectomia é randomizado para o dispositivo de energia, Vi-sealer.
Dispositivo: Vi-Sealer
usando dispositivo reutilizável, Vi-Sealer
Comparador Ativo: Estudo 1 Ligadura
Este grupo de mulheres submetidas a histerectomia é randomizado para o dispositivo de energia, Ligasure.
Dispositivo: Ligadura
usando Ligasure
Experimental: Estudo 2 Vi-selante
Este grupo de mulheres submetidas a histerectomia é randomizado para o dispositivo de energia, Vi-sealer.
Dispositivo: Vi-Sealer
usando dispositivo reutilizável, Vi-Sealer
Comparador Ativo: Estudo 2 Outros AHD
Este grupo de mulheres submetidas a histerectomia é randomizado para outros dispositivos de energia além do Ligasure.
Dispositivo: Outro AHD
Usando outros AHDs como Thunderbeat, Harmonic bisturi, Caiman®, Enseal, etc. exceto Ligasure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medir o tempo consumido desde a incisão inicial da pele até o fechamento dos locais dos trocartes abdominais
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perda de sangue estimada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médico estimado do dispositivo
Prazo: dentro de 6 semanas após a intervenção
Custos médicos de acordo com o uso de instrumentos hemostáticos
dentro de 6 semanas após a intervenção
Pontuação de avaliação do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ergonomia e desempenhos hemostáticos subjetivos avaliados por cirurgiões usando a pesquisa
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos
Prazo: dentro de 6 semanas após a intervenção
Colete apenas para eventos adversos que tenham relação com dispositivos médicos para ensaios clínicos
dentro de 6 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hyun Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KGOG4009_Vi-TLH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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