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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Vi-Sealer

30. September 2024 aktualisiert von: Hyun Park

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Advanced Vessel Sealing Device (Vi-Sealer)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen fortschrittlichen hämostatischen Geräts (AHD), Vi-Sealer, mit herkömmlichen AHDs bei der laparoskopischen totalen Hysterektomie bei Patienten mit gutartigen gynäkologischen Neoplasien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vi-Sealer ist eine wiederverwendbare fortschrittliche bipolare Elektrode mit austauschbarer Klinge. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Vi-Sealer durch Vergleich mit anderen fortschrittlichen hämostatischen Geräten wie Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic Skalpell usw. Die wirtschaftliche Bewertung des Geräts im Vergleich zu anderen Einweggeräten würde ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Cha Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyun Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 20 bis 65 Jahren
  2. Klinisch diagnostizierte gutartige gynäkologische Neubildungen (z. Adenomyose, Uterusmyome usw.)
  3. Geeignet für Hysterektomie
  4. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, vor allen anderen studienbezogenen Bewertungen oder Verfahren an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Große Gebärmuttergröße über 16 Wochen des Gestationsalters
  2. Zervikale oder intraligamentäre Myome
  3. Schwere Endometriose (Stadium 3 oder 4)
  4. Verdacht auf Malignität des Uterus oder der Adnexe
  5. Kontraindiziert für die Verwendung von Energiegeräten (z. B. implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Herzschrittmacher)
  6. Vorherige Beckenoperation ≥ 3 Mal
  7. Nicht für die laparoskopische Chirurgie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie 1 Vi-Sealer
Diese Gruppe von Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, wird randomisiert dem Energiegerät Vi-sealer zugeteilt.
Gerät: Vi-Sealer
mit wiederverwendbarem Gerät, Vi-Sealer
Aktiver Komparator: Studie 1 Ligasure
Diese Gruppe von Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, wird randomisiert dem Energiegerät Ligasure zugeteilt.
Gerät: Ligatur
mit Ligasure
Experimental: Studie 2 Vi-Sealer
Diese Gruppe von Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, wird randomisiert dem Energiegerät Vi-sealer zugeteilt.
Gerät: Vi-Sealer
mit wiederverwendbarem Gerät, Vi-Sealer
Aktiver Komparator: Studie 2 Andere AHD
Diese Gruppe von Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, wird randomisiert anderen Energiegeräten als Ligasure zugeteilt.
Gerät: Andere AHD
Verwendung anderer AHDs wie Thunderbeat, Harmonic Skalpell, Caiman®, Enseal usw. außer Ligasure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Eingriffszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die Zeit, die vom ersten Hautschnitt bis zum Schließen der abdominalen Trokarstellen benötigt wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte medizinische Kosten des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
Medizinische Kosten je nach Verwendung des hämostatischen Instruments
innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
Punktzahl der Gerätebewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ergonomie und subjektive hämostatische Leistung, die von Chirurgen anhand der Umfrage bewertet wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
Sammeln Sie nur für unerwünschte Ereignisse, die in Zusammenhang mit Medizinprodukten für klinische Studien stehen
innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyun Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGOG4009_Vi-TLH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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